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嘉峪檢測網 2018-06-01 10:58
Q：網上公布了很多境外工廠都有一個相同的發(fā)現(xiàn)項，就是質量手冊未識別中國法規(guī)。除了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄外，還有哪些中國法規(guī)需要在境外工廠的質量手冊中體現(xiàn)？
A：針對公司質量手冊沒有嚴格規(guī)定，但進口到中國的產品都應符合中國法規(guī)，產品全生命周期的管理都應確保不低于中國法規(guī)的要求。
Q：無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)微生物檢測區(qū)的凈化空調系統(tǒng)需設置幾套？
A：無菌檢測實驗室應當與潔凈生產區(qū)分開設置，有獨立的區(qū)域。陽性對照室由于生物安全角度的考慮，必須與無菌室和微生物室分開。
Q：怎樣理解無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的微生物實驗室獨立設置凈化空調系統(tǒng)？
A：無菌檢測實驗室應當與潔凈生產區(qū)分開設置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調送風系統(tǒng)和專用人流、物流通道及實驗準備區(qū)等。陽性對照室由于生物安全角度的考慮，必須與無菌室和微生物室分開，不共用一套空調送風系統(tǒng)。
Q：生產無菌醫(yī)療器械，委托第三方進行環(huán)氧乙烷滅菌。滅菌廠家除按驗證的參數(shù)進行滅菌外，法規(guī)是否要求其必須在日常滅菌時放置生物指示劑（菌片）或化學指示劑？ 本企業(yè)是否需要索取其對指示劑的檢測報告？
A：按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》、環(huán)氧乙烷滅菌國家標準GB18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認與常規(guī)控制》的各項要求進行控制。關于檢測報告，須按照該產品注冊要求，具體以CMDA為準。
Q：產品使用了兩種動物源性材料，現(xiàn)進行病毒滅活工藝驗證。是否需要把兩種材料拆分開，分別驗證，還是可以按生產工藝流程，以實際比例混合之后合在一起進行驗證？
A：請按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械附錄的有關要求進行控制，具體滅活工藝驗證，與該產品注冊要求有關，請咨詢總局醫(yī)療器械技術審評中心。
Q：PCR實驗室在F棟，生產車間在D棟，但微生物實驗室（僅供車間環(huán)境監(jiān)測和工藝用水監(jiān)測使用）也在D棟，且與生產車間共用一條消防通道，請問這是否滿足法規(guī)要求？
A：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.2.21要求“生產PCR試劑的，其生產和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內進行，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成氣溶膠造成交叉污染。” 該檢驗室是指PCR試劑的檢驗。
Q：無菌產品的無菌檢驗是否可以委托外檢，即是否允許國內無菌生產廠家不設立無菌/微限/陽性實驗室？
A：我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第十八條明確規(guī)定：企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施?！夺t(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第五十八條規(guī)定：企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。無菌產品的無菌檢驗為常規(guī)檢驗。
Q：環(huán)氧乙烷滅菌產品是否可以接受參數(shù)放行?如果不能接受，是否允許用生物指示片的無菌試驗替代成品無菌試驗？
A：請按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》有關滅菌要求執(zhí)行，同時環(huán)氧乙烷滅菌應符合國家標準GB18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認與常規(guī)控制》的各項要求，及其他國家強制性標準的要求。
Q：在醫(yī)療器械GSP要求中，“直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員”是指直接接觸醫(yī)療器械本身？醫(yī)療器械銷售單元外包裝？醫(yī)療器械大外箱？
A：“直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員”是指直接接觸醫(yī)療器械產品的崗位的相關人員，包含了產品的包裝在內，凡是接觸產品的崗位都要按規(guī)定進行健康檢查。
Q：醫(yī)療器械經營企業(yè)會每年進行全體員工體檢，若有年度體檢報告，是否還要同時提供健康證？年度體檢應包含哪些特殊項目？
A：年度體檢報告和在該年度有效期內的健康證均可以作為企業(yè)進行員工體檢的證明材料。 企業(yè)應根據經營產品特點、風險程度、經營環(huán)境及工作崗位要求等實際情況，確定需要進行健康管理的人員范圍和相應的體檢要求。
來源：弗銳達
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