由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會聯(lián)合主編的《中國體外診斷行業(yè)年度報告》每年三月在“中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會（原博德中國體外診斷高峰論壇）”上隆重發(fā)布。
朱耀毅：工學碩士，曾任大學講師。于1999年加入上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司，歷任總經(jīng)理助理、副總裁、復星診斷董事長等重要職務。
從事IVD市場營銷、技術研發(fā)及企業(yè)管理工作的20多年里，承接了國家、市、區(qū)發(fā)改委、科技部、科委及“863”等各類科研產(chǎn)業(yè)化多個項目，建立了完整的工作管理程序。
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會副會長兼秘書長；中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會會長；中國醫(yī)學裝備協(xié)會檢驗醫(yī)學分會副主任委員；上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長兼體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會主任委員；中國體外診斷產(chǎn)品標準化委員會常務委員等。獲評“2013-2015年度上海醫(yī)療器械行業(yè)領軍人物”、“2016年中國體外診斷領軍人物”。《中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書》（2015·首卷）主編。
2017年《中國體外診斷行業(yè)年度報告》發(fā)布會開始，朱教授介紹道：近一年來，隨著市場環(huán)境、技術發(fā)展及政府監(jiān)管等變化，特別是十九大的召開對醫(yī)療衛(wèi)生改革推動，使體外診斷行業(yè)產(chǎn)生了許多新情況。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會及全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會針對這些變化編寫了本年度行業(yè)報告，匯總了有關政策與環(huán)境、現(xiàn)狀與進展、機遇與挑戰(zhàn)、意見與建議等。這也是我們行業(yè)報告的亮點，每年我們將延續(xù)從四個方面來編寫行業(yè)年度報告。并介紹了本年度報告的新增內(nèi)容：涉及的檢驗、體外診斷的行業(yè)協(xié)會、學會目前已達到21家（以上數(shù)據(jù)截止到2017年）。
接下來朱教授對報告的第一部分內(nèi)容“政策與環(huán)境”進行了簡要解讀：今年的報告中列舉了相關內(nèi)容11項，去年是15項，今年重頭戲為十九大，因此更加具有指導性。
1、國家食品藥品監(jiān)督總局在滬開會，上海自貿(mào)區(qū)將試點醫(yī)療器械上市許可人制度。
11月9日，國家食藥監(jiān)總局（以下簡稱國家食藥監(jiān)總局）在上海召開全國醫(yī)療器械審評審批制度改革宣貫會，認真落實中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和全國深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作電視電話會議精神。
2、十九大報告中的健康戰(zhàn)略。
10月18日，中國共產(chǎn)黨第十九次全國代表大會正式召開。十九大報告中指出：十八大以來，我國全面深化改革，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，以重大問題為導向，聚焦民生，在全面建成小康社會的征程上為謀民生之利、解民生之憂邁出實質(zhì)步伐。
3、中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。
10月8日，深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見中指出，臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。
4、新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》。
9月4日，國家食藥監(jiān)總局舉行新聞發(fā)布會，正式發(fā)布按照要求，新《分類目錄》自2018年8月1日起正式實施。
5、國務院辦公廳印發(fā)了《關于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見》，國家衛(wèi)計委召開DRG收付費改革試點啟動。
6月28日,國務院辦公廳印發(fā)了《關于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見》，對下一步全面推進醫(yī)保支付方式改革做出部署，明確了醫(yī)保支付改革的主要內(nèi)容。
6、國家衛(wèi)生計生委辦公廳印發(fā)的《關于征求互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）（征求意見稿）》和《關于推進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務發(fā)展的意見（征求意見稿）意見》的函。
5月9日，《意見》對互聯(lián)網(wǎng)診療活動準入、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)則、互聯(lián)網(wǎng)診療活動監(jiān)管以及法律責任作出規(guī)定。
7、國務院令公布關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定。
5月4日，國務院決定對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作如下修改：
開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
8、國務院發(fā)文《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點工作任務》。
4月25日，國務院辦公廳關于印發(fā)《工作任務》強調(diào)，2017年是全面貫徹落實全國衛(wèi)生與健康大會精神和實施“十三五”醫(yī)改規(guī)劃的重要一年，是形成較為系統(tǒng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度框架的關鍵之年。
9、國務院發(fā)布《關于推進醫(yī)療聯(lián)合體建設和發(fā)展的指導意見》。
4月26日，國務院辦公廳印發(fā)《關于推進醫(yī)療聯(lián)合體建設和發(fā)展的指導意見》，全面啟動多種形式的醫(yī)療聯(lián)合體建設試點。
10、國家發(fā)展改革委關于《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。
1月13日，國家發(fā)展改革委關于《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》加快發(fā)展精準醫(yī)學新模式。以臨床價值為核心，在治療適應癥與新靶點驗證、臨床前與臨床試驗、產(chǎn)品設計優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)化等全程進行精準監(jiān)管，提供安全有效的數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)藥物精準研發(fā)。
11、國務院公布《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》。
1月9日，國務院印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，部署加快建立符合國情的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，推進醫(yī)藥衛(wèi)生治理體系和治理能力現(xiàn)代化。
對于大家關注的行業(yè)發(fā)展情況， 朱教授表示，我們在編寫報告時引用了IMS所屬的BBC 2017年發(fā)布的數(shù)據(jù)。2016年全球體外診斷市場規(guī)模562億美元，和上一年度比增長速度為5%；到2021年預計市場規(guī)模將達694億美元，年均增長速度4%。全球的體外診斷市場中以美國、歐洲占據(jù)大部分的市場份額，美國是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場,新興市場占據(jù)的份額較小，但市場增速最快。在細分領域中：2016年同比增長組織化學≥5%；分子診斷≥10%；血液、凝血檢測≥5%；免疫檢測≥5%；POCT≤5%；糖尿病檢測≤0%；其他≤5%。與2015年相比，POCT增速由大于等于5%變成小于等于5%，經(jīng)過業(yè)內(nèi)人士分析，這部分可能是受血糖的影響。
中國的體外診斷市場的數(shù)據(jù)統(tǒng)計于2016年56家主營業(yè)務為體外診斷的上市公司報告披露。2016年全年總營收231.0億人民幣,同比增長35.9%，2016年的數(shù)據(jù)增漲還是相當不錯的，朱教授說，相對2015年23.3%的增長，2016年的增速是大大提高了。2016年全年歸屬凈利34.9億人民幣，同比增長21.0%。2017年上半年61家上市公司總營收133.4億人民幣，同比增長29.5%；上半年歸屬凈利18.6億人民幣，同比增加19.3%。2016年上市公司營收超過5億人民幣及以上不到20家。針對這部分的數(shù)據(jù)內(nèi)容，朱教授表示未來我們還將進一步完善，給大家參考。
目前行業(yè)內(nèi)超過20億的企業(yè)有3家，超過10億的有4家，超過5億的有10家，當然還有一些大企業(yè)未算進來，比如說邁瑞，目前為止邁瑞并未單獨披露過體外診斷的相關數(shù)據(jù)。
關于上市部分數(shù)據(jù)也是非常精彩，2016年上市企業(yè)關鍵數(shù)據(jù)以及2017年上半年上市企業(yè)關鍵數(shù)據(jù)，報告中根據(jù)企業(yè)營業(yè)收入、歸屬凈利潤、市值三方面做了排行榜，由于數(shù)據(jù)量較大，大家可以在行業(yè)報告全文中了解到。
朱教授指出，每年我們都有相關的數(shù)據(jù)調(diào)查，由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會聯(lián)合中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會及上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會向各會員單位進行調(diào)研問卷，今年共收到76家體外診斷生產(chǎn)性企業(yè)問卷回復，包括外資企業(yè)，相比上一年增長超過十家。在此也非常感謝各會員單位的大力支持！也希望以后能得到更多會員單位的支持！
關于問卷內(nèi)容分了兩部分，第一部分是企業(yè)對行業(yè)2017年增速情況的看法以及對2018年的展望。朱教授對該部分的內(nèi)容作了進一步的解讀：
在增長百分比上，他認為2017年度行業(yè)增長10%-20%，占比60%，增長集中度最高的大約15%-20%，占比32%；2018年度行業(yè)的增長集中在10%-20%上下，占比54%，增長集中度最高的在10%-15%，占比33%。
與上一年度調(diào)研數(shù)據(jù)相比：在增長百分比上，他認為2017年度行業(yè)增長集中在10-20%，占比60%。這一結(jié)果與2016年度行業(yè)報告中對2017年增長的預測在10-20%約有63%的結(jié)果較接近。
外資參加問卷調(diào)查數(shù)量增加明顯。預測結(jié)果與2015、2016年預估增長普遍偏高相比，2017、2018年的預測則相對謹慎。在預測行業(yè)增長>20%部分，外資僅占23%，內(nèi)資占77%。
值得關注的是，連續(xù)三年的行業(yè)問卷調(diào)查表中對于下一年度的預測中選擇“不確定”項比例逐年上升，2016年為2%、2017年為8%、2018年為12%。
“對于行業(yè)發(fā)展，我們作了一個關于‘未來3-5年最具發(fā)展?jié)摿Ξa(chǎn)品線’的定性調(diào)研”，朱教授說道，“根據(jù)調(diào)研情況來看，排名第一的是分子診斷；第二是POCT；第三是免疫。”他隨后從目前行業(yè)發(fā)展遇到的最大的問題、最急需獲得的支持以及影響行業(yè)增長的因素、產(chǎn)品注冊情況、收購兼并及企業(yè)上市等方面對行業(yè)的現(xiàn)狀與進展做了詳細解讀。
最后，朱教授說：“我們這個行業(yè)充滿了機會和挑戰(zhàn)。針對國家一些政策問題，比如說注冊、稅收、OTC家用檢測項目嘗試列入醫(yī)保、加強創(chuàng)新人才建設、加強品牌建設等，我們行業(yè)協(xié)會也一直在努力，并多次向國家相關部門建議，很遺憾還有很多問題還沒有完全落實，但是我們會繼續(xù)努力。”
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