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　　A食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所柜臺上陳列著滴注式給藥器（標(biāo)示為C企業(yè)生產(chǎn)，產(chǎn)品備案號：××械備20160004號），該產(chǎn)品外包裝說明書標(biāo)示“結(jié)構(gòu)及組成：由噴嘴、外罩、螺紋圈、帽蓋、墊圈、塑管、吸管、儲液器組成。本產(chǎn)品環(huán)氧乙烷消毒，出廠前環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。本產(chǎn)品以非無菌形式提供，僅限一次性使用”。B企業(yè)提供了該產(chǎn)品的購進(jìn)憑證以及供貨商證照復(fù)印件，但現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的備案憑證及產(chǎn)品技術(shù)要求等材料的復(fù)印件。　　

【分歧】

　　產(chǎn)品外包裝說明書同時標(biāo)示了“環(huán)氧乙烷消毒”和“本產(chǎn)品以非無菌形式提供”。對此，監(jiān)管人員在產(chǎn)品的定性上產(chǎn)生了分歧：

　　第一種意見認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品定性為說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。說明書既標(biāo)明環(huán)氧乙烷消毒，又標(biāo)明以非無菌形式提供，這顯然是自相矛盾的，應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品定性為說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。

　　第二種意見認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。按照相關(guān)規(guī)定，以無菌方式提供的醫(yī)療器械不應(yīng)低于二類醫(yī)療器械，該器械已經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，系無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械，至少應(yīng)當(dāng)是二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是需要進(jìn)行注冊的，企業(yè)在未經(jīng)注冊的情況下生產(chǎn)二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

　　第三種意見認(rèn)為，該醫(yī)療器械合法。醫(yī)療器械說明書標(biāo)明環(huán)氧乙烷消毒，僅僅指消毒，并非滅菌，該說明書又標(biāo)明以非無菌形式提供，以非無菌狀態(tài)提供的給藥器本來就屬于一類醫(yī)療器械，所以應(yīng)當(dāng)是合法醫(yī)療器械。

　　【評析】

　　在消殺領(lǐng)域，消毒和滅菌是有區(qū)別的。消毒是指殺死病原微生物，但不一定能殺死細(xì)菌芽孢的方法。滅菌是指把物體上所有的微生物（包括細(xì)菌芽孢在內(nèi)）全部殺死的方法。本案中產(chǎn)品“消毒”的方法是使用環(huán)氧乙烷，這種所謂的“消毒”方法和我們常見的無菌醫(yī)療器械的滅菌方法是一致的?？梢?，該給藥器所標(biāo)示的“消毒”與消殺領(lǐng)域的“消毒”并不是一個概念，這里的“消毒”=“滅菌”。由此可見第三種意見不正確。

　　2016年1月1日起施行的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條規(guī)定：“醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表進(jìn)行分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類……（八）以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類”?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（2014年第8號）中明確：“無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛(wèi)生材料、與內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，均不屬于第一類醫(yī)療器械”。

　　這一點在將于2018年8月1日起開始施行的醫(yī)療器械分類目錄中得到體現(xiàn)，該目錄中，按二類醫(yī)療器械管理的給藥器產(chǎn)品和按一類醫(yī)療器械管理的給藥器產(chǎn)品的描述的區(qū)別就在于是否為無菌提供。

　　從本案中自相矛盾的標(biāo)示可知，一方面生產(chǎn)者知道以無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品是二類產(chǎn)品，所以標(biāo)示產(chǎn)品以非無菌方式提供；另一方面又希望產(chǎn)品被消費者認(rèn)可，便于銷售，所以標(biāo)示使用環(huán)氧乙烷消毒。本案的實質(zhì)是本屬于二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，卻以一類醫(yī)療器械進(jìn)行銷售。

　　本案的定性與該產(chǎn)品是否經(jīng)過真實的備案息息相關(guān)。法律法規(guī)規(guī)定，一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案，而二類以上的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)注冊。

　　根據(jù)以下具體情況，可以給予該產(chǎn)品不同的定性：

　　第一種情況，若涉案產(chǎn)品已備案，且產(chǎn)品說明書與備案材料一致，按照信賴?yán)姹Ｗo(hù)的原則，企業(yè)按照所取得的行政部門備案憑證生產(chǎn)醫(yī)療器械，這一行為并不違法，更不能簡單地將其定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械；

　　第二種情況，若涉案產(chǎn)品已備案，但備案材料中沒有環(huán)氧乙烷消毒的相關(guān)內(nèi)容，此時可以按第一種意見將產(chǎn)品定性為說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；

　　第三種情況，本案中的給藥器標(biāo)示的備案號為假冒或盜用，此時可以按照第三種意見將其定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。