中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

       本期整理規(guī)范性文件8份。2018年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改通告。

 

正文： 

1、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0462—2018〈牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品〉等2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項修改單的公告》

發(fā)布日期：2018.06.19

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第38號公告

律師解讀：國家藥監(jiān)局2018年6月19日發(fā)布YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以代替YY 0462—2003《牙科石膏產(chǎn)品》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)適用于制作口腔印模、模型、鑄造模型、代型或模型底座以及用于固定模型，不適用于由半水硫酸鈣（或石膏）組成的牙科骨替代物。

國家藥監(jiān)局2018年6月19日發(fā)布YY 1027—2018《牙科學(xué) 水膠體印模材料》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以代替YY 1027—2001《齒科藻酸鹽印模材料》及YY 0494—2004《牙科瓊脂基水膠體印模材料》2項標(biāo)準(zhǔn)。

國家藥監(jiān)局2018年6月19日發(fā)布YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第2號修改單。

 

2、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于湖北仙明醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告》

發(fā)布日期：2018.06.19

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第42號通告

律師解讀：導(dǎo)致湖北仙明醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的主要質(zhì)量管理缺陷：一是，企業(yè)潔凈車間布局設(shè)計不符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。二是，原材料無采購記錄且原材料批號與進(jìn)貨檢驗報告記錄不一致。

 

3、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于蘭州榮光義齒制作中心停產(chǎn)整改的通告》

發(fā)布日期：2018.06.19

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第43號通告

律師解讀：導(dǎo)致蘭州榮光義齒制作中心停產(chǎn)整改的主要質(zhì)量管理缺陷：一是，企業(yè)庫房物料無貨位卡，無物料管理臺賬，無原材料庫存數(shù)量記錄。二是，部分原料不能提供進(jìn)貨檢驗報告。三是，未收集全部銷售單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件，部分銷售單位不能證明系具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

4、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號）》

發(fā)布日期：2018.06.19

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第47號通告

律師解讀：國家藥監(jiān)局2018年6月19日發(fā)布金屬骨針、神經(jīng)和肌肉刺激器、醫(yī)用超聲霧化器、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、輸液泵、口腔頜面全景X線機(jī)、醫(yī)用制氧機(jī)、驗光儀、高電位治療設(shè)備9個品種329批（臺）產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果。

金屬骨針抽檢28批次產(chǎn)品，1批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

神經(jīng)和肌肉刺激器抽檢104臺產(chǎn)品，23臺產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

醫(yī)用超聲霧化器抽檢25臺產(chǎn)品，2臺產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器抽檢3批次產(chǎn)品，3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

輸液泵抽檢46臺產(chǎn)品，4臺產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

醫(yī)用制氧機(jī)抽檢92臺產(chǎn)品，13臺產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

口腔頜面全景X線機(jī)抽檢2臺產(chǎn)品，1臺產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

驗光儀抽檢17臺產(chǎn)品，4臺產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

高電位治療設(shè)備抽檢12臺產(chǎn)品，2臺產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

5、《2018年1-5月藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件信息》

發(fā)布日期：2018.06.19

發(fā)文字號：

律師解讀：2018年6月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2018年1-5月藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰案件信息。各級食品藥品監(jiān)管部門共查處并公布藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰案件19257件，其中醫(yī)療器械行政處罰案件3288件。

 

6、 《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊90個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告》

發(fā)布日期：2018.06.25

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第39號公告

律師解讀：國家藥監(jiān)局2018年5月期間，批準(zhǔn)注冊境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品46個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個。

 

7、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》

發(fā)布日期：2018.06.25

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第48號通告

律師解讀：國家藥監(jiān)局2018年6月25日發(fā)布通告，對10個醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性組織開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。自通告發(fā)布之日起，不再受理注冊申請人對項目的自行撤回申請。

本批抽查項目包括8個國產(chǎn)醫(yī)療器械項目，2個進(jìn)口醫(yī)療器械項目，涵蓋骨科、心臟介入、放療、檢驗等多個臨床科室常用品種器械。

 

8、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告》

發(fā)布日期：2018.06.29

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第40號公告

律師解讀：2018年6月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0104—2018《三棱針》、YY 0780—2018《電針治療儀》、YY/T 1587—2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡》、YY/T 1607—2018《醫(yī)療器械輻射滅菌劑量設(shè)定的方法》、YY/T 1608—2018《醫(yī)療器械輻射滅菌驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法》及YY/T 1609—2018《卡式蒸汽滅菌器》，共計6項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2019年7月1日起實施。