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企業(yè)名稱

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司

企業(yè)法定代表人

秦劍飛

藥品生產(chǎn)許可證編號

黑20160119

社會信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91230100607168790X

企業(yè)負(fù)責(zé)人

秦劍飛

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

關(guān)成山

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

魏長青

質(zhì)量受權(quán)人

關(guān)成山

生產(chǎn)地址

哈爾濱市利民經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)北京路

檢查單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局開發(fā)區(qū)分局

事　　由

藥品檢查計劃

檢查發(fā)現(xiàn)問題

　　根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品跟蹤檢查計劃，核查中心組織對哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的長春西汀注射劑、棓丙酯系列產(chǎn)品開展現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在注射用長春西汀現(xiàn)行處方工藝與注冊批準(zhǔn)的處方工藝不一致的問題：
　　1.注射用長春西汀處方與注冊工藝中處方輔料用量不一致。原申報處方中，注射用長春西汀（規(guī)格：30mg）輔料甘露醇用量為每支270mg，現(xiàn)行處方中為每支75mg。
　　2.注射用長春西?。ㄒ?guī)格：30mg）現(xiàn)行工藝與注冊工藝相比，在配制、除菌過濾、凍干工藝方面存在不一致。

處理措施

　　該企業(yè)注射用長春西?。ㄒ?guī)格：30mg）不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定，責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。

發(fā)布日期

2018年7月3日

企業(yè)名稱

廣西世彪藥業(yè)有限公司

企業(yè)法定代表人

蘇世彪

藥品生產(chǎn)許可證編號

桂20160168

社會信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91450722723063662U

企業(yè)負(fù)責(zé)人

蘇世彪

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

郭錦營

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

龍生

質(zhì)量受權(quán)人

郭錦營

生產(chǎn)地址

廣西欽州市浦北縣小江鎮(zhèn)城南8號

檢查單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評查驗中心

事　　由

藥品檢查計劃

檢查發(fā)現(xiàn)問題

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品跟蹤檢查計劃，核查中心組織對廣西世彪藥業(yè)有限公司的板藍(lán)根片開展現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題：
　　一、板藍(lán)根片生產(chǎn)車間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，廠房、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)不足。（一）潔凈區(qū)部分地面凹陷，與墻壁圓弧角處翹起，存生銹、霉斑等現(xiàn)象，現(xiàn)場部分地漏未液封。（二）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)制漿間燈管銹蝕、夾層鍋生銹、顆粒制造間4臺搖擺式顆粒機(jī)上方2個直排罩的止回板不能正常關(guān)閉。（三）水池下方排水管無防倒灌裝置，水池下部區(qū)域大面積發(fā)霉。（四）潔凈區(qū)用工作服、手套、拖把均為棉質(zhì)材料，易脫落纖維。
　　二、未對板藍(lán)根片生產(chǎn)工藝進(jìn)行定期再驗證，未開展板藍(lán)根稠膏儲存時間驗證。
　　三、計算機(jī)化分析儀器未建立人員登錄、使用、授權(quán)、取消、變更的程序。未規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、QC室主任和操作人員權(quán)限。缺少手動積分、刪除數(shù)據(jù)、修改時間的控制措施。
　　四、文件記錄管理不符合要求。（一）該企業(yè)同時存在兩份不同編號的《計算機(jī)管理制度》（編號SMP-WJ-0002-01，實施日期2014年10月1日；編號SMP-WJ-0004-01，實施日期2015年12月25）。（二）陰涼留樣室現(xiàn)場“留樣樣品銷毀單”、常溫留樣室使用的“溫濕度記錄表”仍使用已被廢棄的版本，且缺少文件編號。（三）精密儀器室（一）現(xiàn)場高效液相色譜儀使用未經(jīng)審核、批準(zhǔn)的手寫操作規(guī)程。（四）2016年、2017年板藍(lán)根片產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告內(nèi)容不全，缺少關(guān)鍵中間控制點分析、不良趨勢分析等信息。（五）原料倉庫中板藍(lán)根（批號Y16-180504）標(biāo)簽缺少產(chǎn)地、品名、采收日期等信息。

處理措施

　　該企業(yè)板藍(lán)根片生產(chǎn)車間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，在廠房、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)，數(shù)據(jù)可靠性等方面存在嚴(yán)重問題，其板藍(lán)根片的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（2010年修訂）》相關(guān)規(guī)定，責(zé)成廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。

發(fā)布日期

2018年7月3日

企業(yè)名稱

武漢五景藥業(yè)有限公司

企業(yè)法定代表人

李劍

藥品生產(chǎn)許可證編號

鄂20160205

社會信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91420000177568347U

企業(yè)負(fù)責(zé)人

李劍

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

李毅

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

魯學(xué)軍

質(zhì)量受權(quán)人

楊俊超

生產(chǎn)地址

湖北省武漢市東西湖區(qū)金銀湖辦事處金銀湖南三街2號

檢查單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
武漢市食品藥品監(jiān)督管理局

事　　由

藥品檢查計劃

檢查發(fā)現(xiàn)問題

　　根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品跟蹤檢查計劃，核查中心組織對武漢五景藥業(yè)有限公司硝酸毛果蕓香堿滴眼液、色甘酸鈉滴眼液開展現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題：
　　該企業(yè)色甘酸鈉滴眼液品種生產(chǎn)、質(zhì)量控制與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，記錄存在真實性問題，質(zhì)量體系不能有效運行。該企業(yè)存在違規(guī)返工問題，色甘酸鈉滴眼液（批號17010403）成品貨位卡上用鉛筆記錄“生產(chǎn)部2017年5月23日拖走返工”。企業(yè)對重新自檢時可見異物不符合規(guī)定的2批色甘酸鈉滴眼液（16120406、17010403）進(jìn)行了返工，涉及開盒、撕簽、燈檢、包裝工序，未充分調(diào)查可見異物不合格原因，未充分評估返工過程對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的影響，僅記錄重新燈檢、包裝工序，但無產(chǎn)品出庫、開盒、撕簽記錄。

處理措施

　　該企業(yè)色甘酸鈉滴眼液的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（2010年修訂）》相關(guān)規(guī)定，責(zé)成湖北省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。

發(fā)布日期

2018年7月3日