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一次性使用中空纖維透析器檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

 

標(biāo)準(zhǔn)YY0053-91規(guī)定了一次使用無(wú)菌空心纖維血液透析器（以下簡(jiǎn)稱透析器）的產(chǎn)品分類，技術(shù)要求，試驗(yàn)方法，檢驗(yàn)規(guī)則，標(biāo)志，包裝，運(yùn)輸，貯存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用無(wú)菌空心纖維血液透析器，本產(chǎn)品配合血液透析裝置供急慢性腎功能衰竭等患者進(jìn)行血液透析用。

 

一 產(chǎn)品分類

 

（1）透析器的型式為空心纖維型，透析器的基本參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定：透析器有效透析面積不低于公稱面積90%，透析器血室容量應(yīng)符合下表的規(guī)定，透析器血液流率應(yīng)大于200mL/min，透析器透析液流率應(yīng)大于500mL/min。

（2）透析器的基本尺寸應(yīng)符合下列圖樣規(guī)定，透析器學(xué)室內(nèi)入口尺寸應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

二 技術(shù)要求
 

1）  透析器應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并按規(guī)定的程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造。透析器的外殼應(yīng)透明，表面光潔，液體通道內(nèi)不得有肉眼可見的雜質(zhì)。

2）  透析器的化學(xué)性能，透析器浸漬液的微量金屬含量中，鉛，錫，鋅，鐵和鎘的含量總和不得超過(guò)5mg/kg，其中鎘的含量應(yīng)低于0.1mg/kg。

3）  透析器的生物性能，透析器中與血液相接觸的材料應(yīng)無(wú)異常毒性，透析器中與血液相接觸的材料無(wú)溶血反應(yīng)，透析器應(yīng)無(wú)損，無(wú)致熱源。

4）  透析器的物理機(jī)械性能，透析器血室應(yīng)能承受100kPa的壓力，透析器的透析液腔室應(yīng)承受的壓力為：正壓，100kPa，負(fù)壓，低于大氣壓93.3kPa。

5）  透析器密封性能良好，應(yīng)無(wú)泄漏現(xiàn)象。

6）  透析器的透析性能，透析器的尿素，肌酐模擬血液透析4h下降率應(yīng)不小于90%，透析器應(yīng)符合下表的規(guī)定。

透析器的超濾率

規(guī)格	超濾率/（mL/kPa·h）
1m2	26.3
6m2	13.5

7）  透析器用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，滅菌后14d，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大10ppm。透析器均滅菌后，在遵守貯存規(guī)定條件下，從滅菌之日起有效期為兩年。

8）  透析器在（0~50）℃溫度范圍內(nèi)不應(yīng)有變形和破裂。

 

三 檢驗(yàn)規(guī)則

 

透析器須經(jīng)制造廠技術(shù)檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收，透析器的逐批檢驗(yàn)應(yīng)符合GB2828有關(guān)規(guī)定，透析器逐批檢查采用一次正常檢查，其檢查分類，檢查項(xiàng)目，合格質(zhì)量水平（AQL）和檢查水平按下表的規(guī)定。

 

透析器逐批檢查分類，檢查項(xiàng)目，合格質(zhì)量水平（AQL）和檢查水平

檢查分類	A	B	C
試驗(yàn)組	1	2	3
檢查項(xiàng)目	化學(xué)性能，毒性，溶血反應(yīng)，無(wú)菌，無(wú)致熱源	血室能承受100kPa的壓力，透析液室應(yīng)承受的壓力，正壓100kPa，負(fù)壓低于大氣壓93.3kPa，變形和破裂	有效透析面積，血室容量，出入口尺寸，透析液腔室出入口尺寸，外殼，標(biāo)志，包裝
AQL	全部合格	2.5	6.5
檢查水平		S-1	II

注：

1 A,B兩類由生產(chǎn)廠分別提供測(cè)試報(bào)告和檢驗(yàn)記錄。

2 每一消毒批應(yīng)提供測(cè)試報(bào)告。

3 每生產(chǎn)批應(yīng)提供毒性，熱源測(cè)試報(bào)告。

 

對(duì)初次檢驗(yàn)不合格的再提交檢查時(shí)，一般只檢查導(dǎo)致拒收的試驗(yàn)組，并采用加嚴(yán)檢查，在修正缺陷時(shí)，若影響到其他試驗(yàn)組，需再檢查哪些項(xiàng)目，由質(zhì)量部門和接受方?jīng)Q定。

周期檢查，透析器的周期檢查應(yīng)符合GB2829的規(guī)定。在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查：1連續(xù)生產(chǎn)中作定期檢查；2在工藝，配方或材料有重大變動(dòng)時(shí)；上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督部門規(guī)定檢查時(shí)；新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)時(shí)。

透析器的周期檢查采用一次抽樣方案，其檢查分類，不合格質(zhì)量水平（RQL）和判別水平按表下表規(guī)定。

 

透析器的周期檢查分類，不合格質(zhì)量水平（RQL）和判別水平

檢查分類	A	B	C
實(shí)驗(yàn)組	I	II	III
檢查項(xiàng)目	化學(xué)性能，毒性，溶血反應(yīng)，無(wú)菌，無(wú)致熱源	所有物理性能，透析性能，環(huán)氧乙烷殘留量	標(biāo)志，包裝
RQL	30（Ac=0,Re=1）	50（Ac=1,Re=2）
判別水平	1	1	1
檢查周期	每年一次	每半年一次	每半年一次

 

四 標(biāo)志，包裝，運(yùn)輸，貯存

 

每只透析器在外殼明顯位置有下列標(biāo)志，制造廠名稱，產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)批號(hào)，滅菌方法，血液和透析液流動(dòng)的方向，透析面積，最高使用壓力，有效期二年，一次性使用。

 

每只透析器應(yīng)裝入復(fù)合薄膜袋包裝封口，密封后再裝入有型槽的紙箱或盒，箱內(nèi)應(yīng)使用說(shuō)明書和檢驗(yàn)合格證各一份。

 

使用說(shuō)明書應(yīng)有下列內(nèi)容；制造廠名稱，產(chǎn)品名稱，規(guī)格，血室容量；滅菌方法和無(wú)致熱源說(shuō)明；一次性使用說(shuō)明；注意事項(xiàng)和警告；推薦的抗凝血措施；膜的材料名稱，規(guī)格；清除率，超濾率曲線圖；推薦使用步驟，最高使用壓力，最大流量。檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志；制造廠名稱，產(chǎn)品名稱，型號(hào)；檢驗(yàn)員代號(hào)；檢驗(yàn)日期。

 

每20只透析器裝一瓦楞紙箱。箱上應(yīng)有下列標(biāo)志，制造廠名或地址，產(chǎn)品名稱和型號(hào)，數(shù)量，毛重，體積（長(zhǎng)×寬×高）；生產(chǎn)批號(hào)，滅菌日期，“小心輕放”，“缺勿重壓”，“怕濕”，“怕熱”，“易碎”字樣或標(biāo)志，按GB191執(zhí)行。箱上的字樣和標(biāo)記應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。

 

運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定，包裝后的透析器應(yīng)貯存在室溫，相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕氣體并通風(fēng)良好的室內(nèi)。

 

可復(fù)用透析器復(fù)用操作規(guī)程

 

由于透析器價(jià)格昂貴，對(duì)患者來(lái)說(shuō)，造成可很大的經(jīng)濟(jì)壓力，因此，國(guó)內(nèi)外許多透析中心對(duì)透析進(jìn)行重復(fù)使用，大量研究表明，重復(fù)使用透析器不僅能降低透析費(fèi)用，而且重復(fù)的透析器對(duì)病人的不良反應(yīng)小，生物相容性好，減少首次使用綜合癥，同時(shí)也降低廢棄透析器的垃圾處理量，從而減少環(huán)境污染。

 

一 范圍

 

《血液透析器復(fù)用操作規(guī)程》描述了合理復(fù)用透析器的基本要求，其目的是保證復(fù)用血液透析器的安全性和有效性。本規(guī)程只適用于依次批準(zhǔn)的有明確標(biāo)志的可重復(fù)使用的血液透析器，由具有復(fù)用及相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)的主管血液透析的醫(yī)師決定復(fù)用血液透析器，醫(yī)療單位應(yīng)對(duì)規(guī)范復(fù)用血液透析器負(fù)責(zé)。本規(guī)范可能為涵蓋復(fù)用過(guò)程中所有可能遇到的不能預(yù)知的危險(xiǎn)因素，且不涉及血液透析器首次使用的情況。

 

二 復(fù)用設(shè)備及用水要求

 

復(fù)用設(shè)備必須合理設(shè)計(jì)，并經(jīng)測(cè)試能夠完成預(yù)定的任務(wù)

 

1）  水處理系統(tǒng)

復(fù)用使用反滲水，供復(fù)用的反滲水必須符合水質(zhì)的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，有一定的壓力和流速，必須滿足高峰運(yùn)行狀態(tài)下的設(shè)備用水要求。

 

消毒，水處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)易于整個(gè)系統(tǒng)的清潔和消毒，消毒程序應(yīng)包括沖洗系統(tǒng)的所有部分，以確保消毒劑殘余量控制在安全標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍內(nèi)。

 

水質(zhì)要求，應(yīng)定期檢測(cè)復(fù)用用水細(xì)菌和內(nèi)毒素的污染程度，應(yīng)在血液透析器與復(fù)用系統(tǒng)連接處或盡可能接近此處進(jìn)行水質(zhì)檢測(cè)。細(xì)菌水平不得超過(guò)

 

200CFU/mL，當(dāng)達(dá)到干預(yù)限度時(shí)，繼續(xù)使用水處理系統(tǒng)是可以接受的，但應(yīng)采取措施（如消毒水處理系統(tǒng)），防止系統(tǒng)污染進(jìn)一步加重。

 

水質(zhì)細(xì)菌學(xué)，內(nèi)毒素檢測(cè)時(shí)間，最初應(yīng)每周檢測(cè)1次，連續(xù)2次檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合要求后，細(xì)菌學(xué)檢測(cè)應(yīng)每月1次，內(nèi)毒素檢測(cè)應(yīng)每3個(gè)月至少1次。

 

2）  復(fù)用系統(tǒng)

復(fù)用折本，復(fù)用設(shè)備必須確保以下功能，使血液透析器處于反超狀態(tài)，能反復(fù)沖洗血室和透析液室，能完成血液透析器性能及膜的完整性試驗(yàn)，用至少3倍血室容積的消毒液沖洗血液透析器血室及透析液室后，可用標(biāo)準(zhǔn)消毒液將其充滿，以確保血液透析器內(nèi)的消毒液達(dá)到有效濃度。

 

維護(hù)，血液透析器復(fù)用設(shè)備的維護(hù)應(yīng)遵循復(fù)用設(shè)備廠家和銷售上的建議，并與之制定書面維修程序及保養(yǎng)計(jì)劃，廠家和銷售上有責(zé)任承諾設(shè)備在安裝正確的條件下運(yùn)行正常。血液透析單位根據(jù)自身?xiàng)l件可選用自動(dòng)復(fù)用或半自動(dòng)復(fù)用設(shè)備。

 

三 血液透析液使用前檢測(cè)

 

血液透析液半自動(dòng)復(fù)用程序和血液透析器自動(dòng)復(fù)用程序。

1）  外觀檢查：標(biāo)簽字跡清楚；血液透析器無(wú)結(jié)構(gòu)損壞和堵塞；血液透析器端口封閉良好，充滿消毒液，無(wú)泄漏；存儲(chǔ)時(shí)間在規(guī)定期限內(nèi)；血液透析器外觀正常。

2）  核對(duì)患者資料：確保血液透析器上的姓名和患者記錄中身份信息一致，血液透析器上的透析器上的標(biāo)簽和患者的治療記錄也應(yīng)確保無(wú)誤。

3）  沖洗消毒液，沖洗程序應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)證能確保將血室和透析液填充的消毒液濃度將至安全水平。

4）  消毒液殘余量檢測(cè)，可根據(jù)消毒劑廠商說(shuō)明，采用敏感的方法檢測(cè)消毒劑殘余量，確保消毒劑殘余量低于允許的最高限度。

 

四 質(zhì)量控制

 

1）  質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：工作人員應(yīng)監(jiān)控所用復(fù)用物品，復(fù)用材料，復(fù)用程序，復(fù)用操作和結(jié)果。

2）  記錄：記錄有關(guān)研究分析，意見和質(zhì)量控制檢查方面的結(jié)果，從而為客觀的分析提供資料，臨床資料是提示復(fù)用程序質(zhì)量的最重要指標(biāo)，根據(jù)記錄進(jìn)一步改進(jìn)復(fù)用操作規(guī)程。

3）  血液透析治療單位應(yīng)接受有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)血液透析器復(fù)用過(guò)程及質(zhì)量控制的監(jiān)督和檢查。