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用以覆蓋傷口、創(chuàng)面的醫(yī)用材料.其作用是暫時起到皮膚的部分屏障功能，等待創(chuàng)面再上皮化或過渡到重建永久性的皮膚屏障。目前，“傷口濕潤環(huán)境愈合”理論已經(jīng)成為慢性傷口處理的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。濕潤環(huán)境是一個適合于傷口愈合的微環(huán)境。該環(huán)境概括而言指的是適度濕潤、溫暖、微酸( pH 6.4 ±0.5) 、低氧的環(huán)境。

 

早期的敷料，功能單一，主要是覆蓋保護(hù)創(chuàng)面和吸收滲液。近幾年發(fā)展過來，基本是從產(chǎn)品單一功能發(fā)展到多功能，逐步擴(kuò)展到宣稱具有促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、防止與創(chuàng)面肉芽組織粘連、減輕愈合后的瘢痕程度等功能。

 

敷料產(chǎn)品與分類

 

早期的敷料，功能單一，主要是覆蓋保護(hù)創(chuàng)面和吸收滲液。例如：脫脂棉紗布、凡士林紗布。近幾年發(fā)展過來，基本是從產(chǎn)品單一功能發(fā)展到多功能，逐步擴(kuò)展到宣稱具有促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、防止與創(chuàng)面肉芽組織粘連、減輕愈合后的瘢痕程度等功能。例如：聚氨酯泡沫敷料、水膠體敷料、藻酸鹽敷料或復(fù)合材料敷料、具有抗菌性能的敷料。

 

敷料的分類界定

 

醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：

① 預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，

②作為人工皮膚，

③接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，

④用于慢性創(chuàng)面，

⑤可被人體全部或部分吸收的。

 

免臨床試驗敷料

 

1、醫(yī)用脫脂棉及其制品、一次性使用無菌敷貼、創(chuàng)可貼、醫(yī)用無紡布敷料；

 

2、凡士林/石蠟紗布（油紗）：由醫(yī)用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成，預(yù)期用途僅限用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞的凡士林/石蠟紗布。

 

豁免情況不包括以下情況：

 

1、適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；

 

2、宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；

 

3、含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；

 

4、其他新型產(chǎn)品。

 

臨床試驗設(shè)計

 

1、適用范圍：不同類型的傷口病理生理過程是不同的，沒有一種敷料可適用于所有類型的傷口。具體根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途設(shè)計適用范圍。

 

2、試驗設(shè)計：建議采用對照、前瞻、隨機(jī)性研究，將擬申報器械與已獲準(zhǔn)上市器械進(jìn)行對比。對照器械應(yīng)與擬申報器械采用類似的材料制成且具有相似的使用適應(yīng)證。比較的類型可設(shè)定為優(yōu)效性檢驗、非劣效性檢驗等。

 

3、對照品選擇：建議選擇已上市的、有足夠證據(jù)證明其治療有效性的對照產(chǎn)品，并說明選擇的依據(jù)，對照組和試驗組患者都采用相同的治療方法、標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理等。