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藥監(jiān)局評(píng)審中心發(fā)布《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》》

嘉峪檢測網(wǎng)        2018-06-13 17:12

 

發(fā)布日期:20180612

       為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))的要求,進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,我中心針對當(dāng)前生物等效性研究中的焦點(diǎn)問題,經(jīng)過了前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)研討、專家咨詢會(huì)的充分討論,形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
       現(xiàn)向社會(huì)各界征求意見,請于2018年7月12日前通過電子郵箱反饋意見。
       1、《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
       聯(lián)系人:曾新 李若冰                   

        Email:zengxin@cde.org.cn;lirb@cde.org.cn

       2、《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
       聯(lián)系人:魏春敏 王靜
       Email:weichm@cde.org.cn;wangjing@cde.org.cn

 
                                                                                                                                           藥品審評(píng)中心
                                                                                                                                         2018年6月12日

附件 1 :
 
《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》.docx
 
附件 2 :
 
《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》.docx   
附件下載見官網(wǎng):http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314538   

 

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來源:藥監(jiān)局評(píng)審中心

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