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前天我們公司一位檢驗(yàn)員按SOP完成中控樣品檢驗(yàn)后，不知道如何計(jì)算，跑到我這里請(qǐng)教。這是一個(gè)測(cè)試反應(yīng)率的項(xiàng)目，采用HPLC面積歸一法，計(jì)算很簡(jiǎn)單，就是反應(yīng)產(chǎn)物含量/（反應(yīng)產(chǎn)物含量+上一工序中間產(chǎn)品含量），問題是SOP中根本沒有上一工序中間產(chǎn)品（下稱氧化物）如何歸屬的信息，整個(gè)系列的所有溶液中都沒有加入過該氧化物對(duì)照品，也沒有該氧化物的RRT信息。這是一個(gè)典型的不具有可操作性的SOP。

問題是該產(chǎn)品并不是第一次生產(chǎn)，該項(xiàng)中控檢測(cè)不是第一次進(jìn)行，那么以前的檢驗(yàn)員是如何確定哪個(gè)峰是該氧化物峰呢？調(diào)閱以前的中控檢測(cè)記錄、方法學(xué)驗(yàn)證資料就清楚了，原來以前的檢驗(yàn)員在方法學(xué)驗(yàn)證的時(shí)候?qū)@些物質(zhì)均進(jìn)行過定位，清楚它們的相對(duì)保留時(shí)間，所以歸屬起來不存在任何困難，也不曾出過錯(cuò)。

這件事再次告訴我們，知識(shí)/經(jīng)驗(yàn)往往會(huì)讓我們誤認(rèn)為我們所知道的事情，別人也一定知道，從而導(dǎo)致我們的SOP和記錄忽略掉了一些必要的細(xì)節(jié)，就像我們上面所講到的故事，反而是那些外行人拿著我們的SOP或記錄，在沒法執(zhí)行和看不懂的情況下，幫我們予以完善。這也是我前一段時(shí)間寫《質(zhì)量人員需要懂技術(shù)嗎》的初衷。

質(zhì)量人員當(dāng)然需要懂技術(shù)，當(dāng)他們要懂質(zhì)量管理方面的知識(shí)，而不是生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)備維修技術(shù)、檢驗(yàn)技術(shù)，這些方面的技術(shù)他們即使懂一些，在SOP和記錄審核的時(shí)候，也要當(dāng)作全然不懂，以外行人的視角，審核文件，SOP只有外行人都能看得懂的時(shí)候，才能起到每一位員工照著文件要求操作達(dá)到同樣效果的目的，記錄只有外行人都能從腦子里復(fù)現(xiàn)操作過程的時(shí)候，才能算作完整。

這個(gè)故事里的檢驗(yàn)員，還沒有完全讀懂SOP中的每一個(gè)細(xì)節(jié)就開始操作，說明公司培訓(xùn)和考核不到位，但這是另一個(gè)方面的問題，這里不談。