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生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)主要包括以下幾種試驗(yàn)：細(xì)胞毒性試驗(yàn)，刺激試驗(yàn)，全身急性毒性試驗(yàn)，溶血試驗(yàn)，熱原試驗(yàn)，遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗(yàn)。以下對(duì)這些方法進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)單的概述。

一 細(xì)胞毒性試驗(yàn)

細(xì)胞毒性試驗(yàn)是利用細(xì)胞體外培養(yǎng)方法來評(píng)價(jià)醫(yī)療器械或其浸提液可濾出成分中急性細(xì)胞毒性的潛在性。

依據(jù)GB/T16886.5-1997標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)細(xì)胞毒性試驗(yàn)的要求，現(xiàn)推薦下面任何一種細(xì)胞毒性，瓊脂覆蓋法、分子濾過法、生長(zhǎng)抑制法。

二 刺激試驗(yàn)

刺激試驗(yàn)包括皮膚刺激試驗(yàn)，眼刺激試驗(yàn)，口腔黏膜刺激試驗(yàn)，皮內(nèi)刺激試驗(yàn)。

皮膚刺激試驗(yàn)是將醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液與完整的皮膚在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)相接觸，以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)局部皮膚的刺激作用。

眼刺激試驗(yàn)是通過將一定量的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液滴入動(dòng)物眼內(nèi)，觀察角膜、虹膜和結(jié)膜的反應(yīng)，從而評(píng)價(jià)醫(yī)療器械是否產(chǎn)生對(duì)眼的刺激。

口腔黏膜刺激試驗(yàn)用于檢測(cè)醫(yī)療器械對(duì)口腔黏膜產(chǎn)生的刺激作用。

皮內(nèi)刺激試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)皮膚產(chǎn)生的潛在的刺激性。對(duì)皮膚、眼、口腔組織有刺激性或11.5＜pH＜2的任何材料或器械不必試驗(yàn)。

三 全身急性毒性試驗(yàn)

全身毒性試驗(yàn)是一種非特異性毒性試驗(yàn)。將試驗(yàn)材料或材料浸提液通過動(dòng)物靜脈或腹腔注射到動(dòng)物體內(nèi)，觀察其生物學(xué)反應(yīng)，以判定材料的急性毒性作用。當(dāng)醫(yī)療器械釋放成分在機(jī)體達(dá)到一定大量的濃度時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致全身毒性。

急性全身毒性是指在24h內(nèi)經(jīng)給予一種測(cè)試樣本的單一或多種劑量后而發(fā)生的副作用。

四 溶血試驗(yàn)

溶血試驗(yàn)是用醫(yī)療器械或其浸提液做體外試驗(yàn)，測(cè)定紅細(xì)胞溶解和血紅蛋白游離的程度，對(duì)醫(yī)療器械的體外溶血性進(jìn)行評(píng)價(jià)。由于本試驗(yàn)?zāi)苊舾械胤从吃嚇訉?duì)紅細(xì)胞的影響，因而是一項(xiàng)特別有意義的篩選試驗(yàn)。

五 熱原試驗(yàn)

熱原試驗(yàn)主要有兩種，分別為兔法和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法。

兔法是將一定量試驗(yàn)材料的浸提液有靜脈注入兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，觀察兔內(nèi)體溫變化，以確定浸提液中所含符合人體應(yīng)用要求的一種方法。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法是采用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的機(jī)理，以判斷生物材料和醫(yī)療器械中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法，內(nèi)毒素的量以內(nèi)毒素單位【EU】表示。

六 遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗(yàn)

遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗(yàn)根據(jù)ISO有關(guān)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求，醫(yī)療器械長(zhǎng)期接觸人體或植入體內(nèi)組織、血液，應(yīng)進(jìn)行潛在的遺傳毒性、致癌性和生殖毒性等方面的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，按下述要求進(jìn)行評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

醫(yī)療器械作下列用途時(shí)應(yīng)做遺傳毒性試驗(yàn)：用于黏膜、損傷皮膚表面接觸時(shí)間超過30d；用于間接接觸血液超過30d；用于導(dǎo)入體內(nèi)與組織、骨、血液接觸超過24h；用于植入體內(nèi)與組織、骨、血液接觸超過24h。

醫(yī)療器械作下列用途時(shí)應(yīng)做致癌性試驗(yàn)：用于導(dǎo)入人體內(nèi)與組織、骨、血液接觸超過30d；用于植入體內(nèi)與組織、骨、血液接觸超過30d。