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本期整理規(guī)范性文件9份，下列文件需要重點(diǎn)關(guān)注：

1、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改意見的通知》

2、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求〈醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）〉意見》

       3、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求〈醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）〉意見》

 

正 文：

1、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改意見的通知》

發(fā)布日期：2018.05.21

發(fā)文字號(hào)：藥監(jiān)辦函〔2018〕49號(hào)

律師解讀：根據(jù)通知，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的要求作出修改，在多中心開展臨床試驗(yàn)的，僅需提交牽頭單位倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。

 

2、《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）》

發(fā)布日期：2018.05.23

發(fā)文字號(hào)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第25號(hào)公告

律師解讀：醫(yī)療器械不良事件，指獲準(zhǔn)注冊(cè)或者已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

2017年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》376157份，比2016年增長(zhǎng)了6.49%

死亡可疑不良事件報(bào)告211份，嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告57754份，共計(jì)57965份，比2016年增長(zhǎng)了10.38%。

報(bào)告數(shù)量排名前五的無源醫(yī)療器械為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、靜脈留置針、宮內(nèi)節(jié)育器、導(dǎo)尿包。

報(bào)告數(shù)量排名前五的有源醫(yī)療器械為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、心電圖機(jī)、電子血壓計(jì)、血液透析機(jī)。

 

3、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求〈醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）〉意見》

發(fā)布日期：2018.05.23

發(fā)文字號(hào)：

律師解讀：系統(tǒng)通過植入目錄樹的形式對(duì)電子注冊(cè)申報(bào)資料的上傳方式進(jìn)行設(shè)置。系統(tǒng)自動(dòng)生成目錄，導(dǎo)入標(biāo)準(zhǔn)化信息，引導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。

系統(tǒng)目錄內(nèi)容包括6個(gè)章節(jié)，分別為第1章地區(qū)性監(jiān)管信息、第2章申報(bào)產(chǎn)品綜述自理、第3章非臨床研究資料、第4章臨床研究資料、第5章說明書標(biāo)簽和宣傳材料、第6A章質(zhì)量管理體系程序、第6B章產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系相關(guān)信息。

 

4、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》

發(fā)布日期：2018.05.25

發(fā)文字號(hào)：藥監(jiān)辦〔2018〕10號(hào)

律師解讀：強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品，指通過產(chǎn)生強(qiáng)脈沖光照射皮膚，使毛囊及周圍組織因溫度升高而發(fā)生結(jié)構(gòu)改變，從而抑制毛發(fā)生長(zhǎng)或使毛發(fā)萎縮脫落的設(shè)備。

強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，可以由個(gè)人按照說明書自行使用。自2018年5月25日起，可以按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2023年1月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

 

5、《印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知》

發(fā)布日期：2018.05.29

發(fā)文字號(hào)：藥監(jiān)辦[2018]13號(hào)通知

律師解讀：《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》明確醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，不作為強(qiáng)制性規(guī)范執(zhí)行。

以附件形式發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要求》規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查應(yīng)當(dāng)包括的14項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容。

 

6、 《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布麻醉咽喉鏡等3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》

發(fā)布日期：2018.05.30

發(fā)文字號(hào)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第30號(hào)通告

律師解讀：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年5月30日發(fā)布了《麻醉咽喉鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及《睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

《麻醉咽喉鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于按第二類醫(yī)療器械管理的麻醉咽喉鏡產(chǎn)品，包括重復(fù)使用的麻醉咽喉鏡和一次性使用麻醉咽喉鏡。帶有視頻功能的喉鏡產(chǎn)品不適用本指導(dǎo)原則。

《內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于消毒醫(yī)用軟式內(nèi)鏡的全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)，不適用于消毒醫(yī)用軟式內(nèi)鏡的半自動(dòng)或手動(dòng)消毒機(jī)及消毒醫(yī)用硬式內(nèi)鏡的清洗消毒機(jī)。

《睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，管理類別為二類。

 

7、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第3號(hào)）》

發(fā)布日期：2018.05.30

發(fā)文字號(hào)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第34號(hào)通告

律師解讀：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于5月30日公布了軟性接觸鏡（隱形眼鏡）、無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）、醫(yī)用外科口罩、外科手術(shù)衣、電動(dòng)病床5個(gè)品種醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢的結(jié)果，其中40批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

軟性接觸鏡（隱形眼鏡）抽檢258批次產(chǎn)品，其中4家企業(yè)4批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

電動(dòng)病床抽檢22臺(tái)產(chǎn)品，其中20家企業(yè)21臺(tái)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

電子血壓計(jì)抽檢31臺(tái)產(chǎn)品，1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，9家企業(yè)9臺(tái)產(chǎn)品說明書不符合標(biāo)識(shí)規(guī)定。

 

8、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于啟用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)專用章等100枚業(yè)務(wù)用章的通知》

發(fā)布日期：2018.05.31

發(fā)文字號(hào)：藥監(jiān)辦〔2018〕15號(hào)通知

律師解讀：自2018年6月1日起，啟用“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)專用章”等100枚印章。

 

9、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求〈醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）〉意見》

發(fā)布日期：2018.06.01

發(fā)文字號(hào)：

律師解讀：征求意見稿從6個(gè)方面強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的過程管理，包括：臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過程、記錄與報(bào)告、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理。

征求意見稿從7個(gè)方面強(qiáng)化體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的過程管理，包括：臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過程、記錄與報(bào)告、試驗(yàn)用體外診斷試劑管理、臨床試驗(yàn)用樣本的管理。

征求意見稿從8個(gè)角度核實(shí)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性：

1、是否編造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

2、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)能否溯源；

3、試驗(yàn)用醫(yī)療器械或體外診斷試劑是否虛假使用；

4、是否瞞報(bào)嚴(yán)重不良事件；

5、注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)是否一致；

6、注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)或分中心小結(jié)中數(shù)據(jù)是否一致；

7、是否違反臨床試驗(yàn)方案重復(fù)使用臨床試驗(yàn)用樣本；

8、是否故意破壞臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性。