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     外科手術(shù)器械通常采用不銹鋼制造。工業(yè)上使用的不銹鋼超過80種，不過從彈性、硬度、剛性、耐磨性、抗拉強度和韌性等綜合因素考慮，適合制作手術(shù)器械的不銹鋼只有大約10種。目前國際上手術(shù)器械最常用的主要是馬氏體型不銹鋼，其次是奧氏體型和鐵素體型不銹鋼。然而，馬氏體不銹鋼的防銹及相關(guān)性能在不銹鋼家族中并不盡如人意，國內(nèi)每年因手術(shù)器械銹蝕等引發(fā)的用戶投訴為數(shù)不少；而奧氏體和鐵素體不銹鋼因其不能通過熱加工硬化，使用范圍又受到諸多限制。鑒于這些因素，國外早在20世紀七八十年代就已經(jīng)有沉淀硬化不銹鋼用于手術(shù)器械的實例。

 

 沉淀硬化不銹鋼是在奧氏體鉻鎳不銹鋼基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。由于其中鎳、鉻及其他元素配比適當，在淬火狀態(tài)下具有奧氏體組織，因而冷加工性能極佳，便于軋成鋼帶和箔材，而經(jīng)冷處理后，又能轉(zhuǎn)變?yōu)轳R氏體，從而使鋼的強度獲得顯著提高。這種鋼由于含有能起沉淀硬化作用的Mo、Cu 、Al、B等元素，因而強度又可進一步提高。沉淀硬化又稱析出強化，是指金屬在過飽和固溶體中溶質(zhì)原子偏聚區(qū)和（或）由之脫溶出微粒彌散分布于基體中而導致硬化的一種熱處理工藝。沉淀硬化不銹鋼按金相組織可分為馬氏體型、半奧氏體型和奧氏體型三類。根據(jù)我國2007年實施的國家標準，沉淀硬化不銹鋼共有四個牌號，分別是05Cr15Ni5Cu4Nb（17-4PH）、05Cr17Ni4Cu4Nb、07Cr17Ni7Al（17-7PH）和07Cr15Ni7Mo2Al（PH15-7Mo）。其中：含銅沉淀硬化不銹鋼05Cr17Ni4Cu4Nb（以下簡稱17-4PH）具有良好的機械性能、可硬化。在大多數(shù)情況下，其防銹性能不亞于奧氏體不銹鋼，一般應(yīng)用于既有腐蝕性環(huán)境又有高強度要求的航空航天、食品、核工業(yè)中的軸類、汽輪機等部件。本人在生產(chǎn)實踐中感到根據(jù)17-4PH鋼的這些特性，該鋼材非常適合用來制造某些特殊使用條件的高品質(zhì)手術(shù)器械。本文主要結(jié)合17-4PH鋼在手術(shù)器械上的應(yīng)用進行冷熱加工工藝探討。

 

1.17-4PH鋼的特性

17-4PH鋼是一種具有不穩(wěn)定奧氏體組織，固溶處理后產(chǎn)生馬氏體相變，再經(jīng)時效處理，在馬氏體基體上沉淀析出細小、彌散且呈面心立方結(jié)構(gòu)的MX相（富Cu的ε相），從而獲得硬化的馬氏體不銹鋼。在使用狀態(tài)下，鋼的基體為板條狀馬氏體，同時還有部分殘余奧氏體、鐵素體以及各種碳化物和金屬間化合物（見圖1）。圖2為17-4PH退火組織。

 

圖1  17-4PH固溶、時效組織（400×）

圖2  17-4PH退火組織（400×）

 

馬氏體沉淀硬化不銹鋼0Cr17Ni4Cu4Nb[ GB1220—2007 ]的化學成份規(guī)格如表1所示。

表1  化學成分（%）

馬氏體沉淀硬化不銹鋼0Cr17Ni4Cu4Nb 的力學性能要求如表2所示。

表2 　0Cr17Ni4Cu4Nb 的力學性能

馬氏體沉淀硬化不銹鋼0Cr17Ni4Cu4Nb 的耐蝕性能如表3所示。

表3　耐蝕性能

 

2.17-4鋼的加工性能

可以對淬火硬化狀態(tài)下的17-4PH鋼進行機械加工，加工條件隨材料硬度的變化而變化。通常使用高速鋼刀具或經(jīng)過潤滑的硬質(zhì)合金刀具進行加工。

 

（1）熱成形

熱成形的溫度范圍950～1200℃。完整的熱處理工藝應(yīng)該包括固溶處理和時效處理。

 

（2）冷成形

冷成形只能在軟化狀態(tài)下進行，條件限制比較嚴格。在冷加工后，通過固溶處理及時效處理，抗應(yīng)力腐蝕能力得到增強。軋制、彎曲等加工工序應(yīng)在軟化狀態(tài)下進行，以免引起開裂。

 

（3）切割

熱切割（等離子、鋸等）?？紤]到熱變質(zhì)部分，切割程序要適當控制。切割后，要進行研磨以清除氧化層。機械切割可采用剪切、沖壓、鋸等。

 

（4）熱處理

相對于其他沉淀硬化不銹鋼而言，17-4PH材料的熱處理工藝相對簡便，更接近于普通馬氏體不銹鋼的熱處理操作，采用真空熱處理或保護氣氛熱處理都能獲得滿意的效果。通常17-4PH鋼所采用的熱處理工藝為固溶+時效處理。該鋼的馬氏體轉(zhuǎn)化起始溫度（Ms）：130℃；轉(zhuǎn)化結(jié)束溫度（Mf）：30℃；固溶溫度：1050℃±25℃×30min～1h，水冷或油至25℃以下。根據(jù)產(chǎn)品最終性能要求的不同，固溶處理后通常可以有四種時效工藝可供選擇（見表2），其中：480℃×2h時效處理后，硬度即可達到40HRC以上，獲得最高的機械特性。在更高的時效溫度620℃下，可以獲得更高的延展性。其典型的熱處理工藝如圖3所示，在生產(chǎn)實踐中采用真空高壓氣淬也能達到技術(shù)要求。

 

圖3  17-4PH鋼熱處理工藝

 

（5）焊接

17-4PH鋼具有優(yōu)良的焊接性能, 可用一般的電弧焊和電阻焊接工藝焊接, 即其他不銹鋼的焊接工藝均可用于17-4PH鋼。另一大優(yōu)點是焊接前不用預熱。由于其自身的馬氏體結(jié)構(gòu)特點，焊縫金屬中較低的氧含量使其保持了較好的韌性及延展性。為了避免冷裂，應(yīng)盡量避免滲氫。17-4PH 合金可以和同種的填充金屬進行焊接。如果在焊接不需考慮到17-4PH的機械特性，也可以采用奧氏體填充金屬，之后也不必進行熱處理。我們在實踐中將17-4PH鋼與普通馬氏體鋼焊接，同樣效果良好。

 

（6）表面處理

17-4PH鋼的表面處理方法與普通不銹鋼基本相同。該鋼材在實施打磨、噴砂、拋光、鈍化等工藝中均沒有特殊要求。17-4PH鋼較強的防腐蝕性能，使它能根據(jù)產(chǎn)品使用要求采用光亮或亞光等多種表面處理工藝手段，均能達到較為滿意的效果。只是要注意不同材料組合使用時，17-4PH鋼表面色澤與普通不銹鋼略有差異。

 

3.應(yīng)用實例

（1）電外科器械

用間歇放電產(chǎn)生的高頻電流，最初是用于長距離通信。后來人們在試驗中證實了高頻電流經(jīng)人體會產(chǎn)生熱量，但不會引起電擊和肌肉剌激。20世紀初，火花放電電流己用來治療損傷。今天，電外科器械實際上已經(jīng)廣泛用于普通外科無血切口，內(nèi)臟組織塊切除、治療和去除皮膚疾患以及控制出血等。

 

常用的電外科器械能像手術(shù)刀一樣進行切割，因此常被稱為“電刀”，由于是使用高頻電流來實現(xiàn)其功能，因此又常被稱為“高頻電刀”。適合于普外、胸外、泌尿外科、婦科等外科手術(shù)。在外科臨床手術(shù)中，接上電刀可以切割，而接上電凝鑷（見圖4）常用來起止血作用。  

圖4 雙極電凝鑷

 

早期的電凝鑷一般用馬氏體或奧氏體不銹鋼制成，都存在一個常見的缺陷：器械在操作過程中，因高頻電流所產(chǎn)生熱量與人體組織蛋白接觸后起反應(yīng)，在器械電極會產(chǎn)生粘接現(xiàn)象，造成器械失效，甚至傷及體內(nèi)組織。國外多用銀銅合金或改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來解決粘接問題，工藝相對復雜。我們曾用17-4鋼制成的電凝鑷作電凝試驗，結(jié)果表明，粘接的現(xiàn)象明顯改善。其確切的機理還有待論證。不過從金屬導熱原理獲知，粘接是在加熱過程中由于金屬局部過熱引起；而從物理學角度來說，導熱系數(shù)是影響金屬局部過熱的重要因素。從相關(guān)資料得知，17-4材料的導熱系數(shù)在100℃時為18.4（W/mk），500℃時為22.7（W/mk），優(yōu)于304材料。

 

（2）微創(chuàng)手術(shù)器械

隨著醫(yī)學界對疾病的治療水平不斷提高，傳統(tǒng)的開放式外科治療模式受到?jīng)_擊。微創(chuàng)外科已成為21世紀發(fā)展的重要趨勢。新的治療方式對手術(shù)器械提出了全新的要求。如：微創(chuàng)手術(shù)是用帶有微型攝像頭的器械，利用相關(guān)器械（見圖5）進行的手術(shù)。手術(shù)時使用冷光源提供照明，將直徑10mm左右的鏡頭插入腔內(nèi)，運用數(shù)字攝像技術(shù)，使鏡頭拍攝到的圖像顯示在專用監(jiān)視器上。醫(yī)生通過監(jiān)視器屏幕上所顯示的圖像，對病人的病情進行分析判斷，并運用特殊的器械進行手術(shù)。是一種創(chuàng)面小、痛苦小的手術(shù)。  

 

圖5 腹腔鏡器械

 

從使用功能上劃分，微創(chuàng)手術(shù)器械有帶電與不帶電兩類，器械的頭端按臨床需要有鉗、剪、鉤、棒、刀等不同型式。其中帶電微創(chuàng)器械在手術(shù)中除了具備抓持人體組織功能外，還兼?zhèn)淞饲懈詈碗娔寡δ?。帶電微?chuàng)器械的使用條件與高頻電刀相類似。這類器械的使用條件比較特殊：醫(yī)生可以根據(jù)臨床需要選定采用是否通電操作。而無論在是否電情況下，器械都有硬度、耐磨性方面的要求，以保證器械的操作性能；然而，帶電使用時，微創(chuàng)器械頭端將承受150℃以上的高溫（溫度高低受通電時間長短影響），用普通不銹鋼制成的產(chǎn)品使用時常常會因頭端受熱軟化以及表面粘接而失效，而用17-4鋼制造后，其基體硬度在480℃溫度以下一般不會發(fā)生變化。臨床使用證明，其耐高溫和不易粘接的優(yōu)勢明顯，有效地改善了產(chǎn)品的使用性能，延長了產(chǎn)品的使用壽命。

 

（3） ?？破餍?/span>

近年來，隨著人民生活水平的提高和材料、生物醫(yī)學等相關(guān)學科的發(fā)展，外科領(lǐng)域的新理論、新技術(shù)、新材料不斷涌現(xiàn)。國內(nèi)手術(shù)器械無論在品種及品質(zhì)上都有明顯進步。然而，由于材料及工藝等限制，國內(nèi)許多手術(shù)器械防銹性能不過關(guān)，大都只能在不銹鋼產(chǎn)品表面鍍鉻來達到防銹效果，與國際先進水平存在較大差距。由于國際上共認電鍍產(chǎn)品的鍍層（鉻）剝落對患者的危害；此外，電鍍工藝本身在生產(chǎn)過程中也難以滿足綠色環(huán)保要求。因此，從手術(shù)器械的安全、環(huán)保角度考慮，器械表面無鍍層化是必然趨勢。我們在骨科工具研發(fā)過程中采用17-4鋼制造咬骨剪（見圖6）手柄，產(chǎn)品表面不再需要經(jīng)過鍍鉻保護，而是采用金屬本色外觀。經(jīng)過多次耐腐蝕試驗均符合要求，綜合性能接近國際水平。沉淀硬化不銹鋼的使用，使得我們在生產(chǎn)高品質(zhì)手術(shù)器械方面有了更多的材料選擇。                  

 

圖6  咬骨剪

 

4.綜合分析

相對于普通不銹鋼而言，17-4PH鋼具有較高的防腐蝕性能及優(yōu)良的冷熱加工性能，加工工藝相對簡便，適合用來制造某些特殊使用要求的高品質(zhì)外科手術(shù)器械，隨著技術(shù)的進步，其應(yīng)用范圍有望不斷拓展。當然，在目前階段，鑒于制造成本等因素的考慮，沉淀硬化不銹鋼更適合于制造那些使用條件特殊、附加值較高的產(chǎn)品。