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在醫(yī)療器械使用領(lǐng)域，醫(yī)療器械軟件升級換代是常見情形之一。醫(yī)療器械的生產(chǎn)商或經(jīng)銷商在銷售需要用軟件控制的醫(yī)療器械后，往往會為客戶提供后續(xù)免費(fèi)的軟件升級服務(wù)。醫(yī)療器械軟件升級換代是否合法，升級換代是否會影響醫(yī)療器械的安全有效等問題亟待明確。

 

醫(yī)療器械軟件的分類

 

　　醫(yī)療器械軟件有兩個(gè)基本特性：其一，醫(yī)療器械軟件是計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件；其二，醫(yī)療器械軟件與醫(yī)療器械的使用功能（如醫(yī)療數(shù)據(jù)分析、疾病診斷等）有關(guān)。需要明確的一點(diǎn)是，并不是所有與醫(yī)療器械使用有關(guān)的軟件都按醫(yī)療器械管理，只起顯示采集數(shù)字（數(shù)據(jù)）、收集、存檔、醫(yī)院管理等作用而不涉及數(shù)據(jù)分析的軟件，不按醫(yī)療器械管理，用于結(jié)果分析、控制操作醫(yī)療器械的軟件按醫(yī)療器械管理。也就是說，只有控制醫(yī)療器械功能的軟件和分析軟件才作為醫(yī)療器械管理。

 

　　醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件。

 

　　獨(dú)立軟件應(yīng)同時(shí)具備以下特征：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺。獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、中央監(jiān)護(hù)軟件等；而專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。

 

　　軟件組件應(yīng)同時(shí)具備以下特征：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于專用（醫(yī)用）計(jì)算平臺。軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件（即固件）運(yùn)行于專用（醫(yī)用）計(jì)算平臺，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件，如心電圖機(jī)所含軟件、腦電圖機(jī)所含軟件等；而控制型軟件運(yùn)行于通用計(jì)算平臺，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件，如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。

 

　　軟件升級的類別區(qū)分

 

　　醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)水平采用軟件安全性級別（YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》）進(jìn)行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴(yán)重度分為：A級——不可能對健康有傷害和損壞；B級——可能有不嚴(yán)重的傷害；C級——可能死亡或嚴(yán)重傷害。

 

　　按醫(yī)療器械管理的軟件是需要注冊的，無論是獨(dú)立軟件還是組件軟件，只要是按醫(yī)療器械管理的軟件都需要經(jīng)過注冊才能上市使用。而已注冊的醫(yī)療器械不允許隨意升級和換代軟件。隨意對已注冊的醫(yī)療器械進(jìn)行升級或換代，醫(yī)療器械按未經(jīng)注冊定性。醫(yī)療器械的軟件有著特殊性，并不能用常規(guī)醫(yī)療器械的思維來看待。

 

2015年8月5日，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確，醫(yī)療器械軟件更新是指制造商在整個(gè)軟件生存周期過程中對軟件所做的任一修改。軟件更新類型從不同角度出發(fā)有不同劃分方法。從更新的結(jié)果和影響角度出發(fā)，軟件更新可分為：重大更新——影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新；輕微更新——不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的軟件更新。

 

　　凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或核心功能均為重大軟件更新。重大軟件更新至少包括以下幾種。

 

　　第一，適應(yīng)型軟件更新：軟件運(yùn)行平臺跨越互不兼容的計(jì)算平臺（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)?/span>ios，32位計(jì)算平臺變?yōu)?/span>64位計(jì)算平臺，常規(guī)計(jì)算平臺變?yōu)橐苿佑?jì)算平臺等。

 

　　第二，完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關(guān)人員），包括但不限于臨床功能改變，如新增臨床應(yīng)用、新增運(yùn)行模式、采用新核心算法等；軟件輸出結(jié)果改變，如醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)質(zhì)量改變、用戶界面增加臨床信息等；用戶使用習(xí)慣改變，如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界面布局改變等；影響到患者安全，如采用新的軟件安全標(biāo)準(zhǔn)、用戶界面增加報(bào)警信息等。

 

　　第三，其他軟件更新：軟件的安全性級別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系或物理拓?fù)浒l(fā)生改變。

 

　　醫(yī)療器械軟件發(fā)生重大軟件更新應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而發(fā)生輕微軟件更新通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需進(jìn)行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時(shí)提交相應(yīng)材料。　　

 

升級服務(wù)是否合法

 

　　由上述分析可知，未經(jīng)許可的軟件升級并不全是違法行為，只有那些未經(jīng)許可發(fā)生重大更新的醫(yī)療器械軟件才屬于未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械；而只發(fā)生了輕微軟件更新的醫(yī)療器械軟件，并不需要重新注冊，此時(shí)的更新并不違法。從醫(yī)療器械軟件的安全性分類我們可知，A級軟件的升級換代并不涉及重大更新，只有B級、C級軟件更新才涉及重大更新。

 

　　合法的醫(yī)療器械軟件升級應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括：首先，醫(yī)療器械軟件升級的開發(fā)者必須是原持證的生產(chǎn)企業(yè)；其次，醫(yī)療器械軟件升級涉及的是發(fā)生輕微軟件更新的軟件或發(fā)生重大軟件更新后重新注冊了的軟件。

 

　　只有符合上述要求的醫(yī)療器械軟件升級服務(wù)才是合法的軟件升級服務(wù)。

 

　　非法醫(yī)療器械軟件升級的情形包括以下幾種。

 

　　首先，升級的醫(yī)療器械軟件開發(fā)者不是原持證生產(chǎn)企業(yè)。例如，升級的醫(yī)療器械軟件開發(fā)者是醫(yī)療器械經(jīng)營公司或使用單位，此時(shí)升級后的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

 

　　其次，醫(yī)療器械軟件升級涉及重大軟件更新而未經(jīng)注冊。如軟件功能改變涉及臨床功能的改變、軟件輸出結(jié)果的改變、用戶使用習(xí)慣的改變、影響到患者安全的改變等情形，但未經(jīng)注冊，此時(shí)也應(yīng)當(dāng)按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械進(jìn)行定性和處罰。

 

　　在醫(yī)療器械監(jiān)管中，必須加強(qiáng)軟件更新升級的監(jiān)管，對非法醫(yī)療器械軟件升級服務(wù)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止軟件使用，對相關(guān)單位進(jìn)行行政處罰，以保障醫(yī)療器械軟件的安全有效及人民群眾用械安全。