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GB15811-2001規(guī)定了公稱外徑為0.3~1.2mm的一次使用無菌注射針（以下簡稱注射針）的分類與命名，要求，試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝和標(biāo)志等，本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取藥液時(shí)用的注射針。

一 分類與命名

• 產(chǎn)品標(biāo)記：注射針產(chǎn)品的標(biāo)記應(yīng)以針管的外徑、長度、管壁類型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（長斜面角）或SB（短斜面角）表示。

• 注射針針管應(yīng)采用GB18457中的材料制成。

• 針尖的第一斜面角α通常采用（11±2）°（LB）或（17±2）°（SB）。

• 注射針針座材料應(yīng)采用符合YY0242-1996的聚丙烯或?qū)θ梭w無毒副作用的其他高分子材料。

二 要求

1 外觀

• 注射針針管應(yīng)清潔、無雜物，針管應(yīng)平直。

• 針座應(yīng)無明顯毛邊、毛刺、氣泡等注塑缺陷。

• 針座的錐孔應(yīng)無微粒和雜質(zhì)。

• 針尖必須無毛刺、彎鉤等缺陷。

2 尺寸

• 注射針針管的外徑應(yīng)符合GB18457-2001的規(guī)定。

• 注射針針管的長度應(yīng)符合表2-4-1的規(guī)定。

表2-4-1 注射針針管的長度

3 注射針針管

• 剛性：注射針應(yīng)有良好的剛性，在GB18457-2001中表2的規(guī)定的條件下試驗(yàn)針管的最大撓度應(yīng)符合GB18457-2001中表2的有關(guān)規(guī)定。

• 韌性：注射針應(yīng)有良好的韌性，按GB18457-2001中表3的跨距及附錄D規(guī)定的周次，使針座在一個(gè)平面內(nèi)按GB18457-2001中附錄D規(guī)定的擺角座雙向反復(fù)彎曲不得折斷。

• 耐腐蝕性：注射針應(yīng)有良好的耐腐蝕性能。

• 針管表面使用潤滑劑時(shí)。且力觀察針管表面應(yīng)無微滴形成。

• 針管內(nèi)應(yīng)清潔，流過針管內(nèi)壁的混合液應(yīng)無異物和臟物。

4 注射針針座

• 注射針針座的圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的規(guī)定。

• 注射針針座的顏色應(yīng)符合YY/T0296的規(guī)定。

• 注射針針座與針管的連接應(yīng)牢固，不得有明顯的歪斜。

• 注射針針座與針管的連接應(yīng)牢固，在表2-4-2規(guī)定的拉力下作拉拔試驗(yàn)，兩者不得松動(dòng)或分離。

• 注射針針座與護(hù)套配合應(yīng)良好，護(hù)套不得自然脫落，且兩者分離力應(yīng)不得大于15N。

• 注射針的針孔應(yīng)暢通，用表2-4-3規(guī)定的通針可以自由通過或在不大于100kPa水壓下，流量應(yīng)不小于相同外徑和長度及GB18457-2001中規(guī)定的最小內(nèi)徑的針管，在相同條件下流量的80%.

表2-4-3 通針直徑                                                單位：mm

5 注射針的針尖

注射針尖應(yīng)鋒利，其最大刺穿力應(yīng)符合2-4-4的規(guī)定。

表2-4-4 穿刺力

6 化學(xué)性能

• 酸堿度：注射針的檢驗(yàn)液與同批對照液作對照，pH之差不得大于1.

• 可萃取金屬含量：注射針的檢驗(yàn)液中，可萃取的金屬總含量不得超過5μg/mL。鎘的含量應(yīng)小于0.1μg/mL.

7 生物學(xué)性能

• 注射針應(yīng)無菌。

• 注射針應(yīng)無致熱原。

• 注射針應(yīng)無溶血反應(yīng)。

• 注射針應(yīng)無急性全身毒性。