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　經(jīng)青海省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為吉林市鹿王制藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次復(fù)方龍膽碳酸氫鈉片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為崩解時限。

　　經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司、山東晟銀多寶中藥飲片科技有限公司、海南壽南山參業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次雞內(nèi)金不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、浸出物。
　　經(jīng)吉林省藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為湖北香連藥業(yè)有限責(zé)任公司、陜西漢王藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次木香順氣丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
　　經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為三門峽賽諾維制藥有限公司生產(chǎn)的1批次消栓腸溶膠囊［消栓膠囊（腸溶）］不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。
　　經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為通化頤生藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次炎立消膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異。
　　經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為福州海王福藥制藥有限公司生產(chǎn)的1批次葉酸片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關(guān)物質(zhì)。（詳見附件）

　　二、對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。

　　三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。
　　在立案調(diào)查工作中，企業(yè)對產(chǎn)品真實性有異議的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進行調(diào)查核實，被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)追溯問題產(chǎn)品來源；兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底，并將相關(guān)工作情況按要求及時上報。

　　特此通告。

　　附件：1.13批次不符合規(guī)定藥品名單
　　　　　2.不符合規(guī)定項目的小知識

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月28日

附件1

13批次不符合規(guī)定藥品名單

附件2

不符合規(guī)定項目的小知識

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。性狀不符合規(guī)定可能與投料質(zhì)量及工藝、儲運環(huán)境等因素有關(guān)，往往直接影響藥品質(zhì)量。

二、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有崩解時限、裝量差異、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、二氧化硫殘留量等分項目。

崩解時限用于檢查口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)；如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者，可作符合規(guī)定論。藥品在介質(zhì)中不崩解或崩解時間過長，反映主藥有效性不佳或是藥效開始有一定的延遲；不符合規(guī)定的主要原因是工藝控制不當(dāng)?shù)取?/span>

裝量差異是反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)。裝量差異不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不準(zhǔn)，帶來相應(yīng)的安全風(fēng)險，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定。

有關(guān)物質(zhì)系指藥品中的有機雜質(zhì)，是反映藥品純度、保證用藥安全的重要指標(biāo)之一。藥品中的有關(guān)物質(zhì)主要有兩個來源：一是由制備過程中帶入的雜質(zhì)，例如原料不純、部分原料反應(yīng)不完全、反應(yīng)過程中產(chǎn)生的中間體或副產(chǎn)物在精制時沒有除盡；二是藥品在貯存或運輸中，由于貯存時間過長，包裝保管不善，在外界條件（如日光、空氣、溫度、濕度等因素）的影響或微生物的作用，導(dǎo)致藥品本身發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。在藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，對存在的無毒、低毒或高毒性的雜質(zhì)都制定了嚴(yán)格的指標(biāo);有關(guān)物質(zhì)不符合規(guī)定限，可能會對用藥的安全性帶來影響。

二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質(zhì)的總量，以二氧化硫計。中藥材中之所以含二氧化硫，是因為淀粉和糖含量高的中藥材容易起蟲，而含硫的化學(xué)物質(zhì)能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏制中藥材，正是這個目的。枸杞、當(dāng)歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫熏對很多中藥材質(zhì)量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴(yán)重時還會導(dǎo)致出現(xiàn)腹瀉、嘔吐等癥狀。

微生物限度系對非直接進入人體內(nèi)環(huán)境的一大類藥物制劑的微生物控制要求。由于此類制劑用藥的風(fēng)險略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。因此，微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。計數(shù)檢查通常由需氧菌總數(shù)或（和）霉菌和酵母菌總數(shù)組成，控制菌檢查根據(jù)給藥途徑的風(fēng)險分設(shè)不同的致病菌檢查項目。

三、中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中的浸出物項系指用水或其他適宜的溶劑對中藥材及飲片中可溶性物質(zhì)進行的測定。浸出物測定值的大小可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分的多少，直接關(guān)系到其質(zhì)量優(yōu)劣。中藥材及飲片產(chǎn)地、生長年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等各生產(chǎn)環(huán)節(jié)不規(guī)范均可能導(dǎo)致其浸出物的含量不符合規(guī)定。