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隨著現代科學和醫(yī)療技術的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械為近代科學技術產品主要標志之一，已被廣泛應用于疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制和通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷的提供信息等的工業(yè)產品群，包括運行中所需的軟件，設備、器具、體外診斷試劑及校準物，材料以及其他類似或者相關的物品，包括運行中所需的軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學，免疫學或者代謝的方式獲得或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械比一般工業(yè)產品更為直接，更為明顯地影響人體生命安全或身體健康。

 

醫(yī)療器械從結構特征上可分為有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械兩大類。有源醫(yī)療器械時指任何依靠電能或其他能源而不直接由人體或重力產生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

 

根據是否接觸人體，有源醫(yī)療器械分為有源接觸人體器械和有源非接觸人體器械，前者包括能量治療器械，診斷監(jiān)護器械，液體輸送器械，電離輻射器械，植入器械，其他有源接觸人體器械，后者包括臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

 

醫(yī)療器械產品質量的優(yōu)劣與人的生命和健康息息相關，為了保障廣大人民群眾的身體健康和生命安全，醫(yī)療器械產品重在“安全、有效”，我國對醫(yī)療器械上市施行注冊備案管理制度。產品樣品研發(fā)出來后，企業(yè)編寫相應產品技術要求，交由具有相應資質的檢測機構對樣品進行安全性和數據的準確性檢測，檢測機構出具評估意見。預評估合格后需進行臨床評價，即通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對擬申請注冊的產品滿足使用要求或者預期用途進行舉例。企業(yè)準備注冊資料報送國家評審機構進行技術評審，審查申報資料、檢測數據、臨床數據、臨床資料、生產質量管理體系等，在取得產品生產許可后方可產品生產，上市流通。

 

標準是對重復性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，它以科學，技術和實踐經驗的綜合基礎，經過有關方面協商一致，由主管機構批準，以特定的形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據。標準為在一定的范圍內獲得最佳秩序，對試劑的或潛在的問題制定共同的或重復使用的規(guī)則活動。制定、發(fā)布及貫徹實施標準的活動過程稱為標準化。標準化的工作任務就是制定標準，組織實施標準以及對標準的實施進行監(jiān)督。

 

按照標準化層級和標準作用的有效范圍，可以將標準劃分為不同層次和級別的標準，如國際標準、區(qū)域標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。國家標準是指需要在全國范圍內統(tǒng)一技術要求，由國務院標準化行政部門組織制定的標準。行業(yè)標準是指沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內統(tǒng)一技術要求，由國務院標準化行政部門組織制定的標準。企業(yè)標準是由企業(yè)批準發(fā)布，在企業(yè)范圍統(tǒng)一實施的標準。

 

按約束力不同，可分為強制性標準和推薦性標準。具有法律屬性，在一定范圍內通過法律、行政法規(guī)等手段強制執(zhí)行的標準是強制性標準；其他標準是推薦性標準。強制性標準包括強制性的國家標準、行業(yè)標準和地方標準。推薦性標準是指國家鼓勵志愿采用的具有指導作用而不宜強制執(zhí)行的標準，允許使用單位結合自己的實際情況，靈活加以選用。推薦性標準一經接受并采用，或各方商定同意納入經濟合同中，就成為各方必須共同遵守的技術依據，具有法律上的約束性。

 

自標準實施之日起，至標準復審重新確認、修訂或廢止的時間，稱為標準的有效期，又稱為標齡。國家標準的復審周期一般不超過5年。醫(yī)療器械產品標準使用年限一般與醫(yī)療器械注冊證的年限一致。

 

醫(yī)用電氣設備安全標準

 

醫(yī)療器械標準既是醫(yī)療器械生產企業(yè)開發(fā)，生產全過程的主要依據，又是政府部門監(jiān)督醫(yī)療器械產品質量的依據。

檢測項目可以參見：醫(yī)療器械IEC60601-1檢測項目一覽見。

鏈接：http://www.bowken.cn/news/1881069.html

專用要求（IEC60601-2-XX）規(guī)定了某一類性醫(yī)用電氣設備特殊的安全和性能要求，只適用于特定的電氣設備。

 

有源醫(yī)療器械產品技術要求

 

企業(yè)在申報注冊時，應向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供醫(yī)療器械注冊用的產品標準，該標準可以使國家標準，行業(yè)標準和企業(yè)標準，其中選用的國家標準，行業(yè)標準應當是能覆蓋申報注冊產品安全有效性的產品標準。通常某一類產品的國家標準，行業(yè)標準是針對這類產品必須具有的最基本的安全和性能要求作出規(guī)定，而不會詳細闡述產品的型號，規(guī)格，材料，組成等某一產品的特征內容，一般來說，有源醫(yī)療器械在工作原理，組成結構和作用機理方面比較復雜，建議另行編寫相應的企業(yè)標準。

 

企業(yè)標準應由制造商制定，能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門依據國家標準和行業(yè)標準相關要求審核確認。產品標準規(guī)定的技術條款應符合或優(yōu)于國家標準和行業(yè)標準的規(guī)定；醫(yī)療器械生產企業(yè)獲得注冊批準以后，應根據經審查批準的企業(yè)標準組織生產；根據國家標準，行業(yè)標準，企業(yè)標準對其產品質量實施監(jiān)督管理。根據2014年3月頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在申請注冊或備案醫(yī)療器械時應提交與產品相適應的產品技術要求。產品技術要求與醫(yī)療器械標準一樣，是醫(yī)療器械注冊檢驗，產品生產及流通后監(jiān)管的依據。

 

產品技術要求的主要內容

 

醫(yī)療器械產品技術要求編寫為相應的注冊證號（備案號），擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。技術要求一般應包括下列基本內容：

1 產品名稱

產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產品名稱一致。

2 產品型號/規(guī)格及其劃分說明

產品技術要求中應明確產品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應圖表進行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

3 性能指標

1）  產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性，安全性能以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發(fā)中的評價內容（例如生物相容性評價）原理上不在產品技術要求中制定。

2）  產品技術要求中性能指標的制定應參考相應國家標準/行業(yè)標準并結合具體產品的設計特性，預期用途和質量控制水平不應低于產品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。

3）  產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。

4 檢驗方法

檢驗方法的制定應與相應的標準性能指標項適應、應優(yōu)先考慮采用工人的或已頒布的標準的檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重視性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可隨相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄提供。