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征求意見稿：第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄

嘉峪檢測網(wǎng) 2018-06-12 09:03

6月11日，CMDE發(fā)布“關(guān)于征求對《第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》和《前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知”。其中第四批征求意見稿擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍；前三批征求意見稿是在參照新《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）對前三批已經(jīng)發(fā)布的豁免目錄進(jìn)行了修訂調(diào)整。

以下為第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄：

序號	新分類編碼	類別	產(chǎn)品名稱
第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
1	01-08-02	Ⅱ	LED手術(shù)照明燈
2	02	Ⅱ	無源手術(shù)器械
3	03	Ⅱ	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
4	04-05-02	Ⅱ	無菌骨牽引針
5	05-04-06	Ⅱ	放射治療激光定位系統(tǒng)
6	05-04-07	Ⅱ	放射性粒籽植入防護(hù)器
7	06-05-07	Ⅱ	X射線攝影暗盒
8	06-13-01	Ⅱ	醫(yī)用紅外熱像儀
9	07-02-01	Ⅱ	二氧化碳監(jiān)測儀
10	07-03-04	Ⅱ	額溫計
11	08-05-05	Ⅱ	呼吸管路輔助器械
12	08-05-06	Ⅱ	麻醉咽喉鏡
13	08-05-07	Ⅱ	霧化設(shè)備/霧化裝置
14	08-05-08	Ⅱ	麻醉儲氣囊
15	08-06-02	Ⅱ	呼吸管路
16	08-06-03	Ⅱ	氣管內(nèi)插管/氣管套管
17	08-06-05	Ⅱ	喉罩
18	08-06-10	Ⅱ	呼吸面罩
19	08-06-11	Ⅱ	持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩
20	08-06-12	Ⅱ	霧化面罩
21	08-06-13	Ⅱ	麻醉面罩
22	08-06-14	Ⅱ	一輸氧面罩
23	08-07-05	Ⅱ	醫(yī)用氣體匯流排
24	09-02-01	Ⅱ	電腦恒溫電蠟療儀
25	09-02-03	Ⅱ	醫(yī)用控溫毯
26	10-04-04	Ⅱ	一次性使用腹膜透析引流器
27	10-04-04	Ⅱ	一次性使用腹膜透析機(jī)管路
28	10-05-02	Ⅱ	體外循環(huán)連續(xù)血?dú)獗O(jiān)測系統(tǒng)
29	11	Ⅱ	醫(yī)療器械消毒滅菌器械
30	14-01-08	Ⅱ	穿刺器械
31	14-01-09	Ⅱ	活檢針
32	14-02-03	Ⅱ	輸液輔助電子設(shè)備
33	14-04-02	Ⅱ	無源止血器
34	14-06-01	Ⅱ	顱腦外引流收集裝置
35	14-06-12	Ⅱ	無菌引流袋、無菌集尿袋
36	14-06-13	Ⅱ	無菌球囊擴(kuò)充壓力泵
37	14-07-01	Ⅱ	無菌沖洗器
38	14-07-02	Ⅱ	無菌灌腸器
39	14-07-03	Ⅱ	無菌給藥器
40	14-10-01	Ⅱ	創(chuàng)面敷貼
41	14-11-01	Ⅱ	急救止血繃帶、帶敷貼繃帶
42	14-13-05	Ⅱ	一次性無菌手術(shù)衣、一次性使用手術(shù)帽
43	14-14-04	Ⅱ	無菌醫(yī)用檢查手套、無菌醫(yī)用橡膠手套、
44	15-01-02	Ⅱ	手動手術(shù)臺（液壓）
45	15-02-01	Ⅱ	電動診療臺及診療椅
46	15-05-02	Ⅱ	電動推車、擔(dān)架等器械
47	15-06-01	Ⅱ	電動防壓瘡（褥瘡）墊
48	16	Ⅱ	眼科器械
49	17-02-02	Ⅱ	一次性使用無菌口鏡
50	17-04-15	Ⅱ	一次性使用無菌水槍頭
51	17-04-15	Ⅱ	一次性使用無菌吸唾管
52	17-06-04	Ⅱ	定制式義齒
53	17-07-04	Ⅱ	正畸基托聚合物
54	17-09-02	Ⅱ	一次性使用無菌牙科吸潮紙尖
55	18	Ⅱ	婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
56	18-05-02	Ⅱ	電動婦產(chǎn)科手術(shù)床
57	18-07-05	Ⅱ	胚胎培養(yǎng)箱
58	18-07-05	Ⅱ	時差培養(yǎng)箱
59	18-18-07	Ⅱ	輔助生殖用恒溫臺、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精（IVF）超凈工作臺
60	19-04-01	Ⅱ	矯形器
61	20-02-04	Ⅱ	拔罐設(shè)備
62	22-01-08	Ⅱ	流式細(xì)胞分析儀器
63	22-03-03	Ⅱ	電解質(zhì)血?dú)夥治鰞x器
64	22-04-05	Ⅱ	全自動免疫印跡儀
65	22-06-07	Ⅱ	細(xì)菌內(nèi)毒素/真菌葡聚糖檢測儀
66	22-14-01	Ⅱ	醫(yī)用培養(yǎng)/恒溫箱
注：02.03.16.18子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品和11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
1	02-06-01	Ⅲ	閉合夾
2	02-15-14	Ⅲ	夾子裝置
3	03-05-02	Ⅲ	止血夾
4	03-13-04	Ⅲ	導(dǎo)管消毒連接器(輸液接頭消毒帽、酒精保護(hù)帽)
5	03-13-08	Ⅲ	造影球囊
6	03-13-13	Ⅲ	導(dǎo)引套管
7	03-13-19	Ⅲ	腔靜脈濾器回收裝置
8	08-02-02	Ⅲ	麻醉穿刺針
9	10-06-03	Ⅲ	心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血液過濾器
10	10-03-05	Ⅲ	血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng)
11	13-06-05	Ⅲ	動脈瘤夾
12	14-01-08	Ⅲ	穿刺針、穿刺器（用于腰椎、血管、腦室穿刺）
13	16-05-06	Ⅲ	玻切頭
14	16-06-01	Ⅲ	軟性接觸鏡
15	16-06-01	Ⅲ	硬性接觸鏡
16	16-06-02	Ⅲ	接觸鏡無菌生理鹽水護(hù)理液
17	16-07-06	Ⅲ	義眼臺
18	18-07-04	Ⅲ	體外輔助生殖培養(yǎng)用油
19	22-11-01	Ⅲ	動靜脈采血針

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總

征求意見稿：第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄

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