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嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的活動(dòng)。

申請(qǐng)人資格

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國(guó)出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對(duì)出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。
注冊(cè)需提交哪些資料

1. 注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)

2. 申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件

3. 原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)

4. 產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告

5. 生產(chǎn)工藝說(shuō)明

6. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

7. 研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料

8. 其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料

注意事項(xiàng)

1. 同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)；

2. 每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方，每個(gè)配方系列包括：嬰兒配方乳粉（0-6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6-12月齡，2段）和幼兒配方乳粉（12-36月齡，3段）；

3. 同一集團(tuán)公司已獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，組織生產(chǎn)前，集團(tuán)公司應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交書(shū)面報(bào)告。

受理程序
 
注冊(cè)證書(shū)
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，證書(shū)及附件應(yīng)載明事項(xiàng)如下：

• 產(chǎn)品名稱；

• 企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址；

• 注冊(cè)號(hào)、批準(zhǔn)日期及有效期；

• 生產(chǎn)工藝；

• 產(chǎn)品配方；

注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。
變更與延續(xù)注冊(cè)
變更注冊(cè)時(shí)需提交的材料

• 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

• 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)及其附件；

• 與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。

變更注冊(cè)流程

注：申請(qǐng)人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品科學(xué)性、安全性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)。
申請(qǐng)人變更產(chǎn)品配方等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開(kāi)展審評(píng)。  
延續(xù)注冊(cè)需提交的材料

• 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

• 申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件；

• 企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；

• 企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

• 產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況；

• 生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊(cè)意見(jiàn)書(shū)；

• 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)及其附件。

注：需在期滿6個(gè)月前提交以上材料
延續(xù)注冊(cè)流程
 
標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)
標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不得含有下列內(nèi)容：

1. 涉及疾病預(yù)防、治療功能；

2. 明示或者暗示具有保健功能；

3. 明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述；

4. 對(duì)于按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有；

5. 虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的內(nèi)容；

6. 與產(chǎn)品配方注冊(cè)的內(nèi)容不一致的聲稱。