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摘要

 

據(jù)Evaluate Medtech發(fā)布的報(bào)告指出，全球牙科器械市場(chǎng)將由2015年的124 億美元增長(zhǎng)到2022年的183億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約5.7%。有數(shù)據(jù)表明，2016年，中國(guó)口腔醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約1346億元。而據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，到2020年全國(guó)口腔醫(yī)療設(shè)備及相關(guān)產(chǎn)品與服務(wù)市場(chǎng)有望突破4000億元，行業(yè)前景十分廣闊。

 

但是，由于受各種因素的影響，我國(guó)在相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)展緩慢，大部分高端的口腔醫(yī)療器械、材料基本依靠進(jìn)口。近兩年來(lái)，國(guó)家明確支持包括口腔醫(yī)療器械在內(nèi)的所有高值、創(chuàng)新性醫(yī)療器械的發(fā)展與國(guó)產(chǎn)進(jìn)口替代。加上人口老齡化催生的社會(huì)需求以及居高不下的口腔疾病發(fā)病率和還有進(jìn)一步提升的服務(wù)空間，這為口腔醫(yī)療器械的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來(lái)，隨著VR/AR技術(shù)、3D打印等新技術(shù)的應(yīng)用，必將對(duì)整個(gè)口腔行業(yè)產(chǎn)生重大影響。

 

從國(guó)際市場(chǎng)看，口腔醫(yī)療器械誕生了如登士柏-西諾德、卡瓦-盛邦、艾利科技等優(yōu)秀跨國(guó)企業(yè)，國(guó)內(nèi)也誕生了現(xiàn)代牙科、美亞光電、埃蒙迪等優(yōu)秀企業(yè)；面對(duì)口腔器械行業(yè)的巨大機(jī)會(huì)，以安信德摩為代表的資本也布局牙科器械領(lǐng)域，為行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)助力。

 

目錄

 

一、口腔醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1、口腔醫(yī)療器械的定義

1.2、臨床口腔主要診療項(xiàng)目

1.3、國(guó)內(nèi)口腔醫(yī)療器械的特點(diǎn)

二、口腔醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模

三、口腔醫(yī)療器械的發(fā)展環(huán)境

3.1產(chǎn)業(yè)環(huán)境

3.1.1、近兩年的法律法規(guī)

3.1.2、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策

3.2經(jīng)濟(jì)和社會(huì)環(huán)境

3.2.1、人口老齡化催生巨大社會(huì)需求

3.2.2、口腔疾病發(fā)病率居高不下

3.2.3、人均牙醫(yī)服務(wù)數(shù)量仍有優(yōu)化提升空間

3.2.4、重點(diǎn)領(lǐng)域滲透率遠(yuǎn)低于國(guó)際平均水平

四、口腔醫(yī)療器械在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位

五、口腔醫(yī)療器械重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)分析

5.1、口腔種植與修復(fù)

5.2、口腔正畸

六、口腔醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

七、重點(diǎn)企業(yè)簡(jiǎn)介

7.1、國(guó)際典型牙科企業(yè)簡(jiǎn)介

7.2、國(guó)內(nèi)典型企業(yè)簡(jiǎn)介

 

 

一、口腔醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

 

1.1、口腔醫(yī)療器械的定義

 

口腔科是醫(yī)學(xué)學(xué)科分類之一，一般主要開展正畸、美白、齒科修復(fù)（包括美白修復(fù)）等診斷和治療，同時(shí)開展牙髓病、牙周病、根尖周病、根管治療、玻璃離子、復(fù)合樹脂光固化補(bǔ)牙及兒童牙病的預(yù)防和治療等臨床疾病。

 

口腔醫(yī)療器械，又叫牙科醫(yī)療器械，按照百度百科的定義，牙科醫(yī)療器械是指專供在牙科學(xué)中使用的各種小型手提式工具，在國(guó)際上稱為牙科器械（dental instruments)。主要包括牙科手機(jī)、口腔手機(jī)滅菌器、拔牙鉗、牙挺、牙挖器等手術(shù)器具、手動(dòng)牙科器具、牙科旋轉(zhuǎn)器具、牙科注射器具、根管器具等。

 

按照筆者的理解，廣義的口腔醫(yī)療器械不僅包括在臨床上牙科使用的各種手術(shù)器具，還包括口腔醫(yī)療中使用的義齒、口腔燈、牙鉆機(jī)、口腔鏡、牙科治療機(jī)、正畸設(shè)備、潔牙機(jī)、補(bǔ)牙設(shè)備、牙科樹脂、牙科模型，牙科椅等專業(yè)設(shè)備和耗材。

 

 

1.2、臨床口腔主要診療項(xiàng)目

 

口腔疾病是指口腔在外界理化因子的損害、病原的侵入、牙頜面發(fā)育異常以及全身性疾病等情況下出現(xiàn)的病理現(xiàn)象。大部分疾病除了需要藥物治療外，很多情況下還需要器械等設(shè)備和耗材的輔助診斷、檢查、清洗、修復(fù)甚至植入。

 

目前，臨床上口腔疾病及消費(fèi)類口腔醫(yī)療常見的服務(wù)項(xiàng)目主要有以下幾大類：

 

 

各類服務(wù)項(xiàng)目簡(jiǎn)介如下：

 

A、洗牙：

潔牙，俗稱洗牙，是指用潔治器械去除牙齦上牙石、菌斑和色漬，并磨光牙面，以延遲菌斑和牙石沉積。牙菌斑和牙結(jié)石是牙周病最主要的局部刺激因素，潔治術(shù)是去除齦上菌斑和牙石最有效的方法。超聲波潔牙機(jī)是目前臨床上潔牙的主要方法之一，尤其對(duì)去除大塊齦上牙石，有省時(shí)、省力的特點(diǎn)，是治療牙齦炎、牙周炎及其色素沉著的主要方法。

 

B、補(bǔ)牙

補(bǔ)牙是通過(guò)人造物質(zhì)修補(bǔ)牙體缺損的方法，以恢復(fù)其外形和功能。一般齲齒、楔狀缺損、外傷等造成的牙體組織缺損，都需要進(jìn)行補(bǔ)牙，當(dāng)病變已經(jīng)波及牙髓，甚至引起根尖周病變時(shí)，應(yīng)先治療牙髓，再行補(bǔ)牙。補(bǔ)牙是治療牙體缺損和齲齒（蛀牙），恢復(fù)牙齒形態(tài)的基本治療方法。

 

C、拔智齒

智齒是指人類口腔內(nèi)牙槽骨上最里面的第三顆磨牙，從正中的門牙往里數(shù)剛好是第八顆牙齒。由于它萌出時(shí)間很晚，一般在16～25歲間萌出，此時(shí)人的生理、心理發(fā)育都接近成熟，有“智慧到來(lái)”的象征，因此被俗稱為“智齒”。智齒因長(zhǎng)處的位置不足，可導(dǎo)致部分牙冠齦瓣覆蓋形成盲袋。食物及其細(xì)菌極易嵌塞于其中。當(dāng)人體抵抗力下降時(shí)引發(fā)冠周急性發(fā)作，造成鄰牙齲齒等。拔智齒是治療智齒阻生，預(yù)防并發(fā)癥狀的主要治療手段。

 

D、種植牙

種植牙是將人工牙（通常是人工牙根）植入牙槽骨內(nèi)的手術(shù)，通常采用鈦合金、陶瓷等種植體。種植牙是治療牙列缺損和牙列缺失，恢復(fù)牙齒外觀于功能的基本治療方式，種植牙骨內(nèi)種植體有3個(gè)基本結(jié)構(gòu)：

 

1、種植樁。種植樁暴露在口腔內(nèi)的部分，用于制作人造冠或義齒的固位體。

2、種植體。種植體埋在牙槽骨的部分，是人工種植牙成功與否的關(guān)鍵部分，有一定的形狀（如螺旋狀、葉狀和柱狀等），和組織有多面的接觸面，表面有孔或有粗糙面，使之與骨產(chǎn)生良好的接觸關(guān)系。

3、種植頸。種植頸位于種植體和種植之間的部分，根據(jù)不同類型的種植體，其頸部的形狀和構(gòu)造不同，但該部是種植后并發(fā)癥產(chǎn)生的主要部位，直接影響上皮袖口的完整性，對(duì)預(yù)防植入后局部感染有關(guān)。

 

目前臨床上種植牙的主要項(xiàng)目有前牙種植、后牙種植、單顆種植、多顆種植、半口種植、全口種植。種植體依據(jù)材料和工藝的不同，每顆約4000-30000萬(wàn)元不等。由于其不具破壞性，不損傷周邊牙齒，種植牙已被口腔醫(yī)學(xué)界公認(rèn)為缺牙的首選修復(fù)方式?？谇恢踩氲姆N植牙由于人工牙深植牙槽骨內(nèi)，可承受正常的咀嚼力量，功能和美觀上幾乎和自然牙一樣，因此，被人們稱為人類的第三副牙齒。

 

 

 

E、美白

牙齒美白是指將化學(xué)氧化性漂白藥物放在牙齒表面或內(nèi)部，與牙齒發(fā)生化學(xué)反應(yīng)使牙齒本身的顏色變白，或用物體粘附在牙齒表面遮蓋牙齒本色，使牙齒顏色變白的過(guò)程。牙齒美白的方法主要有冷光美白牙、激光美白牙、超聲波潔牙。

 

目前流行的是冷光美白技術(shù)，是用波長(zhǎng)介于480nm~520nm之前的高強(qiáng)度藍(lán)光，將過(guò)氧化氫為主的美白體，快速產(chǎn)生氧化還原的作用，以此去除牙齒表面及深層附著的色素，從而達(dá)到美白的效果。牙齒美白是臨床治療四環(huán)素牙、氟斑牙、牙齒發(fā)黃的基本治療方式，也是消費(fèi)醫(yī)療的主要項(xiàng)目之一。

 

 

F、修復(fù)

在清除已經(jīng)破壞或嚴(yán)重削弱的牙體組織的基礎(chǔ)上，根據(jù)固位、抗力及保護(hù)牙髓－牙本質(zhì)器官的原則制備牙齒；最后，以特定材料通過(guò)一定的程序恢復(fù)其固有形態(tài)和功能。修復(fù)方法可根據(jù)牙體缺損情況和使用材料情況，有樹脂修復(fù)、全瓷修復(fù)、烤瓷修復(fù)等。

 

G、正畸

正畸就是矯正牙齒、解除錯(cuò)牙合畸形，正畸治療主要通過(guò)各種矯正裝置來(lái)調(diào)整面部骨骼、牙齒及頜面部的神經(jīng)及肌肉之間的協(xié)調(diào)性，也就是調(diào)整上下頜骨之間，上下牙齒之間、牙齒與頜骨之間和聯(lián)系它們的神經(jīng)及肌肉之間不正常的關(guān)系，其最終矯治目標(biāo)是達(dá)到口頜系統(tǒng)的平衡、穩(wěn)定和美觀。

 

正畸是各種錯(cuò)頜畸形的基本手段，也是也是消費(fèi)醫(yī)療的項(xiàng)目之一。

 

 

 

H、牙周治療

牙周基礎(chǔ)治療是每個(gè)牙周病患者都必須接受的最基本的治療。牙周基礎(chǔ)治療可以成功治療大多數(shù)牙周疾病，是牙周及其他口腔治療必不可少的準(zhǔn)備階段。

這一階段的治療又稱為消除病因治療，其主要內(nèi)容包括：

①指導(dǎo)患者自我控制菌斑的方法，口腔清潔工具，如牙刷、牙線及牙間隙刷的正確使用等；

②拔除無(wú)保留價(jià)值的患牙；

③實(shí)施潔治、刮治以消除菌斑、牙石；

④消除菌斑滯留的因素，如充填齲洞、改正不良修復(fù)體等；

⑤在炎癥控制后進(jìn)行必要的咬合調(diào)整，必要時(shí)可做暫時(shí)性松動(dòng)牙固定；

⑥必要時(shí)可輔以藥物治療。

 

I、根管治療

根管治療是牙髓病和根尖周病的國(guó)際上最常用的有效治療方法。根管治療術(shù)的原理是通過(guò)機(jī)械和化學(xué)方法去除根管內(nèi)的大部分感染物，并通過(guò)充填根管、封閉冠部，防止發(fā)生根尖周病變或促進(jìn)已經(jīng)發(fā)生的根尖周病變的愈合。

 

 

J、活動(dòng)義齒

活動(dòng)義齒其專業(yè)名稱是可摘義齒，包括可摘局部義齒和全口義齒。是利用剩余天然牙、基托下的黏膜和骨組織作為支持，依靠義齒的固位體和基托來(lái)固位，用人工牙恢復(fù)缺失牙的形態(tài)和功能，用基托材料恢復(fù)缺損的牙槽嵴、頜骨及其周圍的軟組織形態(tài)，患者可以自行摘戴的一種修復(fù)體，也就是我們生活中俗稱的假牙。

 

K、兒童口腔

兒童的口腔保健它不僅包括口腔的先天發(fā)育狀況，與全身健康狀況密切相關(guān)，而且還包括后天的因素，主要項(xiàng)目為：兒童口腔健康護(hù)理、兒童齲齒、兒童復(fù)雜根管、兒童牙齦炎、兒童牙髓炎、兒童牙頜畸形、兒童牙外傷等等。

 

 

1.3、國(guó)內(nèi)口腔醫(yī)療器械的特點(diǎn)

 

口腔醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及材料學(xué)，生物學(xué)和分子物理等多學(xué)科。

 

目前，新材料和新設(shè)備技術(shù)被德國(guó)美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家壟斷；中國(guó)口腔醫(yī)療產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的企業(yè)整體來(lái)看規(guī)模小，行業(yè)領(lǐng)域布局分散，多數(shù)企業(yè)為口腔科從業(yè)技術(shù)人員所創(chuàng)立；由于受“牙病不是病”錯(cuò)誤思想指導(dǎo)，加上經(jīng)濟(jì)、文化等多方面因素綜合因素的影響，我國(guó)口腔醫(yī)療行業(yè)長(zhǎng)期在低層次的狀態(tài)下緩慢發(fā)展，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展水平偏低，與國(guó)外相比差距比較大。

 

 

加上醫(yī)療器械和口腔醫(yī)療消費(fèi)服務(wù)的發(fā)展是相輔相成的，口腔醫(yī)療服務(wù)技術(shù)長(zhǎng)期進(jìn)展緩慢，導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)界對(duì)相關(guān)的口腔醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、投資積極性不高，產(chǎn)品更新?lián)Q代慢，基本處于一種低水準(zhǔn)的重復(fù)循環(huán)建設(shè)發(fā)展?fàn)顟B(tài)，大部分高端的口腔醫(yī)療器械、材料基本依靠進(jìn)口。

 

 

二、口腔醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模

 

民以食為天，而好的牙齒才是食的關(guān)鍵。數(shù)百來(lái)牙科產(chǎn)業(yè)已由街邊的“鑲牙匠”發(fā)展成為今天醫(yī)療產(chǎn)業(yè)中極具剛需且快速增長(zhǎng)的一個(gè)細(xì)分市場(chǎng)。

 

據(jù)Evaluate Medtech 2016年9月發(fā)布的《2016-2022全球醫(yī)療器械市場(chǎng)預(yù)測(cè)》報(bào)告指出，全球牙科器械市場(chǎng)將由2015年的124 億美元增長(zhǎng)到2022年的183億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約5.7%。

 

 

 

此外，根據(jù)國(guó)際牙科巨頭美國(guó)DENTSPLY公司2014 年2 季度投資者推介材料，全球牙科醫(yī)療器械行業(yè)排名前十名的公司占據(jù)約60%的市場(chǎng)份額，全球牙科醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模結(jié)構(gòu)如下圖所示：

 

 

其中正畸、根管市場(chǎng)規(guī)模占牙科醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的比重分別為6%和5%。相比醫(yī)療市場(chǎng)的整體增速，牙科產(chǎn)業(yè)的全球增速維持在5%以上，而亞洲地區(qū)有望達(dá)到10%的增速，中國(guó)市場(chǎng)多年保持20%左右的高速發(fā)展。

 

2016年，全國(guó)口腔醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約1346億元。隨著人口老齡化加劇和人們對(duì)生活品質(zhì)的更高追求，根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2016-2020年中國(guó)牙科用設(shè)備市場(chǎng)前景分析與投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》，預(yù)計(jì)到2020年全國(guó)口腔醫(yī)療設(shè)備及相關(guān)產(chǎn)品與服務(wù)市場(chǎng)有望突破4000億元，而這種兩位數(shù)的增速可能會(huì)維持到2035年。屆時(shí)，中國(guó)很可能會(huì)成為世界第一大牙科市場(chǎng)。

 

 

三、口腔醫(yī)療器械的發(fā)展環(huán)境

 

目前，由于我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)按照安全性類別實(shí)行不同的分類監(jiān)管，

• 第一類醫(yī)療器械由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；

• 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料;

• 第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

口腔醫(yī)療器械注冊(cè)按照不同的安全性實(shí)行不同的審批流程。

 

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案及生產(chǎn)許可制度，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

 

食品藥品監(jiān)督管理部門按照行業(yè)主管部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的生產(chǎn)企業(yè)，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

 

3.1產(chǎn)業(yè)環(huán)境

 

3.1.1、近兩年的法律法規(guī)

2017年10月，兩辦聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》確指出：藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定由審批制轉(zhuǎn)變?yōu)閭浒钢?；允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可（器械MAH）；鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。

 

2018年5 月7 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)關(guān)于公開征求《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》的意見，意見指出，對(duì)同時(shí)滿足以下3 個(gè)條件的第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施特別審批程序：

 

• 1）申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，專利的申請(qǐng)日（有優(yōu)先權(quán)的按優(yōu)先權(quán)日）在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請(qǐng)5 年內(nèi)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，檢索報(bào)告中產(chǎn)品核心技術(shù)方案為具備新穎性和創(chuàng)造性。

• 2）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

• 3）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

 

根據(jù)CFDA 發(fā)布的“2017 年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告”，2017年，CFDA 共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)273 項(xiàng)，完成323 項(xiàng)審查，確定63 個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，共有12 個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。此舉對(duì)包括牙科器械在內(nèi)的整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)構(gòu)成利好，具有原創(chuàng)技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)進(jìn)口代替的創(chuàng)新醫(yī)療器械可望快速入市。

 

3.1.2、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策

2017年2月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的（《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》2016）中，包括口腔等?？茢?shù)字放射攝像、口腔治療設(shè)備、種植牙/牙周組織引導(dǎo)膠原膜/齒科專用膠原止血海綿等齒科植入物、個(gè)性化醫(yī)用植介入制造服務(wù)中心及其相關(guān)的配套設(shè)備和技術(shù)、生物基材料等口腔醫(yī)療器械領(lǐng)域的設(shè)備和產(chǎn)品入選。

 

2017年5月，科技部關(guān)于印發(fā)《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》指出要在新型成像技術(shù)、新型傳感技術(shù)、微流光機(jī)電技術(shù)、影像導(dǎo)航和機(jī)器人、單細(xì)胞測(cè)序和分子診斷等技術(shù)，突破一批高端大型醫(yī)療器械與儀器設(shè)備核心零部件開發(fā)技術(shù)，健全產(chǎn)品評(píng)估體系及能力支撐平臺(tái)，加快發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測(cè)和健康裝備、可穿戴設(shè)備、基層適宜的診療設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療等產(chǎn)品方面取得突破。

 

2017年5月，科技部印發(fā)的《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》中，在口腔種植修復(fù)材料與系統(tǒng)，要重點(diǎn)開發(fā)高生物相容性的口腔種植修復(fù)體、數(shù)字化精確牙體預(yù)備裝置、口腔三維影像手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。要重點(diǎn)突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導(dǎo)種植等關(guān)鍵技術(shù)。

 

2017年12月，國(guó)家發(fā)改委印發(fā)的《增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)》(發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2017〕2000號(hào))中指出，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，要在影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、植入介入產(chǎn)品、專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺(tái)等五個(gè)領(lǐng)域圍繞健康中國(guó)建設(shè)要求和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展方向，聚焦使用量大、應(yīng)用面廣、技術(shù)含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵(lì)掌握核心技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，推動(dòng)一批重點(diǎn)醫(yī)療器械升級(jí)換代和質(zhì)量性能提升，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性，發(fā)揮大型企業(yè)的引領(lǐng)帶動(dòng)作用，培育國(guó)產(chǎn)知名品牌。

 

由此可見，不論是審評(píng)審批，還是產(chǎn)業(yè)扶持和鼓勵(lì)，國(guó)家仍然支持包括口腔醫(yī)療器械在內(nèi)的所有高值、創(chuàng)新性醫(yī)療器械的發(fā)展與國(guó)產(chǎn)進(jìn)口替代，口腔醫(yī)療器械在高值、創(chuàng)新性領(lǐng)域仍然大有可為。

 

3.2經(jīng)濟(jì)和社會(huì)環(huán)境

 

3.2.1、人口老齡化催生巨大社會(huì)需求

我國(guó)1999年成為老年型的國(guó)家，是世界上老年人口最多、增長(zhǎng)最快的國(guó)家之一。20世紀(jì)80年代以來(lái)，60歲以上的老年人口平均每年以3%的速度持續(xù)增長(zhǎng)，更為突出的是，80歲以上高齡老人已高達(dá)1100萬(wàn)，并以年均5%的速度遞增。本世紀(jì)中葉，60歲以上的老年人口將達(dá)到4.4億左右，約占亞洲老年人口總數(shù)的36%，占世界老年人口總數(shù)的22.3%。而隨著老年人口基數(shù)的增長(zhǎng)，老年人口腔問(wèn)題日益明顯，對(duì)口腔醫(yī)療服務(wù)的需求也隨之而來(lái)。

 

 

3.2.2、口腔疾病發(fā)病率居高不下

2017年，全國(guó)第4次流行病學(xué)調(diào)查資料反映出中國(guó)人群口腔疾病發(fā)病率較高，但是就診率偏低。其中：

• 居民口腔健康知識(shí)知曉率為60.1%，84.9%的人對(duì)口腔保健持積極態(tài)度。5歲和12歲兒童每天兩次刷牙率分別為24.1%、31.9%，含氟牙膏使用率分別為42.1%、55%，因預(yù)防口腔疾病和咨詢檢查就診的比例分別為40%、43.2%。成人每天兩次刷牙率為36.1%，含氟牙膏使用率為61.0%。

 

受飲食結(jié)構(gòu)改變及口腔健康行為等因素影響，我國(guó)兒童患齲情況呈上升趨勢(shì)，但仍處于世界很低水平，12歲兒童平均齲齒數(shù)為0.86顆，12歲兒童恒牙齲患率為34.5%，兒童家長(zhǎng)對(duì)口腔衛(wèi)生服務(wù)的利用水平有所提升。

 

 

老年人口腔健康狀況向好，65-74歲老年人存留牙數(shù)為22.5顆，中年人牙石和牙齦出血檢出水平較高，牙周健康狀況有待提高。

 

 

 

中年人牙周健康仍有待提升。35-44歲居民中，口腔內(nèi)牙石檢出率為96.7%，男性高于女性，農(nóng)村高于城市，與十年前相比，變化不大；牙齦出血檢出率為87.4%，男性高于女性，農(nóng)村高于城市，與十年前相比，上升了10.1個(gè)百分點(diǎn)。

 

 

 

這是由于人們生活方式和飲食結(jié)構(gòu)的改變，蛋糕、餅干等精加工含糖食品及含糖飲料的攝入量增加，提高了齲病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

 

3.2.3、人均牙醫(yī)服務(wù)數(shù)量仍有優(yōu)化提升空間

與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)的口腔市場(chǎng)尚處于發(fā)展的初級(jí)階段，和印度基本處于同一水平線。從每百萬(wàn)人牙醫(yī)數(shù)量來(lái)看，中國(guó)只有100名左右，遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)或中等發(fā)達(dá)國(guó)家500-1000名的水平，甚至遠(yuǎn)低于同為發(fā)展中國(guó)家的巴西。

 

 

雖然我國(guó)每百萬(wàn)人牙醫(yī)相對(duì)數(shù)量偏低，但是從衛(wèi)計(jì)委的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，牙科?？漆t(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的增速逐年加快，而且超過(guò)整體醫(yī)療行業(yè)平均。隨著中國(guó)牙醫(yī)數(shù)量的逐漸提高以及國(guó)際生產(chǎn)企業(yè)的學(xué)術(shù)推廣的進(jìn)行，國(guó)內(nèi)專業(yè)牙科醫(yī)生數(shù)量和質(zhì)量將不斷提高，從而將有助于國(guó)內(nèi)口腔保健理念的推廣和先進(jìn)牙科技術(shù)的應(yīng)用，進(jìn)一步推動(dòng)整體牙科市場(chǎng)的發(fā)展。

 

3.2.4、重點(diǎn)領(lǐng)域滲透率遠(yuǎn)低于國(guó)際平均水平

國(guó)內(nèi)專業(yè)正畸起步較晚，2008年底中國(guó)口腔正畸學(xué)會(huì)（COS）才正式加入世界正畸協(xié)會(huì)(WFO)；2009年，為了引導(dǎo)患者選擇合格的正畸醫(yī)師，中國(guó)口腔醫(yī)學(xué)會(huì)開始了針對(duì)?？茣?huì)員的入會(huì)認(rèn)證制度，用于規(guī)范中國(guó)專業(yè)口腔正畸學(xué)科的發(fā)展。根據(jù)2011年WFO的報(bào)告，目前COS的會(huì)員約2000人，這一數(shù)字僅相當(dāng)于國(guó)內(nèi)注冊(cè)牙醫(yī)2%不到，難以滿足目前不斷發(fā)展的正畸需求。

 

隨著中國(guó)城鎮(zhèn)化，國(guó)際化的水平不斷提高，居民可支配收入的不斷增長(zhǎng)，以及國(guó)際大型企業(yè)在國(guó)內(nèi)不斷加強(qiáng)的學(xué)術(shù)推廣力度，中國(guó)也已經(jīng)具備了開拓牙科市場(chǎng)潛力的基礎(chǔ)。因此，國(guó)內(nèi)外的投資界均把中國(guó)的醫(yī)療行業(yè)稱之為“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”，設(shè)備簡(jiǎn)單、學(xué)科單一、收益穩(wěn)步增長(zhǎng)的口腔業(yè)更是被視為“醫(yī)療業(yè)的明珠”。

 

總的來(lái)看，無(wú)論從牙醫(yī)配比、就診率、高端牙科業(yè)務(wù)的滲透率，還是從目前的市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，中國(guó)的口腔市場(chǎng)均有數(shù)十倍以上發(fā)展?jié)摿Α?/span>

 

 

四、口腔醫(yī)療器械在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位

 

一般情況下，口腔醫(yī)療的產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)模式為:齒科材料/牙科醫(yī)療器械/藥品——醫(yī)院/醫(yī)生——導(dǎo)流平臺(tái)——患者。這其中：

口腔醫(yī)療行業(yè)的上游行業(yè)主要為貴金屬合金、賤金屬、瓷塊、瓷粉等生產(chǎn)原材料和全數(shù)控切削機(jī)床、口內(nèi)掃描儀、3D 蠟型機(jī)等加工設(shè)備以及口腔用藥。生產(chǎn)原料的變化、加工設(shè)備的更新都可通過(guò)產(chǎn)業(yè)鏈傳導(dǎo)機(jī)制作用于中游的牙科技工所，影響技工所產(chǎn)品的價(jià)格和利潤(rùn)水平。處于上游的齒科材料與牙科醫(yī)療器械市場(chǎng)空間廣闊，特別是牙科正畸及牙科種植等的發(fā)展，帶來(lái)的矯治器及牙科種植機(jī)、種植體、CBCT設(shè)備的需求擴(kuò)大。

 

口腔醫(yī)療行業(yè)的中游主要為醫(yī)院、牙科診所等服務(wù)性機(jī)構(gòu)，是競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，因此廠商的規(guī)模、產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)水平會(huì)影響到下游企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的需求。

 

口腔醫(yī)療行業(yè)的下游主要是口腔患者和口腔醫(yī)療消費(fèi)者，各群體因?yàn)槭杖?、認(rèn)知等水平的差異，需求各異。

 

口腔醫(yī)療器械在整個(gè)口腔醫(yī)療行業(yè)的上游，主要為中游的口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者和提供診療用的設(shè)備和耗材，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，無(wú)論是公立還是民營(yíng)，都是招投標(biāo)或者其他合作形式，但在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用耗材的銷售上，由于醫(yī)療的代理屬性，往往是醫(yī)生替患者決定或者推薦某產(chǎn)品，終端患者的最終決定權(quán)很大程度上取決于醫(yī)生推薦的產(chǎn)品類別。

 

 

五、口腔醫(yī)療器械重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)分析

 

5.1、口腔種植與修復(fù)

 

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2016-2020年中國(guó)牙科用設(shè)備市場(chǎng)前景分析與投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》指出，全球種植牙市場(chǎng)中，中國(guó)是增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)之一， 2009-2011年復(fù)合增速超過(guò)30%。2013年我國(guó)種植牙市場(chǎng)規(guī)模（包括種植體、牙冠的手術(shù)業(yè)務(wù)）在15-30億元左右，預(yù)計(jì)2020年我國(guó)種植牙市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)50億左右。

 

目前，國(guó)內(nèi)種植牙等高端業(yè)務(wù)滲透率極低。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)年種植牙數(shù)量?jī)H10萬(wàn)顆左右，而韓國(guó)年種植牙量達(dá)到數(shù)十萬(wàn)顆，6000萬(wàn)人口的意大利年種植牙量達(dá)到120萬(wàn)顆。即便考慮到牙醫(yī)數(shù)量限制，中國(guó)平均每位牙醫(yī)每年種牙數(shù)量約是1 顆左右，而歐洲國(guó)家在10 顆以上，同為金磚國(guó)家的巴西牙醫(yī)平均年種牙數(shù)量超過(guò)6 顆；即便是靜態(tài)比較而言，中國(guó)仍有很大的潛力可挖。

 

口腔種植體按照材料的不同，主要分為以下幾類:陶瓷材料類(包括生物惰性陶瓷、生物活性陶瓷、生物降解性陶瓷等) 、碳素材料類（包括玻璃碳、低溫各向同性碳等）、金屬與合金材料類（包括金、316L不銹鋼、鑄造鈷鉻合金、鈦及合金等）、高分子材料類（包括丙烯酸酯類、聚四氟乙烯類等）、復(fù)合材料類等。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要是韓國(guó)產(chǎn)品占主導(dǎo)，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品由于技術(shù)不成熟，臨床使用率偏低。行業(yè)主要玩家有Qsstem、Dentium、Megagen、Mio、ITI、NBL、Zimmer、Bicon、3i、Astra、Xive等。

 

隨著人們生活水平的提高及人口的老齡化，未來(lái)的口腔修復(fù)將由實(shí)用向美觀、實(shí)用并重轉(zhuǎn)變，一些新材料、新技術(shù)的將極大地促進(jìn)了口腔修復(fù)的變革。

 

5.2、口腔正畸

 

國(guó)外口腔正畸的發(fā)展已經(jīng)有100多年的歷史，國(guó)內(nèi)口腔正畸起源于上個(gè)世紀(jì)40 年代，改革開放以后才迎來(lái)了快速發(fā)展階段。隨著國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)的不斷增長(zhǎng)及國(guó)內(nèi)居民收入水平的不斷提高，國(guó)內(nèi)口腔正畸市場(chǎng)巨大的潛在需求及增長(zhǎng)潛力，吸引國(guó)外齒科醫(yī)療器械國(guó)際知名企業(yè)先后進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，正畸行業(yè)國(guó)際知名企業(yè)的進(jìn)入，一定程度上帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)正畸治療理念、矯形技術(shù)及診療手段的進(jìn)步和牙科正畸行業(yè)的發(fā)展。

 

我國(guó)存在錯(cuò)頜畸形的青少年患者有2億之多，假設(shè)有1%的人選擇進(jìn)行正畸治療，且平均治療費(fèi)用為1萬(wàn)，則潛在市場(chǎng)將近200億人民幣。

 

全球范圍內(nèi)，正畸市場(chǎng)份額排名居前的公司為Align、Danaher（Ormco、奧

美科）、3M（UniTek）、AO（AmericanOrthodontics）以DENTSPLY（GAC）等。與全球正畸市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局類似，國(guó)內(nèi)中高端市場(chǎng)以國(guó)外品牌為主，國(guó)外品牌占據(jù)國(guó)內(nèi)約60~70%的市場(chǎng)份額；國(guó)內(nèi)中低端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。在國(guó)內(nèi)正畸市場(chǎng)上，外資品牌主要為3MUniTek、Ormco（奧美科）、Tomy（日本）、AO（美奧）、Forestadent（德國(guó)）、Dentaurum（德國(guó)）及Ortho Organizer（O2）等國(guó)外公司產(chǎn)品；

本土企業(yè)主要有杭州新亞齒科材料有限公司、杭州奧杰醫(yī)療器械有限公司、浙江普特醫(yī)療器械有限公司、杭州星辰三比齒科器械有限公司、金華市創(chuàng)新醫(yī)療器械科技有限公司、深圳市速航科技發(fā)展有限公司、北京圣瑪特科技有限公司以及本公司等。

 

 

六、口腔醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

 

未來(lái)，隨著VR/AR技術(shù)、3D打印、云計(jì)算、設(shè)計(jì)、SaaS、新材料等技術(shù)的應(yīng)用，必將對(duì)整個(gè)口腔行業(yè)產(chǎn)生重大影響。例如，3D 打印被認(rèn)為是“可以引發(fā)全球制造業(yè)巨大變革”的技術(shù)，隨著這項(xiàng)技術(shù)向醫(yī)療器械的滲透，個(gè)性化定制器械迎來(lái)了全新的時(shí)代。3D 打印在口腔醫(yī)學(xué)的修復(fù)領(lǐng)域、正畸領(lǐng)域、種植領(lǐng)域和頜內(nèi)外科領(lǐng)域的相關(guān)設(shè)備和產(chǎn)品也正在逐步興起。海外的巨頭如BEGO、普蘭梅卡等醫(yī)療巨頭都紛紛生產(chǎn)適合口腔應(yīng)用的3D打印設(shè)備，如3D Systems、EOS也被初步引入了中國(guó)的醫(yī)院。