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一 材料

 

動(dòng)脈支架使用材料適用于EN12006-3（無(wú)源外科植入物-心臟及血管植入物的特殊要求—第3部分：血管內(nèi)裝置）條款6，同時(shí)認(rèn)為支架輸送系統(tǒng)應(yīng)與循環(huán)血液的接觸時(shí)間小于24h被認(rèn)為是一外部裝置。材料及最終產(chǎn)品對(duì)腐蝕的敏感度在實(shí)際或仿真環(huán)境中評(píng)價(jià)。

 

二 設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)

 

相關(guān)設(shè)計(jì)屬性的測(cè)試應(yīng)在一種仿真其預(yù)期使用環(huán)境的條件下進(jìn)行（包括諸如溫度、幾何尺寸等），制造商應(yīng)詳細(xì)列出測(cè)試條件和樣品尺寸選擇的合理性，并且制造商應(yīng)以文本形式給出參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)試結(jié)果所得的評(píng)價(jià)。

 

1 尺寸

支架擴(kuò)張后的長(zhǎng)度應(yīng)在標(biāo)稱環(huán)境中測(cè)量，支架的內(nèi)徑可由其外徑和其壁厚度計(jì)算而得。使用合適的測(cè)量技術(shù)測(cè)量支架的外徑，測(cè)量時(shí)，應(yīng)選擇支架兩端及中部三個(gè)部位測(cè)量，每個(gè)部位應(yīng)在相應(yīng)垂直的兩個(gè)方向上個(gè)測(cè)量一次，對(duì)所有測(cè)量結(jié)果計(jì)算出平均值。

1）  對(duì)于非圓形外形支架（如橢圓或圓錐形支架），應(yīng)描述其外形。

2）  對(duì)于支架設(shè)計(jì)屬性因支架擴(kuò)張而造成直徑變化時(shí)，相應(yīng)的長(zhǎng)度及直徑應(yīng)加以測(cè)量。

3）  對(duì)于自擴(kuò)張型支架，其擴(kuò)張范圍（最大與最小擴(kuò)張直徑）應(yīng)給予測(cè)量。

4）  支架的工作范圍應(yīng)以文本形式給出，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在記錄并應(yīng)在制造商所聲稱的公差范圍內(nèi)。

 

2可見(jiàn)性

支架的可見(jiàn)性，包括X光透視下（熒光透視法），應(yīng)能進(jìn)行測(cè)定與評(píng)價(jià)，而且試驗(yàn)條件應(yīng)以書面方式提供，動(dòng)脈支架應(yīng)能在臨床使用有效的成像技術(shù)條件下可見(jiàn)。

 

3力學(xué)性能測(cè)試

1）  抗擠壓能力

對(duì)每一個(gè)標(biāo)稱直徑及每種支架規(guī)格，支架直徑的改變都應(yīng)作為一種功能來(lái)測(cè)量，該功能利用圓周作用力或徑向力作用于支架直至參數(shù)變形被支架完全塌陷。

2）  徑向支撐力（適用于自擴(kuò)張支架）

對(duì)于標(biāo)稱直徑，施加在自擴(kuò)張支架的力應(yīng)當(dāng)作為支架直徑或位移的一種功能來(lái)測(cè)量，當(dāng)然要選用合適的測(cè)量方法。

3）  球囊擴(kuò)張性支架的回縮

 支架的回縮應(yīng)給予測(cè)量并以百分?jǐn)?shù)形式給出結(jié)果。還試驗(yàn)測(cè)量時(shí)需要注意制成支架的材料性能，材料在支架直徑通過(guò)機(jī)械手段由展開(kāi)前尺寸增長(zhǎng)到展開(kāi)后尺寸時(shí)是否產(chǎn)生的塑性變形。并且，試驗(yàn)應(yīng)在無(wú)外力作用在支架上時(shí)進(jìn)行，支架應(yīng)裝在支架預(yù)期使用的標(biāo)稱尺寸的氣囊上，裝有支架的氣囊應(yīng)充氣至標(biāo)稱氣壓，測(cè)量在充氣的氣囊上的已展開(kāi)的支架的尺寸，氣囊放氣后測(cè)量支架的直徑，實(shí)際直徑的測(cè)量準(zhǔn)確度應(yīng)不低于標(biāo)稱直徑的1%。

 

4疲勞測(cè)試

支架疲勞測(cè)試用于證明將來(lái)其裸露于體內(nèi)環(huán)境時(shí)不會(huì)導(dǎo)致裝置失敗。疲勞試驗(yàn)包括380×106個(gè)周期（相當(dāng)于10年）的體外試驗(yàn)，如果植入物在體內(nèi)預(yù)期少于10年，可以進(jìn)行較短時(shí)間的疲勞試驗(yàn)，但需經(jīng)過(guò)認(rèn)證。球囊擴(kuò)張支架的測(cè)試應(yīng)該在室溫下進(jìn)行，而熱敏自擴(kuò)張支架的測(cè)試應(yīng)該在（37±2）℃下進(jìn)行。支架尺寸和測(cè)試頻率的選擇需要驗(yàn)證。

 

5 強(qiáng)度

強(qiáng)度試驗(yàn)主要包括血管內(nèi)假體的爆破強(qiáng)度，縱向抗拉強(qiáng)度，加工溫和強(qiáng)度及縫合保持強(qiáng)度（如果適用），試驗(yàn)應(yīng)在最終產(chǎn)品上進(jìn)行，如果適當(dāng)，也可分開(kāi)在移植物材料上進(jìn)行。

1）  植入物與其覆膜系統(tǒng)處的連接強(qiáng)度。

2）  縱向抗拉強(qiáng)度：縱向抗拉強(qiáng)度用于評(píng)定連接元件的分開(kāi)力。

3）  磁共振成像（MRI）適應(yīng)性評(píng)定。

當(dāng)支架在特定的磁共振（MRI）下，制造商應(yīng)評(píng)定產(chǎn)品的MRI適應(yīng)性，應(yīng)以文本形式列出試驗(yàn)條件和結(jié)果。制造商應(yīng)確定：核磁共振成像對(duì)支架的影響程度，如升溫，支架移位等；支架存在導(dǎo)致磁場(chǎng)扭曲而產(chǎn)生的偽影。

 

6 支架的自由表面區(qū)域

制造商應(yīng)給出支架無(wú)任何覆蓋區(qū)域的自由表面或開(kāi)放區(qū)域，而且其應(yīng)該以面積的百分比來(lái)表示。

 

7 滲透性及多孔性

決定與支架相適應(yīng)的多孔性，水的滲透性和進(jìn)水壓力，對(duì)于選定特性的測(cè)量，應(yīng)該提供驗(yàn)證。

 

三 臨床前評(píng)價(jià)

 

包括支架和輸送系統(tǒng)（適用于自擴(kuò)張和球囊擴(kuò)展支架）。在條件允許的情況下，所有的試驗(yàn)都應(yīng)在一個(gè)模擬中進(jìn)行，因?yàn)檩斔拖到y(tǒng)要在預(yù)期特定的使用條件下進(jìn)行臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)，如果濕度和/或溫度會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)應(yīng)在溫度為（37±2）℃，100%的相對(duì)濕度環(huán)境和水中進(jìn)行。制造商應(yīng)確定破壞輸送系統(tǒng)的力進(jìn)行比較評(píng)定。試驗(yàn)方法和結(jié)果應(yīng)以文本形式列出。

 

1 尺寸

制造商必須說(shuō)明并列出輸送系統(tǒng)每一部分及其附件的所有尺寸以及輪廓，應(yīng)能使其順利安全送入，釋放并撤出。

 

2 可彎曲性

制造商需證明其裝置有足夠的可彎曲性以便通過(guò)血管/動(dòng)脈結(jié)構(gòu)而不會(huì)影響裝置的功能，也不會(huì)產(chǎn)生扭結(jié)，同時(shí)確定最小的彎曲半徑，即支架在無(wú)扭結(jié)的情況下適應(yīng)環(huán)境的最小半徑。

 

3 扭轉(zhuǎn)能力

評(píng)價(jià)輸送系統(tǒng)在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)能夠提供足夠的彎曲以將植入物送達(dá)末端的能力。

 

4 推送性

確定輸送系統(tǒng)在不被彎曲和擠壓的情況下被操作者推進(jìn)和定位的能力。

 

5 跟蹤能力

確定輸送系統(tǒng)跟隨導(dǎo)絲前端沿著管路（包括狹窄的，迂曲的管路）跟進(jìn)的能力，導(dǎo)絲特征應(yīng)列出，對(duì)于模擬輸出系統(tǒng)有困難通過(guò)的部分應(yīng)給予評(píng)價(jià)并被列出。

 

6外形因素/開(kāi)口狀

對(duì)任何一個(gè)預(yù)安裝的球囊擴(kuò)張支架，制造商應(yīng)評(píng)價(jià)球囊在通過(guò)彎曲的模擬動(dòng)脈血管時(shí)，支架在其近端和遠(yuǎn)端與球囊徑向分離的可能性，同時(shí)也應(yīng)對(duì)在支架放置時(shí)存在的球囊破壞的可能性進(jìn)行評(píng)估。對(duì)支架外徑和球囊外徑的距離應(yīng)加以測(cè)量，該距離越大，支架在通過(guò)彎曲時(shí)被粘到動(dòng)脈壁的可能性越大，如果這一測(cè)試結(jié)果不令人滿意，制造商應(yīng)排除直接用次裝置安裝支架。

 

7 分離力

對(duì)任一預(yù)安裝的球囊擴(kuò)張支架，制造商應(yīng)確定將壓握后的支架與未擴(kuò)張球囊分開(kāi)的力的大小，測(cè)試在支架的近端和遠(yuǎn)端都應(yīng)進(jìn)行，在一個(gè)直的輸送系統(tǒng)中，在移通過(guò)一個(gè)彎曲的仿真動(dòng)脈管路的直的輸送系統(tǒng)中。

 

8球囊試驗(yàn)

該試驗(yàn)適用EN ISO10555-1（無(wú)菌，一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管—第1部分：通用要求）和EN ISO10555-4（無(wú)菌，一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管—第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管）的要求，下述試驗(yàn)應(yīng)在仿真的真實(shí)條件下的完整系統(tǒng)中進(jìn)行。

1）  球囊充氣

應(yīng)確定把球囊充氣至最大推薦充氣壓力時(shí)所需的最短時(shí)間。

2）球囊放氣

測(cè)量球囊放氣所需時(shí)間及評(píng)定撤出已放氣球囊的能力。

3）  最大推薦充氣壓力

確定最大推薦壓力。

4）  球囊疲勞率

測(cè)定至最大推薦充氣循環(huán)次數(shù)參考EN ISO10555-4:1997（無(wú)菌，一次性使用血管導(dǎo)管—第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管）的附錄A。

5）  “狗骨頭”效應(yīng)

直接支架放入法是一種臨床應(yīng)用中越來(lái)越多的植入過(guò)程，撐開(kāi)動(dòng)脈粥樣硬塊的同時(shí)釋放支架，者就要求球囊充氣至較高的壓力（可達(dá)15bars）。在這種情況下，超出支架的球囊兩端若其直徑充氣至大于支架的直徑，則可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)動(dòng)脈的損傷。對(duì)任一預(yù)安裝的球囊擴(kuò)張型支架，制造商應(yīng)評(píng)定在充氣至最大推薦壓力下釋放支架時(shí)，球囊兩端的直徑（近端和遠(yuǎn)端）與支架的差異。如果“狗骨頭”效應(yīng)出現(xiàn)，制造商應(yīng)排除直接放置支架的方法。

6）  止血性

考慮整個(gè)系統(tǒng)血量流失最小化的能力，這就要求（但不局限）以下條件：尺寸不匹配，密封不完全，其他泄漏。

 

四 臨床前評(píng)價(jià)：動(dòng)物試驗(yàn)

 

臨床前體內(nèi)試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)支架的展開(kāi)和獲得短期臨床性能數(shù)據(jù)與支架體內(nèi)的非預(yù)期的不良事件。試驗(yàn)應(yīng)該評(píng)價(jià)支架臨床研究的可行性。具體達(dá)到的目的有：1，評(píng)價(jià)傳達(dá)系統(tǒng)進(jìn)入目標(biāo)位置的能力；2，評(píng)價(jià)傳達(dá)系統(tǒng)的操作性，可視性以及支架的可視性；3，確認(rèn)支架展開(kāi)的準(zhǔn)確性和有效性；4，描述退出傳達(dá)系統(tǒng)的能力；5，評(píng)價(jià)支架尺寸的合適性；6，評(píng)價(jià)傳達(dá)系統(tǒng)和外科介入的功能止血性；7，在植入過(guò)程和展開(kāi)時(shí)應(yīng)敏銳地確認(rèn)支架的位置，尺寸，結(jié)構(gòu)和材料完整性；8，評(píng)價(jià)外植體與相關(guān)組織/器官的組織學(xué)和病理學(xué)；9，不良事件。

 

方案

動(dòng)物模型的選擇應(yīng)考慮能恰當(dāng)?shù)刈C明支架的預(yù)期用途，確保在最大程度上與人體條件的相容性。若動(dòng)脈支架增加新的性能或有新的用途，應(yīng)至少進(jìn)行25個(gè)支架的評(píng)價(jià)，并且對(duì)于其中的大多數(shù)支架，要在至少植入6個(gè)月后進(jìn)行再次檢查。如果檢查結(jié)果證明滿意，可進(jìn)行短期的研究。對(duì)于未曾在血管植入物中使用過(guò)的材料，要進(jìn)行長(zhǎng)期的跟蹤觀察。此外，對(duì)所有支架至少進(jìn)行兩次的至少3個(gè)支架的中期臨時(shí)性評(píng)價(jià)，中期評(píng)價(jià)的時(shí)間選擇由所選動(dòng)物模型的特征決定，以獲取相關(guān)終止信息，包括相關(guān)臨床資料：支架的血栓形成情況，支架的內(nèi)皮生成情況，管腐蝕，支架內(nèi)狹窄和動(dòng)脈再狹窄等，還應(yīng)記錄標(biāo)記或支架的可視情況以及移動(dòng)阻力。

 

試驗(yàn)中要對(duì)動(dòng)物進(jìn)行定期性的檢查，對(duì)于生物的動(dòng)物要記錄生病的原因以及與植入物的相關(guān)聯(lián)資料：試驗(yàn)期間死亡的動(dòng)物要立刻進(jìn)行尸檢，應(yīng)提供體外織物和適當(dāng)組織/器官的組織學(xué)和病理學(xué)評(píng)價(jià)。

 

五 臨床評(píng)價(jià)

 

臨床評(píng)價(jià)的目的是評(píng)定輸送系統(tǒng)的性能，評(píng)價(jià)動(dòng)脈支架的短期進(jìn)入安全性和功能，這一評(píng)價(jià)并不能用于證明支架的長(zhǎng)期性能。

在允許上市之前，每一個(gè)新支架或支架新的臨床應(yīng)用前都要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。有可能影響安全和性能的重要設(shè)計(jì)改變應(yīng)該需要臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于先前評(píng)價(jià)范圍之外的支架尺寸也應(yīng)該需要臨床評(píng)價(jià)。而且在臨床評(píng)價(jià)開(kāi)始之前，支架應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的所有適當(dāng)?shù)呐R床前測(cè)試。具體達(dá)到的目的應(yīng)該包括下述內(nèi)容：

1）  評(píng)價(jià)輸送系統(tǒng)到達(dá)目標(biāo)位置的能力；2）評(píng)價(jià)輸送系統(tǒng)的可操作性，可視性和支架的可視性；3）確認(rèn)展開(kāi)的準(zhǔn)確性和有效性；4）評(píng)價(jià)輸送系統(tǒng)的退出能及其原因；力；5）評(píng)價(jià)支架型號(hào)的合適程度；6）評(píng)價(jià)輸送系統(tǒng)和裝置附件的功能止血性；7）整個(gè)過(guò)程敏銳地確認(rèn)支架的位置，結(jié)構(gòu)和材料完整性以及性能；8）監(jiān)視對(duì)身體的傷害情況和裝置位移（整個(gè)過(guò)程）；9）報(bào)告早期和后期的變化；10）評(píng)價(jià)任何外植體和適當(dāng)組織/器官的組織學(xué)和病理學(xué)；11）所報(bào)告的不良事件。

 

1 研究方法設(shè)計(jì)，資料記錄及最終報(bào)告

評(píng)價(jià)臨床效果的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)該預(yù)先加以說(shuō)明和驗(yàn)證，而且應(yīng)當(dāng)考慮使用一個(gè)適當(dāng)?shù)目刂品椒?。所有被植入支?/span>/輸送系統(tǒng)的病人，無(wú)論是實(shí)驗(yàn)者，還是對(duì)照者，包括哪些最終分析所排除的病人，都應(yīng)記入報(bào)告。最終報(bào)告應(yīng)包括當(dāng)前多有病人的隨訪記錄，以及所登記的最后一個(gè)病人按方案要求詳細(xì)說(shuō)明的隨訪記錄，病人隨訪間隔至少包括一個(gè)評(píng)估基準(zhǔn)，即對(duì)研究機(jī)構(gòu)取舍和對(duì)試驗(yàn)結(jié)束的評(píng)估。

實(shí)際時(shí)間，隨訪的病人數(shù)目以及實(shí)驗(yàn)方法評(píng)估的選擇，其目的是為了得到與支架可能存在問(wèn)題相關(guān)的較為理想的臨床數(shù)據(jù)，支架的臨床研究應(yīng)該是有目的和多中心的，應(yīng)給出合理的試驗(yàn)數(shù)目，一個(gè)合理的統(tǒng)計(jì)學(xué)病人數(shù)目在臨床假設(shè)的基礎(chǔ)上獲得，計(jì)算所登記的病人數(shù)目應(yīng)考慮共同發(fā)病率對(duì)病人群體平均壽命的影響，病人隨訪期的決定與臨床評(píng)價(jià)的目標(biāo)有關(guān)，血管內(nèi)架體和動(dòng)脈支架的臨床觀察期對(duì)于每個(gè)病人一般是12個(gè)月，但是建議一個(gè)研究性觀察期的完成一般至少為動(dòng)脈支架24個(gè)月，血管內(nèi)架體48個(gè)月。

 

2記錄資料

研究中至少應(yīng)記錄每位患者的下述資料，不包括下面提供的對(duì)照人群。

1）  識(shí)別資料

2）  手術(shù)前資料

3）  手術(shù)資料

4）  基礎(chǔ)資料

5）  手術(shù)后資料

6）  患者退出本項(xiàng)研究

 

3 最終報(bào)告

最終報(bào)告應(yīng)包括

1）  研究方案

2）  報(bào)告臨床事件的說(shuō)明

3）  選擇下述內(nèi)容的理由：研究的規(guī)模，對(duì)照組的選擇，測(cè)量方法，使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析模型，病人隨訪間隔。

4）  結(jié)果總結(jié)，病人可數(shù)性，包括排除資料的理由；與方案嚴(yán)重和/或相關(guān)的偏離，為完成研究病人的總結(jié)；早期和后期所報(bào)告的臨床實(shí)踐的總結(jié)，以支架分類進(jìn)行總結(jié)，以及對(duì)輸送系統(tǒng)性能進(jìn)行總結(jié)；整個(gè)過(guò)程植入物性能的總結(jié)；整個(gè)過(guò)程與植入物性能相關(guān)的損傷特征的總結(jié)；血管干涉總結(jié)；早期或以后轉(zhuǎn)為開(kāi)放外科手術(shù)的總結(jié)；早期和以后死亡的總結(jié)，病理學(xué)總結(jié)，如有可能，包括有代表性的圖片和纖顯微圖片；測(cè)試組和對(duì)照組的對(duì)比結(jié)果；研究結(jié)論。

 

六 制造

 

EN12006-3:1998（無(wú)源外科植入物—心臟及血管植入物的特殊要求—第3部分：血管內(nèi)裝置）的條款8適用。

 

七 滅菌

 

EN12006—3:1998（無(wú)源外科植入物—心臟及血管植入物的特殊要求—第3部分：血管內(nèi)裝置）的條款9適用。

 

八 包裝

 

EN ISO11070（無(wú)菌一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲）的條款10的要求額下列條款適用，每一支架都應(yīng)包裝于一單元盒內(nèi)，單元盒內(nèi)所有物品都應(yīng)是無(wú)菌的，每一單元盒還應(yīng)有一外包裝盒。