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本文對(duì)有源醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)單介紹了有源醫(yī)療器械的相關(guān)概念和有源醫(yī)療器械的注冊(cè)流程。

有源醫(yī)療器械的注冊(cè)

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，在中國(guó)人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案，未獲準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備案。

醫(yī)療器械分類的原則是根據(jù)醫(yī)療器械對(duì)人體潛在危險(xiǎn)的大小，對(duì)其安全性和有效性控制的嚴(yán)格程度，影響分類的因素，與身體接觸時(shí)間，接觸部門，侵入人體程度和失控后造成的損傷程度，把醫(yī)療器械分為三大類，第一類，通過(guò)常規(guī)管理足以控制的醫(yī)療器械；第三類，植入人體，用于支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械施行備案管理，第二類，第三類器械施行注冊(cè)管理。境內(nèi)地一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省，自治區(qū)，直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，進(jìn)口醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)或備案。香港特區(qū)，澳門特區(qū)，臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理、

醫(yī)療器械注冊(cè)單元

統(tǒng)一注冊(cè)單元指在同一批件中獲準(zhǔn)上市的所有型號(hào)規(guī)格不超越已判定的風(fēng)險(xiǎn)和不低于規(guī)定的安全有效性的一組醫(yī)療器械。在同一注冊(cè)單元中的所有產(chǎn)品應(yīng)是同一制造商在同一質(zhì)量體系下采用相同的設(shè)計(jì)和工藝過(guò)程生產(chǎn)的產(chǎn)品，且具有相同的預(yù)期用途，技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)的不同規(guī)格型號(hào)，它們之間的不同點(diǎn)僅可能是產(chǎn)品的外形，尺寸，顏色。

以下情況存在可作為同一注冊(cè)單元的可能性。

1 同一注冊(cè)單元內(nèi)所有不同型號(hào)規(guī)格，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途的主要結(jié)構(gòu)和主要技術(shù)性能指標(biāo)相同或具有覆蓋關(guān)系，但次要結(jié)構(gòu)和次要技術(shù)性能指標(biāo)可不覆蓋，這種覆蓋按現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)認(rèn)知水平判定既不改變產(chǎn)品預(yù)期用途，也不改變產(chǎn)品的安全有效性。

2 容量，裝量，功率等物理量變化，這種變化不會(huì)引起產(chǎn)品預(yù)期用途和安全性能的變化，僅是更好地滿足不同層次的臨床需求。

3 重復(fù)性結(jié)構(gòu)。

4 整機(jī)中的某些部件結(jié)構(gòu)條件完全相同，僅是配置規(guī)格不同。

5 產(chǎn)品的預(yù)期用途，結(jié)構(gòu)包括主要原材料和技術(shù)性能指標(biāo)都相同，僅是外觀尺寸不同。

按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，凡是同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)是能夠代替本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。在一般情況下，凡是同一注冊(cè)單元的都應(yīng)能選擇其中一種不利條件下能夠反映單元中所有規(guī)格型號(hào)安全有效性的產(chǎn)品作為替代檢測(cè)產(chǎn)品。如不能滿足時(shí)，則應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中未覆蓋安全有效性的相關(guān)部分加測(cè)相關(guān)項(xiàng)目。

在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中應(yīng)明確提出本次申請(qǐng)注冊(cè)單元中所有的型號(hào)規(guī)格。

作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)只能一個(gè)產(chǎn)品名稱和一個(gè)預(yù)期用途。

作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)的所有規(guī)格一般應(yīng)在一份產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)。

注冊(cè)審批流程

注冊(cè)工作的全過(guò)程實(shí)際是對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的考量，當(dāng)監(jiān)督部門認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)可接受時(shí)，即可批注產(chǎn)品上市。醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審時(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)的重點(diǎn)工作，技術(shù)審評(píng)的基本要求是對(duì)上市醫(yī)療器械的安全性和有效性（功效），質(zhì)量要求（醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），合理使用（說(shuō)沒(méi)說(shuō)）產(chǎn)品質(zhì)量（生產(chǎn)質(zhì)量體系）進(jìn)行全面評(píng)審。主要包括以下環(huán)節(jié)：對(duì)技術(shù)報(bào)告的審評(píng)；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的審評(píng)；對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)；對(duì)檢測(cè)報(bào)告的審評(píng)；對(duì)臨床試驗(yàn)的審評(píng)；專家評(píng)審；使用（技術(shù)）說(shuō)明書(shū)的評(píng)審；體系考核報(bào)告（體系認(rèn)證）和進(jìn)口產(chǎn)品的上市證明。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)從受理到審評(píng)，需要一定的程序和時(shí)間。手里注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)，技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器注冊(cè)的技術(shù)評(píng)審工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)評(píng)審工作，需要外聘專輯評(píng)審，藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。

薦讀

境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)審材料及相關(guān)注意事項(xiàng)匯總