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ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。Q3D(R1)草案的原文和譯文見(jiàn)附件，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)（反饋意見(jiàn)用中英文均可）。Q3D(R1)是在Q3D的基礎(chǔ)上修訂了吸入途徑鎘元素的PDE（每日允許暴露量）值，現(xiàn)同步征求Q3D和Q3D（R1）譯文翻譯意見(jiàn)。

關(guān)于公開(kāi)征求ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知

ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見(jiàn)并反饋ICH。

Q3D(R1)草案的原文和譯文見(jiàn)附件，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)（反饋意見(jiàn)用中英文均可）。為與ICH工作組統(tǒng)一，建議反饋意見(jiàn)時(shí)主要針對(duì)ICH英文原文，可具體標(biāo)明原文行號(hào)，中文翻譯稿可作為參考。

Q3D(R1)是在Q3D的基礎(chǔ)上修訂了吸入途徑鎘元素的PDE（每日允許暴露量）值，現(xiàn)同步征求Q3D和Q3D（R1）譯文翻譯意見(jiàn)。
社會(huì)各界如有意見(jiàn)，請(qǐng)于2018年8月31日前通過(guò)電子郵箱反饋我辦。
 

聯(lián)系人：霍秀敏 劉麗鶴
郵  箱：huoxm@cde.org.cn ; liulh@cde.org.cn

                                                                                                                                         ICH工作辦公室
                                                                                                                                         2018年7月6日

附件：

【原文】Q3D(R1)元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則.pdf 

【譯文】Q3D(R1)元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則.pdf 

【原文】Q3D：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則.pdf

【譯文】Q3D：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則.pdf