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食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知

嘉峪檢測網(wǎng)        2015-09-17 22:27

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
  
  根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)總局組織論證和審定,穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥?,F(xiàn)將轉(zhuǎn)換的13種藥品名單(見附件1)及其非處方藥說明書范本(見附件2)予以發(fā)布,請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作:
  
  一、在2015年6月30日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報備案。非處方藥說明書范本之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
  
  二、應(yīng)當將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
  
  三、藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當一并修訂。

  附件:1.轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單
     2.穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種非處方藥說明書范本


                                食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
                                   2015年5月8日

食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕65號 附件1.docx

食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕65號 附件2.docx

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來源:食藥監(jiān)總局

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