1. CE-傳導(dǎo)發(fā)射-GB4824
2. RE-輻射發(fā)射-GB4824
3. Harmonic-諧波電流-GB17625.1
4. Flicker-電壓波動(dòng)與閃爍-GB17625.2
5. ESD-靜電-GB17626.2
6. RS-輻射抗撓度-GB17626.3
7. EFT-脈沖群-GB17626.4
8. Surge-浪涌-GB17626.5
9. CS-傳導(dǎo)抗撓度-GB17626.6
10. Dips-電壓跌落-GB17626.11
11. PFMF-工頻磁場(chǎng)-GB17626.8
YY0505-2012 EMC檢驗(yàn)的送檢要求及資料說(shuō)明(供參考)
一、送檢清單：
1、送檢樣品及附件
測(cè)試附件（指注冊(cè)單元中包含的全部配附件）
測(cè)試軟件（指確保樣機(jī)以自動(dòng)運(yùn)行方式達(dá)到典型工作狀態(tài)的專用應(yīng)用程序）
測(cè)試工裝（指模擬正常工作狀態(tài)所需的試驗(yàn)裝置，其介入不應(yīng)引入額外的干擾噪聲。）；
2、技術(shù)要求（電磁兼容性包括YY0505-2012全項(xiàng)目及現(xiàn)行有效專標(biāo)EMC相關(guān)條款）；
3、使用、技術(shù)說(shuō)明書（包括電磁兼容內(nèi)容,與后表“YY0505-2012文件檢查項(xiàng)”內(nèi)容一致）；
4、承諾書；
5、*電路圖；
6、*EMC檢測(cè)報(bào)告（進(jìn)口產(chǎn)品適用）；
7、*風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
8、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)記
設(shè)備或部件的外部標(biāo)識(shí)(應(yīng)符合YY0505中6.1.201.1）
警示（ 應(yīng)符合YY0505中6.1.201.1 ）
9、產(chǎn)品相關(guān)資料表格（申請(qǐng)國(guó)內(nèi)注冊(cè)提供中文版本，申請(qǐng)出口認(rèn)證提供英文版本）：
表1、基本性能（essential performance，保持殘留風(fēng)險(xiǎn)在可接受限值內(nèi)的必需的性能特征，見IEC60601-1 第三版）
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制造商未識(shí)別EUT的基本性能
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(提供風(fēng)險(xiǎn)分析文件)
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①
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②
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③
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備注：一般需要通過風(fēng)險(xiǎn)分析，才能得出產(chǎn)品的基本性能。如果沒有經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析，可以勾在“未識(shí)別基本性能”一欄。
表2、樣品的預(yù)期使用場(chǎng)所或環(huán)境
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適用范圍
(多選
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醫(yī)院家庭大診所小診所醫(yī)生辦公室急救室手術(shù)室車輛航空器
救護(hù)車
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備注：A類、B類的信息由檢測(cè)工程師根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍予以確認(rèn)。
表3、檢測(cè)報(bào)告首頁(yè)信息確認(rèn)（與合同是否一致）
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樣品名稱
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樣品編號(hào)
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送樣（√）
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抽樣（/）
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商標(biāo)
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/
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型號(hào)規(guī)格
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委托方
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檢驗(yàn)類別
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委托方地址
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產(chǎn)品編號(hào)／批號(hào)
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生產(chǎn)單位
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抽樣單編號(hào)
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/
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受檢單位
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生產(chǎn)日期
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檢驗(yàn)項(xiàng)目
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YY0505-2012全項(xiàng)目，以及相應(yīng)專標(biāo)中條款（例如：GB 9706.4-2009中36章）
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表4、樣品信息
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樣品名稱
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樣品型號(hào)
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樣品編號(hào)／批號(hào)
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電源
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輸入電壓：
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頻率：
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額定輸入功率或電流：
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電池類型：
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供電電壓：
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供電電壓：
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額定輸入功率或電流：
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臺(tái)式設(shè)備
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落地式設(shè)備
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永久性安裝設(shè)備
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生命支持設(shè)備
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樣品尺寸（長(zhǎng)×寬×高）
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典型性說(shuō)明
（無(wú)典型性選取問題可不要求，責(zé)任自負(fù)）
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（明確注冊(cè)證包含幾個(gè)型號(hào)，一個(gè)型號(hào)包含幾種規(guī)格，不同型號(hào)、規(guī)格在預(yù)期用途、外觀尺寸、機(jī)械結(jié)構(gòu)、電氣特性等方面差異，給出典型性樣品選取的理由，具體可附頁(yè)）
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表5、樣品構(gòu)成表
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序號(hào)
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部件名稱
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型號(hào)/版本號(hào)
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序列號(hào)
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備注
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1
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2
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3
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表6、樣品連接圖
備注：指樣品的連接圖，主要針對(duì)的是系統(tǒng)（設(shè)備與設(shè)備之間的連接示意圖）。
表7、樣品運(yùn)行模式
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模式編號(hào)
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模式名稱
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模式描述
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備注
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①
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②
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③
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表8、樣品電纜
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序號(hào)
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名稱
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電纜長(zhǎng)度（m）
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是否屏蔽
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備注
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1
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電源線
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2
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控制線，I/O線
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3
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互連線
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4
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患者電纜
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（備注：電纜包括產(chǎn)品外部連接線（電源線、適配器電纜、各端口連接導(dǎo)線、各接線端子導(dǎo)線等）、產(chǎn)品部件間的連接線和患者導(dǎo)聯(lián)線。
表9、樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單
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編號(hào)
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名稱
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生產(chǎn)企業(yè)
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型號(hào)/規(guī)格
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認(rèn)證信息
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備注
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1
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開關(guān)電源
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2
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變壓器
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3
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濾波器
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4
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電源適配器
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5
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其他
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備注1：關(guān)鍵元器件不限于以上要求的元器件，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品自行完善關(guān)鍵元器件清單。
備注2：關(guān)鍵元器件可參照如下示例：
變壓器、開關(guān)電源、濾波器、諧波抑制器、高壓組件、電池、X電容、Y電容、抑制電磁干擾電容器、抑制射頻干擾固定電感器、隔離電阻、電源適配器、帶磁環(huán)電源線、濾波連接器、信號(hào)線、顯示器、電動(dòng)機(jī)、天線、壓縮機(jī)、瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、瞬變電壓吸收二極管等等）、繼電器、UPS系統(tǒng)、電子穩(wěn)壓器、變頻器、逆變板/逆變變壓器、控制板、主電路板、LCD控制電路、顯卡、I/O卡、電信接口電路板、以太網(wǎng)卡、調(diào)制解調(diào)卡、IC芯片、激光單元、光電耦合器、鐵氧體抗干擾磁芯（磁環(huán)、磁珠）、可控硅、開關(guān)管、發(fā)熱絲（盤、管）、金屬外殼或有EMI涂料的非金屬外殼、電抗器、屏蔽顯示窗、屏蔽襯墊、直流風(fēng)扇、打印單元等。
一、YY0505-2012文件檢查項(xiàng)
（填“符合”或“不適用”，符合項(xiàng)應(yīng)在說(shuō)明書出現(xiàn)，表中標(biāo)明“見X頁(yè)”）
備注：非醫(yī)用電氣設(shè)備（如：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備），可不填。
6 識(shí)別、標(biāo)記和文件
6.1.201 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
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6.1.201.1 包含射頻發(fā)射器或利用射頻電磁能診斷或治療的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
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符合或不適用
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包含射頻發(fā)射器的設(shè)備和系統(tǒng)或要利用射頻電磁能診斷或治療的設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)標(biāo)記下列非電離輻射符號(hào)（GB/T 5465.2-5140）：
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例如不適用or
符合見xx頁(yè)
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6.1.201.2 使用36.202.2 b)3）中規(guī)定的免予試驗(yàn)的連接器的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
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符合或不適用
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對(duì)于設(shè)備和系統(tǒng)，如果使用36.202.2 b) 3）中規(guī)定的免予試驗(yàn)的連接器，則必須用下列表示靜電放電敏感性的符號(hào)標(biāo)記，且標(biāo)記應(yīng)靠近每個(gè)免予試驗(yàn)的連接器（GB/T 5465.2-5134）：
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不適用or
符合見xx頁(yè)
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6.1.201.3 規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備和系統(tǒng)的外部標(biāo)記
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符合或不適用
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規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)標(biāo)記警示標(biāo)識(shí)，以告示其僅用于指定類型的屏蔽場(chǎng)所。（見6.8.3.201 c）)。
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不適用or
符合見xx頁(yè)
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6.8 隨機(jī)文件
6.8.2.201使用說(shuō)明書
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a）適用所有設(shè)備和系統(tǒng)的要求
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符合或不適用
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醫(yī)用電氣設(shè)備需要有關(guān)電磁兼容性的專門提示，以及根據(jù)隨機(jī)文件提供的電磁兼容性信息進(jìn)行安裝和使用的說(shuō)明
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符合（見XXX）
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便攜式和移動(dòng)式射頻通信設(shè)備可能影響醫(yī)用電氣設(shè)備的說(shuō)明
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符合（見XXX）
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b）適用于使用36.202.2 b）3）中規(guī)定免予試驗(yàn)的連接器的設(shè)備和系統(tǒng)的要求
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符合或不適用
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再現(xiàn)靜電放電警示符號(hào)（GB/T 5465.2-5134，如6.1.201.2所示靜電放電敏感性的符號(hào)）
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警示：不應(yīng)接觸標(biāo)有靜電放電警示符號(hào)的連接器的插針，并且除非使用靜電放電預(yù)防措施，否則不應(yīng)與這些連接器形成連接；
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有關(guān)靜電放電預(yù)防措施的規(guī)定
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建議對(duì)各有關(guān)員工進(jìn)行接受靜電放電警示符號(hào)的解釋和靜電放電預(yù)防措施的培訓(xùn)
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有關(guān)靜電放電預(yù)防措施培訓(xùn)基本內(nèi)容的規(guī)定
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c）患者生理信號(hào)的最小幅值或最小值
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符合或不適用
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患者生理信號(hào)的最小幅值或最小值
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警示：設(shè)備或系統(tǒng)以低于上述最小幅值或最小值運(yùn)行可能導(dǎo)致不準(zhǔn)確后果。
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d）適用于A型專用設(shè)備和系統(tǒng)的要求
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符合或不適用
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警示：本設(shè)備/系統(tǒng)預(yù)期僅由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用。設(shè)備/系統(tǒng)可能導(dǎo)致無(wú)線電干擾或擾亂附近設(shè)備的運(yùn)行?？赡苡斜匾扇【徑獯胧?，比如重新調(diào)整[設(shè)備或系統(tǒng)]的方向、位置或屏蔽相應(yīng)場(chǎng)地。
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不適用
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6.8.3.201 技術(shù)說(shuō)明書
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a）適用所有設(shè)備和系統(tǒng)的要求
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符合或不適用
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列出設(shè)備或系統(tǒng)的制造商聲明符合36.201條和36.202條要求的所有電纜、電纜的最大長(zhǎng)度（若適用）、換能器及其它附件。不影響符合這些條款要求的附件不需列出。既可對(duì)附件、換能器和電纜作一般的規(guī)定(如屏蔽串行電纜、負(fù)載阻抗)，也可對(duì)它們作特殊的規(guī)定(如制造商、型號(hào)或部件號(hào))。
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警示：除設(shè)備或系統(tǒng)的制造商作為內(nèi)部元器件的備件出售的換能器和電纜外，使用規(guī)定外的附件、換能器和電纜可能導(dǎo)致設(shè)備或系統(tǒng)發(fā)射的增加或抗擾度的降低。
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表201有下列變更。圖201中的流程是對(duì)GB 4824設(shè)備和系統(tǒng)逐項(xiàng)填寫表201的圖表式要求，圖202中的流程是對(duì)GB 4343和GB 17743設(shè)備逐項(xiàng)填寫表201的圖表式要求。
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警示：設(shè)備或系統(tǒng)不應(yīng)與其它設(shè)備接近或疊放使用，如果必須接近或疊放使用，則應(yīng)觀察驗(yàn)證在其使用的配置下能正常運(yùn)行。
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對(duì)抗擾度試驗(yàn)，低于IEC 60601試驗(yàn)電平的每個(gè)符合電平應(yīng)說(shuō)明理由，這些理由應(yīng)僅基于物理方面、技術(shù)方面或生理方面等阻礙其符合IEC 60601試驗(yàn)電平的限制。
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不適用
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表202按下列規(guī)定完成。圖203中的流程是逐項(xiàng)填寫表202的圖表式要求。
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確定為基本性能的功能
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b）適用于未規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求
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符合或不適用
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適用的表為表203和205或表204和206。表203和205應(yīng)用于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，表204和206應(yīng)用于非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)。用于傳導(dǎo)和射頻輻射抗擾度試驗(yàn)的這些表應(yīng)按以下規(guī)定來(lái)完成。
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c）適用于規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求
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符合或不適用
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警示：設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)僅在所規(guī)定的屏蔽場(chǎng)所內(nèi)使用
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如果使用36.201.1a) 4）中規(guī)定的放寬的電磁輻射騷擾限值或電源端騷擾電壓限值，那么：在表201更改相關(guān)內(nèi)容
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應(yīng)制定與設(shè)備或系統(tǒng)安裝在同一屏蔽場(chǎng)所內(nèi)的其它設(shè)備的發(fā)射技術(shù)要求、允許的規(guī)定設(shè)備清單或禁止的設(shè)備型號(hào)清單(見36.202.3 a)3）和36.202.6 a)3）），并建議將包含上述信息的提示張貼在屏蔽場(chǎng)所入口處。
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表207或208的應(yīng)用。表207應(yīng)用于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，表208應(yīng)用于非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)。
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d）適用于有意應(yīng)用射頻能量進(jìn)行診斷或治療的設(shè)備和系統(tǒng)的要求
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符合或不適用
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對(duì)于有意應(yīng)用射頻能量進(jìn)行診斷或治療的設(shè)備和系統(tǒng)，隨機(jī)文件應(yīng)包括避免或識(shí)別和解決因使用該設(shè)備或系統(tǒng)而對(duì)其它設(shè)備所產(chǎn)生的有害電磁影響的指南。
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e）適用于為其工作目的而有意接收射頻能量的設(shè)備和系統(tǒng)的要求
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符合或不適用
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每個(gè)接收頻率或頻帶、優(yōu)選頻率或頻帶，如果適用，以及在這些頻段內(nèi)設(shè)備或系統(tǒng)的接收部分的帶寬
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警示：對(duì)規(guī)定外的附件、換能器或電纜與設(shè)備和系統(tǒng)一起使用，可能導(dǎo)致設(shè)備或系統(tǒng)發(fā)射的增加或抗擾度的降低
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f）適用于包含射頻發(fā)射機(jī)的設(shè)備和系統(tǒng)的要求
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符合或不適用
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對(duì)于包含射頻發(fā)射機(jī)的設(shè)備和系統(tǒng)，隨機(jī)文件應(yīng)包括每個(gè)發(fā)射頻率或頻帶、調(diào)制類型和頻率特性以及有效輻射功率
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g）適用于能影響符合36.201和36.202要求的電纜、換能器和其它附件的要求
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符合或不適用
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列出帶有可能使用的附件、換能器或電纜的所有設(shè)備和系統(tǒng)，并由這些附件、換能器或電纜的制造商聲明，當(dāng)使用這些附件、換能器或電纜與設(shè)備和系統(tǒng)時(shí)符合36.201和36.202的要求。有關(guān)資料應(yīng)是明確的（例如：制造商和型號(hào)或類別）
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警示：對(duì)規(guī)定外的附件、換能器或電纜與設(shè)備和系統(tǒng)一起使用，可能導(dǎo)致設(shè)備或系統(tǒng)發(fā)射的增加或抗擾度的降低。
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h）適用于大型永久安裝設(shè)備和系統(tǒng)的要求
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符合或不適用
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說(shuō)明：已經(jīng)使用豁免，并且該設(shè)備或系統(tǒng)未在80MHz～2.5GHz整個(gè)頻率范圍進(jìn)行射頻輻射抗擾度試驗(yàn)
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警示：設(shè)備或系統(tǒng)僅在選擇的頻率上進(jìn)行了射頻輻射抗擾度試驗(yàn)；
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列出用作射頻試驗(yàn)源的發(fā)射機(jī)或設(shè)備以及各源的頻率和調(diào)制特性。
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i）適用于沒有基本性能的設(shè)備和系統(tǒng)的要求
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符合或不適用
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對(duì)于不具有基本性能，并且未進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)或抗擾度符合性準(zhǔn)則認(rèn)為允許所有性能降低的設(shè)備和系統(tǒng)，隨機(jī)文件應(yīng)包括設(shè)備或系統(tǒng)未進(jìn)行電磁騷擾抗擾度試驗(yàn)的說(shuō)明，以代替6.8.3.201 a)5）和6)、b)、c)3)和4)及 h)所規(guī)定的信息。
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對(duì)于不具有基本性能、并對(duì)其功能進(jìn)行了抗擾度試驗(yàn)，以及抗擾度符合性準(zhǔn)則認(rèn)為適用于所有性能降低的設(shè)備和系統(tǒng)，隨機(jī)文件應(yīng)包括由6.8.3.201 a)～h)所規(guī)定的適合于設(shè)備或系統(tǒng)的信息。
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j）適用于A型專用設(shè)備和系統(tǒng)的要求
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符合或不適用
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對(duì)于預(yù)期在家用設(shè)施中使用或連接到公共電網(wǎng)的A型專用設(shè)備和系統(tǒng)（見 36.201.1 a）6）），隨機(jī)文件應(yīng)包括設(shè)備或系統(tǒng)基頻的第三次諧波不滿足GB 4824 2組B類電磁輻射騷擾限值的理由。理由應(yīng)基于影響符合性的重要物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制。隨機(jī)文件還應(yīng)包括設(shè)備和系統(tǒng)需要在家用設(shè)施中使用和連接到公共電網(wǎng)的理由。
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二、關(guān)于提供EMC送檢所需資料的說(shuō)明
1、送檢樣品主機(jī)一臺(tái)，附件包括產(chǎn)品配套使用的患者電纜、互連電纜、腳踏開關(guān)、適配器、顯示器、電腦、測(cè)試軟件等。當(dāng)送檢產(chǎn)品為醫(yī)療器械附件時(shí)（如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭等），企業(yè)應(yīng)提供符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的主機(jī)和輔助設(shè)備。
2、申請(qǐng)中文報(bào)告檢驗(yàn)時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包含電磁兼容性的條款信息，英文報(bào)告不需要提供。根據(jù)國(guó)家規(guī)定不再要求企業(yè)提供注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，企業(yè)只需提供技術(shù)要求，技術(shù)要求中應(yīng)包含電磁兼容性的信息。
3、承諾書樣式見“三、承諾書、覆蓋型號(hào)差異表及產(chǎn)品相關(guān)資料表格”。
4、一般使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書合并，說(shuō)明書內(nèi)容中必須包含EMC相關(guān)信息的提示，詳見YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)標(biāo)準(zhǔn)的條款要求，該部分如有疑問可與我所業(yè)務(wù)人員聯(lián)系。出具中文報(bào)告需提供中文說(shuō)明書，出具英文報(bào)告需提供英文說(shuō)明書。
5、電路圖包括網(wǎng)電源部分、應(yīng)用部分、電路板等圖紙。由于特殊原因不能提供電路圖（如該電路是外購(gòu)部件），需將該電路作為關(guān)鍵元器件寫到關(guān)鍵元器件清單中。
6、樣品連接圖，需要體現(xiàn)主機(jī)與其他部件的連接關(guān)系，例如適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要體現(xiàn)設(shè)備間的連接關(guān)系。只有主機(jī)沒有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖。
7、提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，利于根據(jù)分析報(bào)告中確認(rèn)送檢產(chǎn)品的基本性能，作為 EMC抗擾度測(cè)試結(jié)果的判定依據(jù)。
8、對(duì)于進(jìn)口檢測(cè)設(shè)備，若在國(guó)外已經(jīng)進(jìn)行EMC檢測(cè)，需提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。
9、EMC關(guān)鍵元器件清單詳見表9，通過認(rèn)證的元器件提供紙質(zhì)版證書。
10、產(chǎn)品相關(guān)資料表格，出具中文報(bào)告需提供中文表格，出具英文報(bào)告需提供英文表格。
表2、樣品的預(yù)期使用場(chǎng)所或環(huán)境
產(chǎn)品的適用范圍指產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境和場(chǎng)所。常見的適用范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手術(shù)室、車輛、飛機(jī)、救護(hù)車、血站、工業(yè)場(chǎng)所等，測(cè)試人員需要根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來(lái)確定測(cè)試的限值。
表4、樣品的信息
屏蔽場(chǎng)所指具有射頻屏蔽效能的場(chǎng)所，如屏蔽室。樣品尺寸中，若為多部件系統(tǒng)，則列出每個(gè)部件使用時(shí)的最大尺寸。
表5、樣品的構(gòu)成
列出樣品的主要組成結(jié)構(gòu)和配件，例如：主機(jī)、適配器、腳踏開關(guān)、電腦、探頭，電極等，要求與說(shuō)明書和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的組成結(jié)構(gòu)一致。若部件為硬件，填寫硬件的型號(hào)，樣品包含軟件部分，應(yīng)填寫軟件的版本號(hào)。
表7、樣品的運(yùn)行模式
列出送檢樣品的工作模式，例如：對(duì)于高頻電刀，其運(yùn)行模式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測(cè)試人員根據(jù)提供的工作模式進(jìn)行測(cè)試。模式描述包括具體的一些設(shè)置和運(yùn)行參數(shù)，連接模擬器狀況等。
表8、樣品的電纜信息
指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、USB通訊線和串口線等各端口連接導(dǎo)線、部件間的連接線、電位均衡導(dǎo)線及各種患者電纜。樣品的氣管和內(nèi)部電纜不需要列出。若無(wú)具體名稱，可用連接部件代替，例如：控制連接掃描架電纜。電纜長(zhǎng)度，單位為米，保留小數(shù)點(diǎn)后一位。
表9、樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單
EMC關(guān)鍵元器件清單，指與樣品EMC設(shè)計(jì)和EMC測(cè)試結(jié)果密切相關(guān)的元器件或部件。已經(jīng)獲得認(rèn)證的元器件在備注欄填寫證書類型和編號(hào)。企業(yè)可根據(jù)各自樣品情況進(jìn)行填寫。若未獲得證書等對(duì)應(yīng)內(nèi)容，請(qǐng)?zhí)顚?ldquo;/”。
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