中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)

生物學(xué)評價之皮膚刺激試驗（一）

嘉峪檢測網(wǎng)        2018-06-20 14:05

 

1 皮膚刺激試驗

 

  • 范圍

本試驗是將醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液與完整的皮膚在規(guī)定時間內(nèi)想接觸，以評價醫(yī)療器械對局部皮膚的刺激作用。

  • 試驗材料的制備和要求

             粉末材料或半固體材料0.5g，制成一定濃度的軟膏或其他實際應(yīng)用得到劑型。

             液體材料0.5mL。

             材料浸提液0.5mL。

        浸提液在24h內(nèi)使用，若浸提液放置超過24h，應(yīng)重新制備浸提液。

        用3%-5%甲醇溶液作陽性對照，生理鹽水作陰性對照。

  • 試驗動物

家兔，體重＞2kg，每組動物至少3只。

  • 試驗方法和步驟

      試驗動物的準(zhǔn)備。

試驗前24h，動物背部去毛，脊柱兩側(cè)各選二個（2~3）cm2面積的去毛區(qū)斑貼。

  • 試驗程序

將0.5g或0.5mL試驗材料斑貼在試驗部位，立即用4層25mm×25mm紗布覆蓋，并用繃帶包扎、固定。

如材料是粉劑，敷貼前用水或其他適當(dāng)?shù)娜軇⑵渑獫瘛?/span>

斑貼4h后，除去斑貼物，并標(biāo)記斑貼部位，用溫水或70%乙醇清潔斑貼區(qū)并吸干（注意：某些預(yù)期長期與皮膚接觸的材料或可降解材料，需根據(jù)使用情況進行皮膚重復(fù)接觸試驗，但時間不超過21d，每日在試驗材料斑貼4h后，同法對試驗部位進行觀察計分）。

  • 記分

按表1-4-5所述計分標(biāo)準(zhǔn)，在移去斑貼物24h、48h、72h后，對試驗部位的紅斑和水腫反應(yīng)記分。

表1-4-5皮膚反應(yīng)記分標(biāo)準(zhǔn)

反應(yīng)

說明

記分

紅斑和焦痂

無紅斑

0

極輕微的紅斑

1

邊界清晰的紅斑9（淡紅色）

2

中等的紅斑（紅色、界限分明）

3

嚴(yán)重的紅斑（呈紫紅色，并有輕微的焦痂形成）

4

水腫

無水腫

0

極輕微的水腫（剛可察出）

1

輕度水腫（邊緣明顯高出周圍皮面）

2

中度水腫（水腫區(qū)高出周圍皮面約1mm）

3

嚴(yán)重水腫（水腫區(qū)高出皮面約1mm以上，面積超出斑貼區(qū)）

4

總的刺激評分

 

8

注：對重復(fù)接觸結(jié)果的評價，根據(jù)累積刺激指數(shù)，其計算為每只動物的刺激評分相加除以動物總數(shù)，而每只動物的刺激評分為皮膚在每個觀察期時的紅斑和水腫的評分總和除以觀察的總數(shù)
  • 結(jié)果評價
  • 每只動物對材料的原發(fā)刺激指數(shù)（PII）為皮膚分別在24h、48h、72h紅斑、水腫的總分除以觀察的總數(shù)。平均原發(fā)刺激（APII）為所有試驗動物的原發(fā)刺激指數(shù)和除以試驗的動物總數(shù)。
  • 根據(jù)計算結(jié)果：0~0.4分為無刺激，0.5~1.9分為輕度刺激，2.0~4.9分為中等刺激，5.0~8.0分為強刺激。
  • 試驗報告
  • 試驗材料的描述、批號、數(shù)量和制備方法，試驗的pH。
  • 試驗動物的品種、數(shù)量。
  • 試驗方法
  • 結(jié)果及評價

 

2 眼刺激試驗

 

  • 范圍

本試驗通過將一定量的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液滴入動物眼內(nèi)觀察角膜、虹膜和結(jié)膜的反應(yīng)，從而評價醫(yī)療器械是否產(chǎn)生對眼的刺激性（如表1-4-5所示）。

表1-4-6眼損傷反應(yīng)記分標(biāo)準(zhǔn)

 

反應(yīng)

說明

記分

角膜

混濁度（選最致密混濁區(qū)，混濁累積深度）：透明

0

角膜云翳或彌散混濁區(qū)，虹膜清晰查見

1*

肉眼可見易識別的半透明區(qū)，虹膜模糊

2*

角膜混濁，為乳白色，看不見虹膜及瞳孔

3*

角膜白斑，完全看不清虹膜

4*

角膜受累范圍;

 

＜1/4，＞0

0

＜1/2，＞1/4

1

＜3/4，＞1/2

2

＜1（完整區(qū)域），＞＜3/4

3

虹膜

正常

0

超出正常皸裂，充血水腫，角膜緣充血（其中一種或全部）對光反應(yīng)存在，但反應(yīng)減弱

1*

光反射消失，出血或嚴(yán)重結(jié)果破壞（其中一種或全部）

2*

 

充血

 

變紅（累及瞼結(jié)膜和球結(jié)膜，不包括角膜和虹膜）

0

血管明顯充血

1*

充血彌散，呈暗紅色，結(jié)膜血管紋理不清

2*

彌散性嚴(yán)重出血

 

水腫

 

無水腫

0

輕度水腫

1*

明顯水腫伴部分瞼外翻

2*

水腫是眼瞼呈半閉合狀

3*

眼瞼水腫，眼呈半閉合到全閉合狀

4*

淚溢

無眼溢

0

輕度淚溢，任何超過正常量的情況

1

眼溢累及眼瞼鄰近的睫毛

2

眼溢濕潤眼瞼、睫毛和眼周圍相當(dāng)區(qū)域

3

涂片

無炎性細胞

0

少量炎性細胞

1*

較多炎性細胞

2*

大量炎性細胞

3*

2）試驗材料*陽性結(jié)果

（1）液態(tài)材料0.1mL。

（2）材料浸提液0.1mL。浸提介質(zhì)采用0.6%氯化鈉榮毅仁。

（3）試驗動物。家兔，體重2~3kg，每種材料至少3只動物。

3）試驗方法和步驟

（1）試驗動物的準(zhǔn)備。試驗前24h，用檢眼鏡檢查家兔雙眼有無異常。

（2）試驗程序

將0.1mL液態(tài)材料或材料浸提液滴入動物一只眼的下結(jié)合膜囊內(nèi)，閉眼一秒。

重新給動物帶上項圈送回籠。

重復(fù)接觸。如材料預(yù)期需重復(fù)暴露，則需重復(fù)接觸，但接觸時間不超過21d。

4）結(jié)果觀察和記分

（1）單次滴入，在滴入1h、24h、48h和72h后，檢查動物的雙眼。

（2）多次滴入試樣，在滴入前和后1h檢查動物雙眼。

（3）如有持續(xù)的損害，需延長觀察時限，以確定其損傷程度，或其逆向恢復(fù)，但不超過21h。

（4）按表1-4-6所述記分標(biāo)準(zhǔn)，在滴入1h、24h、48h和72h后，對試驗部位的損傷反應(yīng)記分。

5）結(jié)果評價

（1）急性接觸：在任何觀察期內(nèi)，有2/3滴入試樣的眼睛出現(xiàn)陽性反應(yīng)如表1-4-6所示，則認為該材料為眼的陽性刺激。

（2）加1/3滴入試樣的眼睛呈陽性反應(yīng)或反應(yīng)可疑，需用另外的動物重新評價。

（3）重復(fù)接觸：在任何觀察階段，試驗組有一半以上動物呈陽性反應(yīng)，該實驗材料則被認為一種眼瞼刺激物。

6）試驗報告

（1）試驗材料及浸提介質(zhì)名稱、批號、來源、材料浸提液制備方法。

（2）動物品種及健康狀況、體重、性別。

（3）試驗方法和步驟。

（4）結(jié)果與評價。

分享到：

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

相關(guān)新聞：