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醫(yī)用球囊成型工藝與壁厚關系研究

嘉峪檢測網(wǎng)        2018-06-11 15:45

醫(yī)用球囊作為球囊導管的核心組成,在人體血管成形術中擔任血管預擴張、塑形和支架輸送的重要作用。球囊有很高的使用和安全性要求,要求在額定壓力下保持一定的形狀而不破裂、足夠的柔軟度以通過彎曲的血管、足夠的剛度以支撐支架?,F(xiàn)如今球囊的生產(chǎn)成功率并不高,實際的球囊生產(chǎn)成功率只有50%左右,且隨著球囊長度的增加而降低。

球囊成型率較低的原因,除了管坯本身因素外,主要與過程工藝密切相關。一般新球囊成型之前需進行多次工藝調(diào)試,即所謂試錯才能找到適當?shù)墓に嚒_@種傳統(tǒng)的試錯法,特別是對于多種規(guī)格尺寸的球囊生產(chǎn),時間和花費會非常大。這些無疑極大地提高了球囊的生產(chǎn)成本,最后并體現(xiàn)在臨床治療費用上。因此對球囊成型過程工藝與球囊壁厚關系的研究非常重要。

對于球囊成型過程的研究,一直以來是一種“黑箱”藝術。球囊的成型過程復雜,期間伴隨著溫度、拉伸速度、吹脹壓力等多個工藝參數(shù)的變化,數(shù)值模擬有一定難度。目前,國內(nèi)外有關球囊成型的數(shù)值模擬研究報道較少,僅有Menary和 Armstrong兩人通過ABAQUS有限元軟件對球囊成型的一次拉伸階段進行了數(shù)值模擬,然后借助高速攝像機拍攝的球囊成型過程與模擬過程比對,驗證了模擬的正確性。

數(shù)值模擬法為球囊成型機理的研究提供了一種新的思路,它可以代替試錯實驗快速確定管坯的尺寸及成型過程參數(shù)的優(yōu)選,因此為克服傳統(tǒng)試錯法的弊端,促進新球囊的開發(fā)以及球囊生產(chǎn)過程適當工藝條件的確定,本研究采用有限單元數(shù)值分析方法,研究球囊成型過程工藝與壁厚的關系。

01

球囊成型過程與工藝參數(shù)

 

由于球囊要求苛刻,大部分球囊材料采用PA12。PA12具有表面光滑、良好的熱塑性、尺寸穩(wěn)定性、化學穩(wěn)定性、熔點低和易加工的特點,可以滿足醫(yī)用球囊的要求。本文數(shù)值模擬的對象取材料為PA12的PTA球囊,規(guī)格為9×40mm。

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 圖1 球囊成型過程示意圖

 

球囊的成型過程可以用雙軸拉伸的機理來解釋。PA12材料被加熱到玻璃化溫度和黏流溫度之間以后,通過雙軸拉伸取向成型。目前,球囊的生產(chǎn)工藝大多采用INTERFACE公司提供的生產(chǎn)工藝。該工藝流程被分為兩步,第一步是在料管拉伸機上對管坯進行拉伸,生成料泡;第二步是將料泡置入模具中,在球囊成型機上進行球囊成型。成型示意圖如圖1所示。本研究借助有限元軟件,模擬球囊在成型機上的成型過程。
球囊成型的關鍵是在球囊成型機上工藝參數(shù)設置。按照工藝參數(shù)的變化,可將其過程分為五步,本研究球囊每步的工藝參數(shù)設置如表1。

醫(yī)用球囊成型工藝與壁厚關系研究

表1 球囊成型參數(shù)

第一步是將料泡置入球囊成型機模具后,通入氮氣,保持低壓壓力為2.6MPa,逐步升高模具溫度到110℃。

第二步是模具達到指定溫度110℃時,對料泡進行雙向拉伸,模具內(nèi)壓力保持低壓2.6MPa,兩端夾具的拉伸速度為70mm/s,拉伸距離為35mm。

第三步是穩(wěn)定經(jīng)過第一次拉伸后成型的型坯。

第四步是升高壓力的同時對料泡進行二次拉伸,兩端夾具的拉伸速度為10mm/s,拉伸距離為5mm。二次拉伸的目的是通過高壓使球囊完全貼合模具壁,并減薄其錐部與中間段。

第五步是加熱保壓和冷卻脫模階段,這一步是為了使成型好的球囊完成結晶取向,并將取向的高分子鏈冷卻固化下來。
球囊成型最關鍵的部分就是第二、第三和第四步,這三步?jīng)Q定了球囊的外形及壁厚分布。由于在這三步工藝中,模具溫度并未變,所以本研究模擬采用等溫模型對球囊在低吹壓力下的一次拉伸和高吹壓力下的二次拉伸成型進行數(shù)值模擬。

 

02

數(shù)值模擬模型與材料參數(shù)

 

2.1 幾何模型

在球囊成型機上,參與球囊成型的主要部分為左、右兩端夾具、模具和料泡。夾具和模具在成型過程中認為是剛體,基本不變形。料泡在成型過程中為變形體,經(jīng)歷了大變形。料泡和目標球囊的結構和尺寸分別如圖2、圖3所示。

 

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圖2 料泡的結構尺寸 

 

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圖3 目標球囊的結構尺寸

 

2.2 網(wǎng)格劃分

最終球囊成型的結構為薄壁結構,且料泡其他方向尺寸遠大于壁厚尺寸,所以選用薄殼單元。對料泡進行網(wǎng)格劃分如圖4,料泡的拉伸段不參與成型,網(wǎng)格劃分相對疏一些;而料泡的未拉伸段是球囊成型的主體,網(wǎng)格劃分密一些。網(wǎng)格單元總數(shù)為12240。

 

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圖4 球囊成型有限元模型

 

2.3 材料參數(shù)

料泡未拉伸段材料模型選為yeoh高彈模型,擬合PA12雙軸拉伸應力應變曲線得到模型參數(shù)為C10=5.04808、C20=-0.0162656、C30=0.00445334。PA12作為一種半結晶塑料,經(jīng)過拉伸取向之后,結晶度提高,導致其玻璃化轉化溫度也提高。在球囊成型過程中,料泡拉伸段不參與成型,所以這里設為線彈性材料,彈性模量為200MPa,泊松比為0.33。

03

模擬結果的驗證

 

球囊成型的數(shù)值模擬過程與實驗過程的比對見圖5。一次拉伸結束后,球囊基本已經(jīng)成型,從數(shù)值模擬中可以看出,只有模具的錐部倒角部分還沒有貼壁成型。在二次拉伸結束后,球囊在高壓和拉伸作用下已經(jīng)完全貼壁,這時球囊已經(jīng)完全成型。對比二者,數(shù)值模擬所描述的球囊成型過程和實際過程相符合。


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圖5 球囊成型的數(shù)值模擬過程與實驗過程比對

 

數(shù)值模擬結果與實際成型球囊工作段的壁厚分布對比圖如圖6所示。二者有相近的變化趨勢,盡管二者存在差異:工作段主要部分的實際壁厚值比模擬的壁厚值小,靠近錐部部分實際壁厚值大于模擬的壁厚值。實際值整體偏小的可能是由于一次拉伸和二次拉伸結束以后高溫保壓和冷卻階段,材料產(chǎn)生結晶和回縮導致壁厚減小,這在模擬中沒有考慮。

錐部附近壁厚模擬值偏大的原因可能是模擬采用的本構方程沒有考慮粘性因素,實際加工時的PA12會有一定的粘性,粘性會導致材料在錐部附近堆積。鑒于以上分析可以確定數(shù)值模擬方法考察工藝參數(shù)對球囊工作段中間點壁厚的影響是可行的。

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圖6  球囊工作段壁厚分布對比圖

 

04

球囊壁厚與工藝參數(shù)關系

 

實際生產(chǎn)過程中,球囊的壁厚指的是工作段中間點和兩端的三點壁厚。中間點的壁厚一般會小于兩端的壁厚,是球囊最易爆破的點。所以本研究主要是研究工作段中間點壁厚與球囊成型工藝參數(shù)的關系。

4.1 工藝參數(shù)對球囊壁厚的影響
考慮拉伸和吹脹壓力工藝:一次拉伸、二次拉伸速率、低吹壓力、高吹壓力四個因素對最終中間段壁厚的影響。其他工藝參數(shù)為定量,分別以一次拉伸速度和二次拉伸速度為變量,拉伸速率對成型壁厚的影響結果如下圖7和圖8,可以看出拉伸速度越大,球囊壁厚越小。其中二次拉伸速度對中間壁厚的影響較小。

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圖7   不同一次拉伸速度

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圖8  不同二次拉伸速度

 

從球囊壁厚大小的變化范圍來看,圖9和圖10,低吹壓力相比拉伸速度對球囊壁厚的影響較小。吹脹壓力的大小和球囊壁厚之間呈現(xiàn)非線性關系,這也是由于材料的非線性引起的。球囊在一次拉伸完成的情況下,已經(jīng)基本成型,高吹壓力的目的是使球囊與模具未貼合部分實現(xiàn)緊密貼合。高吹壓力的變化會造成球囊的中間壁厚的波動,但是波動的幅度也是很小的??偟膩碚f,吹脹壓力對球囊的壁厚為非線性的影響關系。低吹壓力對球囊的中間壁厚有一定的影響,高吹壓力對球囊的中間壁厚影響很小。

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圖9 不同低吹壓力 

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圖10 不同高吹壓力

 

4.2 正交實驗
根據(jù)實際的加工工藝參數(shù)和范圍,對于一次拉伸速度(V),低吹壓力(P),二次拉伸速度(S),高吹壓力(H)這四個因素進行正交實驗。每個因素設置四個水平,對4因素4水平,選取田口型正交表作為實驗方案,如表2所示。

正交實驗結果通過極差分析,發(fā)現(xiàn)對壁厚影響大小的排序為:一次拉伸速度>低吹壓力>二次拉伸速度>高吹壓力,參見圖11和圖12。

 

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表2 工藝條件因素水平表

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圖11  因素水平與指標趨勢圖

 

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圖12  各工藝條件對壁厚的影響占比圖

 

4.3 成型工藝參數(shù)與壁厚關系的回歸模型
根據(jù)正交實驗結果建立工藝參數(shù)與壁厚的回歸模型。設一次拉伸速度(V)、低吹壓力(P)、二次拉伸速度(S)和高吹壓力(H)為回歸模型變量,目標函數(shù)f(x)為壁厚。將壁厚與各參數(shù)之間關系表示成如下函數(shù): 

f(x)=rVqPyStHk                    (1)

其中,V、P、S、H為工藝參數(shù),r,q,y,t,k為模型系數(shù)。結合模擬結果,運用數(shù)學軟件matlab對式(1)進行擬合,得到壁厚與工藝參數(shù)的函數(shù)關系如下:

f(x)=0.06694V-0.10597P-0.02556S-0.00916H-0.03473(2)

對擬合的模型進行顯著性檢驗。其中,F(xiàn)=5.19>F0.05(4, 11) =3.36,表明擬合的模型回歸效果顯著,符合F檢驗。相關系數(shù)R=0.9978和1很接近。經(jīng)實驗結果檢驗,擬合曲線和實際結果一致,表明該回歸模型可以較好地表達壁厚和工藝參數(shù)之間的關系。

 

05

結論

 

本文采用球囊的實際成型工藝對球囊成型過程進行了數(shù)值模擬,經(jīng)與實際結果比較,驗證了數(shù)值模擬的可行性與正確性,表明數(shù)值模擬的方法能夠用于球囊成型過程研究。在等溫的條件下,對球囊成型過程的一次拉伸和二次拉伸數(shù)值模擬結果顯示,一次拉伸速度是決定球囊壁厚的主要因素。

基于球囊成型工藝參數(shù)因素進行了正交實驗計算,根據(jù)所得結果建立了工藝參數(shù)與球囊壁厚關系的回歸模型。該模型可以用于成型工藝參數(shù)范圍內(nèi),快速優(yōu)選球囊成型的拉伸速率與吹脹壓力工藝組合。

目前對球囊成型過程進行的是等溫數(shù)值模擬,下一步的工作應著眼于考慮溫度的材料本構模型的研究,以期取得更完善的結果。

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來源:AnyTesting

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