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　　一、所有丹參注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照丹參注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　各丹參注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好丹參注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀丹參注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀丹參注射劑說明書。

丹參注射劑說明書修訂要求全文如下：

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)可見嚴重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當包括：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。

皮膚及其附件：皮疹（包括紅斑、丘疹、風團等）、瘙癢、多汗、局部皮膚反應(yīng)等。

全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱甚至高熱、乏力、身痛、面色蒼白、水腫、過敏性休克等。

呼吸系統(tǒng)：咳嗽、咽喉不適、胸悶、憋氣、呼吸困難等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、憋氣、紫紺、心律失常、血壓升高或下降等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、口干等。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部或周身麻木等。

用藥部位：潮紅、疼痛、紫癜等。

其他：視覺異常、面部不適等。

三、【禁忌】項應(yīng)當包括：

1．對本類藥物過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

2．新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

3．有出血傾向者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)當包括：

1．本品不良反應(yīng)可見嚴重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2．嚴格掌握功能主治、辨證用藥。嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3．嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥，嚴格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4．嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。

5．用藥前應(yīng)仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質(zhì)者、對有其他藥物過敏史者、肝腎功能異?；颊?、老人等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用，應(yīng)加強監(jiān)測。

6．加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，積極救治。

7．本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時使用。

8．本品為純中藥制劑，保存不當可能會影響質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)溶液出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂者，均不能使用。