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為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，進一步推進仿制藥一致性評價工作，我中心針對當前生物等效性研究中的焦點問題，經過了前期調研、關鍵技術要點研討、專家咨詢會的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
現(xiàn)向社會各界征求意見，請于2018年7月12日前通過電子郵箱反饋意見。
1、《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則（征求意見稿）》
聯(lián)系人：曾新 李若冰
Email：zengxin@cde.org.cn；lirb@cde.org.cn
2、《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》
聯(lián)系人：魏春敏 王靜
Email：weichm@cde.org.cn；wangjing@cde.org.cn
藥品審評中心
2018年6月12日
附件 1 ：
《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則（征求意見稿）》.docx
附件 2 ：
《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》.docx
附件下載見官網：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314538
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