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設(shè)計方案

方案的設(shè)計環(huán)節(jié)尤為關(guān)鍵。首先，作為方案設(shè)計人員需要嚴(yán)格遵守CNDA發(fā)布的IVD設(shè)計的指導(dǎo)原則，統(tǒng)計學(xué)則需要符合法規(guī)和統(tǒng)計病例數(shù)進(jìn)行計算。對照采用公認(rèn)的產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)。文件標(biāo)準(zhǔn)需要有相應(yīng)文獻(xiàn)作為數(shù)據(jù)支撐，而且必須要把文獻(xiàn)進(jìn)行meta分析。

方案審核的過程中，則需要研究人員，統(tǒng)計人員，臨床等多方面工作人員的審核，一旦在中間發(fā)現(xiàn)方案設(shè)計存在有問題，會使整個系統(tǒng)審查變得異常艱難。所以，需要牢記審核過程的重要性，千萬不要過分追求項目進(jìn)展的速度。符合倫理要求，尤其是設(shè)計到一些特殊樣本，以及樣本庫中的樣本也要特別注意。

臨床操作

臨床操作要嚴(yán)格遵守方案計劃，必要時則開展預(yù)試驗，并排除干擾樣本。樣本可以溯源，保存符合要求。操作有記錄，符合方案要求。樣本保存要符合相應(yīng)要求，對于陽性樣本要達(dá)到一定數(shù)量。同源樣本記得開展試驗。檢測時間的有效性，很多產(chǎn)品不同時間檢測，結(jié)果相差很大。

法規(guī)倫理

倫理是所有臨床試驗繞不過去的一個重要環(huán)節(jié)。對IVD而言，難的就是簽定患者知情同意書。對于CFDA沒有法規(guī)要求，必須簽署知情。主要是倫理委員的審批。只要涉及簽知情同意，不僅僅是臨床的費(fèi)用會大大增加。試驗流程操作難度加大，尤其是對于一些樣本庫以及剩余樣本等。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)統(tǒng)計采用公認(rèn)的統(tǒng)計方法，不同統(tǒng)計方法的結(jié)果是會導(dǎo)致不一樣的結(jié)果的，這點值得注意。對待產(chǎn)生的數(shù)據(jù)一定要進(jìn)行妥善管理，不可以采用那些簡單表格和低端的軟件。審評老師一般會從多個角度進(jìn)行審評：方案設(shè)計時要看是否符合統(tǒng)計學(xué)的要求；審核數(shù)據(jù)，方案設(shè)計符合的前提下，就把數(shù)據(jù)再審核一下，看看根據(jù)數(shù)據(jù)是否能得到產(chǎn)品有效性等。

核查制度

每次核查IVD都會出現(xiàn)很多問題。IVD是醫(yī)院臨床診斷的第一站，如果IVD出現(xiàn)了問題，后續(xù)醫(yī)生會根據(jù)IVD進(jìn)行開藥和手術(shù)處理，那整個診療就會出現(xiàn)很大的問題。

目前CFDA和省局都是采用抽查制度。對于涉及到臨床各環(huán)節(jié)的方案，ICF，CRF，倫理資料，協(xié)議、原始資料，照片，圖像等一定要保存起來，這同樣是監(jiān)管的一個重點。CFDA核查人員會根據(jù)核查的情況，再進(jìn)行核查。