中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局及成都食藥監(jiān)局的相關(guān)文件規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，在完成工商登記后，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料，方可經(jīng)營(yíng)。

有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)如何撰寫？

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

對(duì)于獨(dú)立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明確運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。

有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，同品種對(duì)比時(shí)，是否必須對(duì)比產(chǎn)品在CFDA批準(zhǔn)的技術(shù)要求？只對(duì)比關(guān)鍵參數(shù)，如功率、電壓等是否可行？

需要對(duì)比哪些內(nèi)容，與產(chǎn)品特性有關(guān)。技術(shù)要求中的性能指標(biāo)通常都是描述產(chǎn)品特性的重要指標(biāo)，通常都需要進(jìn)行對(duì)比。是否是關(guān)鍵參數(shù)，要根據(jù)具體產(chǎn)品的情況進(jìn)行判定。

網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則適用于哪些醫(yī)療器械？

網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制。
　　

同時(shí)，也適用于采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤。
　　

網(wǎng)絡(luò)安全文檔應(yīng)單獨(dú)提交。

2014年10月1日前獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，如何提出申請(qǐng)，能否通過注冊(cè)變更申請(qǐng)直接將標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人可按照“產(chǎn)品技術(shù)要求變更”提出許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單，不能直接通過注冊(cè)變更申請(qǐng)將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)后配發(fā)。

確定有源醫(yī)療器械的使用期限應(yīng)該考慮哪些因素？應(yīng)提交哪些資料？

1.有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關(guān)鍵部件的使用期限、使用中的正常運(yùn)行和單一故障狀態(tài)、使用頻率、使用環(huán)境（腐蝕、磨損、輻射等）、清洗/消毒/滅菌方法、部件維護(hù)維修情況、以及前期的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

2.申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的確定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告可提供系統(tǒng)/設(shè)備的使用期限驗(yàn)證內(nèi)容，或關(guān)鍵部件的使用期限驗(yàn)證內(nèi)容，或經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。
　　

3.相關(guān)責(zé)任方（制造商/使用者）應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中通過風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用期限，安全性降低到風(fēng)險(xiǎn)不可接受的程度時(shí)，應(yīng)停止使用。

新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，是否一定要在注冊(cè)申報(bào)前進(jìn)行分類界定

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后，依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。