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認(rèn)監(jiān)委辦公室關(guān)于對

《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)

評審補(bǔ)充要求（征求意見稿）》

征求意見的通知

 

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（市場監(jiān)督管理部門）、中國合格評定國家認(rèn)可中心：

 

為了落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)改革提高環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量的意見》（廳字〔2017〕35號）精神，原質(zhì)檢總局編制并印發(fā)了《質(zhì)檢總局落實(shí)<關(guān)于深化環(huán)境檢測機(jī)構(gòu)改革提高環(huán)境檢測數(shù)據(jù)質(zhì)量的意見>任務(wù)分工方案》（以下簡稱《方案》），《方案》任務(wù)分工明確由原環(huán)保部、認(rèn)監(jiān)委聯(lián)合制定《環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)評審補(bǔ)充要求》。按照任務(wù)分工要求，原環(huán)保部、認(rèn)監(jiān)委委托中國環(huán)境監(jiān)測總站組織專家起草了《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)評審補(bǔ)充要求（征求意見稿）》(以下簡稱《補(bǔ)充要求（征求意見稿）》)，現(xiàn)征求各單位意見。請各單位認(rèn)真研究《補(bǔ)充要求（征求意見稿）》的內(nèi)容，并于6月22日前以書面形式函復(fù)。

 

聯(lián)系人：認(rèn)監(jiān)委實(shí)驗(yàn)室與檢測監(jiān)管部 王瑩

聯(lián)系電話：010-82262693

郵箱：wangying@cnca.gov.cn

 

附件：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 環(huán)境檢測機(jī)構(gòu)評審補(bǔ)充要求

（征求意見稿） 

 

認(rèn)監(jiān)委辦公室

2018年6月14日

 

附件1 

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)評審補(bǔ)充要求

(征求意見稿)

 

第一條 本補(bǔ)充要求是在《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（以下簡稱《評審準(zhǔn)則》）的基礎(chǔ)上，針對環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)特殊性而制定，在環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審時應(yīng)與《評審準(zhǔn)則》一并執(zhí)行。

 

第二條 本補(bǔ)充要求所稱環(huán)境監(jiān)測，是指運(yùn)用化學(xué)、物理、生物等技術(shù)手段,針對水和廢水、環(huán)境空氣和廢氣、海水、土壤、沉積物、固體廢物、生物、噪聲、振動、輻射等領(lǐng)域開展環(huán)境質(zhì)量和污染排放監(jiān)測的活動。

 

第三條 本補(bǔ)充要求所稱環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)，指依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范開展環(huán)境監(jiān)測，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果，并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

 

第四條 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其監(jiān)測人員應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國計(jì)量法》《環(huán)境監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章。

 

第五條 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立防范和懲治弄虛作假行為的制度和措施，確保其出具的環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)全面、準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人對其監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，采樣與分析人員、審核與授權(quán)簽字人分別對原始監(jiān)測數(shù)據(jù)、監(jiān)測報(bào)告的真實(shí)性終身負(fù)責(zé)。

 

第六條 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)保證人員數(shù)量、專業(yè)技術(shù)背景、工作經(jīng)歷、監(jiān)測能力等與所開展的監(jiān)測活動相匹配，環(huán)境監(jiān)測相關(guān)專業(yè)中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量應(yīng)不少于環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員總數(shù)的15%。

 

第七條 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)掌握機(jī)構(gòu)所開展的環(huán)境監(jiān)測工作范圍內(nèi)的相關(guān)專業(yè)知識，具有環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域相關(guān)專業(yè)背景或教育培訓(xùn)經(jīng)歷，具備中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力。

 

第八條 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)掌握授權(quán)范圍內(nèi)的相關(guān)專業(yè)知識，并且具有與授權(quán)簽字范圍相適應(yīng)的相關(guān)專業(yè)背景或教育培訓(xùn)經(jīng)歷，具備中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力。

 

第九條 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)了解機(jī)構(gòu)所開展的環(huán)境監(jiān)測工作范圍內(nèi)的相關(guān)專業(yè)知識，熟悉環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域的質(zhì)量管理要求，具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力。   

 

第十條 環(huán)境監(jiān)測人員應(yīng)符合下列要求：

（一）掌握與所處崗位相適應(yīng)的環(huán)境保護(hù)基礎(chǔ)知識、法律法規(guī)、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量控制要求，以及有關(guān)化學(xué)、生物、輻射安全和防護(hù)、救護(hù)等方面的相關(guān)知識；

（二）承擔(dān)環(huán)境監(jiān)測工作前應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)和能力確認(rèn)，能力確認(rèn)方式應(yīng)包括基礎(chǔ)理論、基本技能、樣品分析等。監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期確認(rèn)人員的能力，能力確認(rèn)記錄應(yīng)予以保存。

 

第十一條 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范對現(xiàn)場監(jiān)測或采樣的場所環(huán)境提出相應(yīng)的控制要求，包括但不限于電力供應(yīng)、安全防護(hù)設(shè)施、場地條件和環(huán)境條件等，并記錄可能影響監(jiān)測結(jié)果的環(huán)境參數(shù)（如氣象和水文等）、企業(yè)生產(chǎn)工況、監(jiān)測或采樣點(diǎn)位位置等信息。環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)對監(jiān)測區(qū)域進(jìn)行合理分區(qū)，并明示其具體功能，必要時，應(yīng)獨(dú)立設(shè)置樣品制備、存貯與檢測場所。根據(jù)區(qū)域功能和相關(guān)控制要求，配置必要的排風(fēng)、防塵、防震和溫濕度控制設(shè)備或設(shè)施；避免環(huán)境或交叉污染對監(jiān)測結(jié)果產(chǎn)生影響。環(huán)境監(jiān)測場所應(yīng)配備必要的安全防護(hù)裝備及設(shè)施，并定期檢查其有效性，以保障實(shí)驗(yàn)室安全和人員健康。必要時，現(xiàn)場監(jiān)測或采樣場所應(yīng)有安全警示標(biāo)識，保證人員安全。

 

第十二條 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)正確配備包括現(xiàn)場監(jiān)測和采樣、樣品的保存運(yùn)輸和制備、實(shí)驗(yàn)室分析及數(shù)據(jù)處理等監(jiān)測工作各環(huán)節(jié)所需的儀器設(shè)備?，F(xiàn)場監(jiān)測和采樣儀器設(shè)備在數(shù)量配備方面需滿足相關(guān)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范對現(xiàn)場布點(diǎn)和同步監(jiān)測采樣的要求。租用設(shè)備應(yīng)納入環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的管理體系。對監(jiān)測結(jié)果有影響的實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵監(jiān)測設(shè)備應(yīng)為自有設(shè)備。自有設(shè)備指購買或長期租賃（租期2年以上）且具有完全的使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)備。應(yīng)明確現(xiàn)場監(jiān)測和采樣設(shè)備的使用和管理要求，以確保其功能正常并防止污染和功能退化?，F(xiàn)場監(jiān)測設(shè)備在使用前后，應(yīng)按相關(guān)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，對關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行核查并記錄，以確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)能夠滿足監(jiān)測工作要求。

 

第十三條 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與所開展的監(jiān)測業(yè)務(wù)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)覆蓋環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)全部場所進(jìn)行的監(jiān)測活動，包括但不限于點(diǎn)位布設(shè)、樣品采集、現(xiàn)場監(jiān)測、樣品運(yùn)輸和保存、樣品制備、分析測試、數(shù)據(jù)傳輸、記錄、報(bào)告編制和檔案管理等過程。

 

第十四條 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)可采取紙質(zhì)或電子介質(zhì)的方式對文件進(jìn)行有效控制。采用電子介質(zhì)方式時，電子文件管理應(yīng)納入管理體系，電子文件亦需明確受控范圍、發(fā)布、標(biāo)識、修改、變更和廢止、歸檔等要求。與環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的監(jiān)測活動相關(guān)的外來文件，包括環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、污染排放或控制標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測技術(shù)規(guī)范或技術(shù)導(dǎo)則、監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)（包括修改單）等，均應(yīng)受控。

 

第十五條 有分包事項(xiàng)時，環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)事先征得客戶同意，對分包方的資質(zhì)和能力進(jìn)行確認(rèn)，并規(guī)定不得進(jìn)行二次分包。環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)就分包結(jié)果向客戶負(fù)責(zé)（客戶或法律法規(guī)指定的分包除外），必要時，應(yīng)對分包方監(jiān)測質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督或核查。

 

第十六條 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時記錄樣品采集、現(xiàn)場監(jiān)測、樣品運(yùn)輸和保存、樣品制備、分析測試等監(jiān)測全過程的技術(shù)活動，保證記錄信息的原始性、完整性和充分性，能夠再現(xiàn)監(jiān)測全過程。所有對記錄的更改（包括電子記錄）均應(yīng)留痕。監(jiān)測活動中由儀器設(shè)備直接輸出的數(shù)據(jù)和譜圖，應(yīng)以紙質(zhì)或電子介質(zhì)的形式完整保存，電子介質(zhì)存儲的記錄應(yīng)采取適當(dāng)?shù)膫浞荼４娴却胧?，保證可追溯和可讀取，以防止記錄丟失、失效或篡改。當(dāng)輸出數(shù)據(jù)打印在熱敏紙或光敏紙等保存時間較短的介質(zhì)上時，應(yīng)同時保存記錄的復(fù)印件或掃描件。

 

第十七條 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)對于方法驗(yàn)證或方法確認(rèn)應(yīng)做到：

（一）初次使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證。包括對方法涉及的人員培訓(xùn)和技術(shù)能力、設(shè)施和環(huán)境條件、采樣及分析儀器設(shè)備、試劑材料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、原始記錄和監(jiān)測報(bào)告格式、方法性能指標(biāo)（如校準(zhǔn)曲線、檢出限、測定下限、準(zhǔn)確度、精密度）等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，選取不少于一種實(shí)際樣品進(jìn)行測定。方法驗(yàn)證可包括但不限于樣品的采集、保存、運(yùn)輸、流轉(zhuǎn)、制備和前處理，以及實(shí)驗(yàn)室分析和數(shù)據(jù)處理等過程；

（二）使用非標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)。包括對方法的適用范圍、干擾和消除、試劑和材料、儀器設(shè)備、方法性能指標(biāo)（包括校準(zhǔn)曲線、檢出限、測定下限、準(zhǔn)確度、精密度）等要素進(jìn)行確認(rèn)，并根據(jù)方法的適用范圍，選取不少于一種實(shí)際樣品進(jìn)行測定。非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)由不少于3名本領(lǐng)域高級職稱及以上專家進(jìn)行審定，必要時，非標(biāo)準(zhǔn)方法還應(yīng)通過至少3家實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證，非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)形成作業(yè)指導(dǎo)書。環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其人員培訓(xùn)和技術(shù)能力、設(shè)施和環(huán)境條件、采樣及分析儀器設(shè)備、試劑材料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、原始記錄和監(jiān)測報(bào)告格式等符合非標(biāo)準(zhǔn)方法的要求；

（三）方法驗(yàn)證或方法確認(rèn)的過程及結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，并附有包含驗(yàn)證或確認(rèn)全過程的原始記錄，保證方法驗(yàn)證或確認(rèn)過程可追溯。

 

第十八條 使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，對于系統(tǒng)無法直接采集的數(shù)據(jù)，應(yīng)以紙質(zhì)或電子介質(zhì)的形式予以完整保存，并能實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)對這類記錄的追溯。有條件時， LIMS系統(tǒng)需采取異地備份的保護(hù)措施。

 

第十九條 開展現(xiàn)場監(jiān)測或采樣時，應(yīng)根據(jù)需要制定相應(yīng)的監(jiān)測方案或采樣計(jì)劃，明確監(jiān)測點(diǎn)位、監(jiān)測項(xiàng)目、監(jiān)測方法、監(jiān)測頻次等要求，必要時應(yīng)進(jìn)一步明確采樣時間、人員分工、采樣器材、樣品保存和運(yùn)輸、安全防護(hù)措施等事項(xiàng)，并在監(jiān)測現(xiàn)場及時做好相應(yīng)的采樣記錄?？墒褂玫乩硇畔⒍ㄎ?、照相或錄音錄像并現(xiàn)場實(shí)時上傳等輔助手段，以保證現(xiàn)場監(jiān)測或采樣過程客觀、真實(shí)和可追溯。現(xiàn)場監(jiān)測和采樣應(yīng)至少有2名監(jiān)測人員在場。

 

第二十條 應(yīng)根據(jù)相關(guān)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，采取加保存劑、冷藏、避光、避震等保護(hù)措施，保證樣品在保存、運(yùn)輸和制備等過程中性狀穩(wěn)定，避免玷污、損壞或丟失。環(huán)境樣品應(yīng)分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識，以免混淆和交叉污染。實(shí)驗(yàn)室接受樣品時，應(yīng)對樣品的時效性、完整性和保存條件進(jìn)行檢查和記錄，對不符合質(zhì)量要求的樣品可以拒收，或明確告知客戶有關(guān)樣品偏離情況，并在報(bào)告中注明。必要時，樣品保存區(qū)域應(yīng)安裝影像監(jiān)控設(shè)施。此外，環(huán)境樣品在制備、前處理和分析過程中注意保持樣品標(biāo)識的可追溯性。

 

第二十一條 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制活動應(yīng)覆蓋環(huán)境監(jiān)測活動全過程，所采取的質(zhì)量控制措施應(yīng)滿足相關(guān)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，保證監(jiān)測結(jié)果的準(zhǔn)確性。應(yīng)根據(jù)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，或基于對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析制定各項(xiàng)措施的控制限要求。環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)參加環(huán)境領(lǐng)域能力驗(yàn)證活動。

 

第二十二條 環(huán)境監(jiān)測報(bào)告除滿足《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）的相關(guān)要求外，還應(yīng)滿足環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定。

如果需要在環(huán)境監(jiān)測報(bào)告中給出符合（或不符合）要求或規(guī)范的聲明，報(bào)告審核人員和授權(quán)簽字人應(yīng)充分了解相關(guān)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和污染排放/控制標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，并具備對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行符合性判定的能力。

 

第二十三條 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確環(huán)境監(jiān)測檔案管理要求，環(huán)境監(jiān)測檔案應(yīng)做到：

（一）監(jiān)測任務(wù)合同（委托書/任務(wù)單）、原始記錄及報(bào)告審核記錄等應(yīng)與監(jiān)測報(bào)告一并歸檔。如果有與監(jiān)測任務(wù)相關(guān)的其他資料，如委托方（被測方）提供的項(xiàng)目工程建設(shè)、企業(yè)生產(chǎn)工藝和工況、原輔材料、排污狀況（在線監(jiān)測或企業(yè)自行監(jiān)測數(shù)據(jù)）、合同評審記錄等資料，也應(yīng)同時歸檔；

（二）在保證安全性、完整性和可追溯的前提下，可使用電子介質(zhì)存儲的報(bào)告和記錄代替紙質(zhì)文本存檔；

（三）環(huán)境損害賠償司法鑒定文書、涉及刑事訴訟案件和環(huán)境狀況專項(xiàng)調(diào)查等類別的檔案，應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)部門或特定委托方規(guī)定的期限保存；涉及國家秘密且尚未解密的、在科學(xué)研究方面具有長遠(yuǎn)利用價(jià)值的，以及法律、法規(guī)、規(guī)章已有相應(yīng)規(guī)定的，應(yīng)永久保存。其他環(huán)境監(jiān)測檔案的保存期限應(yīng)滿足環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定。