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《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

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年度自查報告是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)的經(jīng)營狀況全面自查后形成的自查報告，自查內(nèi)容應(yīng)該全面、客觀，寫明本企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問題，分析原因，提出整改措施。

企業(yè)自查應(yīng)該有一定的程序和步驟，大致有：

1. 逐條與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相對照，逐項核對不足與缺陷，列明缺陷項；

2. 逐條與本企業(yè)質(zhì)量管理制度相對照，列明缺陷項；如制度與指導(dǎo)原則有沖突，則需要修改制度；

3. 抽取幾個代表性產(chǎn)品，從進銷存各個操作步驟查驗是否符合操作規(guī)程；

4. 分析每項缺陷形成的原因，并制定出整改措施；

5. 編寫自查報告。

自查報告一般應(yīng)至少包括以下幾個部分：

1. 企業(yè)基本情況

2. 企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況

3. 人員是否符合法規(guī)要求？培訓(xùn)是否按照計劃完成并考核？

4. 企業(yè)經(jīng)營活動記錄是否完整、合理？

5. 倉庫的貯存是否符合貯藏要求？

6. 企業(yè)證件索取收集情況？

7. 計算機管理系統(tǒng)是否符合法規(guī)要求？權(quán)限設(shè)置是否合理？

8. 冷鏈產(chǎn)品的貯運是否符合要求？

專項整治自查報告

專項整治一般是國家、省、市、區(qū)等各級食藥監(jiān)管理部門就某類產(chǎn)品或某些事項進行的專項整治，指向明確，屬階段性任務(wù)。專項整治的產(chǎn)品一般是風(fēng)險較高的產(chǎn)品，比如角膜接觸鏡、植入性醫(yī)療器械、一次性無菌產(chǎn)品等等；專項整治的事項一般是食藥監(jiān)管理部門根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)的出現(xiàn)問題比較集中，出現(xiàn)頻率高的問題，比如無證經(jīng)營等。

專項整治針對性強，與全面的自查對比，只需就食藥監(jiān)管理部門提出的產(chǎn)品或事項進行全面性的自查。相對來講，對這類產(chǎn)品或這些事項的自查也應(yīng)更細致、更深入些。依據(jù)仍然是《現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》和企業(yè)的質(zhì)量管理制度。

專項整治的自查報告更應(yīng)突出專項整治行動中的這些產(chǎn)品或這些事項，從進銷存各個環(huán)節(jié)深入對比，發(fā)現(xiàn)缺陷項，及時整改。堅決杜絕無證經(jīng)營醫(yī)療器械和經(jīng)營無證醫(yī)療器械。

自查報告模板

每次食藥監(jiān)部門要求企業(yè)提交自查報告時，總有很多人問：“有沒有模板？” 事實上，我認為，如果真正做到了自查，根本用不上他們的模板，他們的模板不能真實反映企業(yè)的缺陷項和不合格項，也不能為他們積極整改提供幫助。不論是食藥監(jiān)部門，還是企業(yè)本身，僅僅是為了完成一項任務(wù)而已。

事實上，很多企業(yè)根本沒有去做自查，只是根據(jù)模板填完表格，上交，完了。除了方便外，他們生怕惹更多的事。也有部分企業(yè)，做了自查，但自查不到位，怕把問題暴露給食藥監(jiān)管理部門，引出更多事。當然，對于食藥監(jiān)部門，采用模板的話，他們可能能較快地掌握企業(yè)的情況。試想一下，每個食藥監(jiān)部門工作人員要在有限的時間內(nèi)查閱成百上千份的自查報告，也不可能看的太仔細。

一般來說，我認為，也可以不用提供的模板，按照自己的實際情況所寫，指明問題，及時整改缺陷，達到PDCA持續(xù)改進提高的效果即為有效果。

思考一下，既然法規(guī)要求企業(yè)提交自查報告，肯定有它的必要性。那么，企業(yè)自查，到底意義有多大呢？能起到多大的作用呢？站在不同的角度，可能會有不同的看法。那如果沒有自查，可不可以以其它方式替代這方面的工作呢？