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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-07-09 10:04
前 言
說起聚氯乙烯(PVC)材料,或許大家會覺得有些許陌生。但是提到醫(yī)院用到的輸液管,應(yīng)當(dāng)是人人皆知的,而PVC恰恰就是輸液管或者醫(yī)藥袋等醫(yī)藥耗材的主要原料。然而,PVC在世界上的其它很多國家已經(jīng)被禁止使用。
研究表明,PVC當(dāng)中使用的DEHP增塑劑對肝臟等臟器有害,對嬰兒和婦女的危害尤為突出。因此,PVC退出醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)域已不可避免,又有哪種新材料能夠接過歷史的重任,成為醫(yī)療耗材行業(yè)新一代的”領(lǐng)軍人物“呢?
2 醫(yī)用塑料的要求
讓我們一起看看醫(yī)療器械對于醫(yī)用材料的要求有哪些:
除了要有基本的力學(xué)性能和物理性能之外,由于要與藥液接觸或與人體接觸,醫(yī)用高分子材料的基本要求是具有化學(xué)穩(wěn)定性和生物安全性。
簡單來說,塑料材料中的組成成分不能析出進入藥液或人體,不會引起組織器官的毒性和損傷,對人體是無毒無害的。為了確保醫(yī)用塑料的生物安全性,通常在市面銷售的醫(yī)用塑料都是通過醫(yī)療權(quán)威部門的認(rèn)證和檢測,并且明確告知使用者哪些牌號是醫(yī)療級的。美國的醫(yī)用高分子材料通常會通過FDA認(rèn)證和USPVI生物檢測。
3 TPU的特點
然而,熱塑性彈性體TPU的特點如下:綜合性能優(yōu)異。如下圖所示,包括:力學(xué)性能、耐磨性、彈性性能等。

此外,還有柔軟度區(qū)間大和生物相容性好的特點。

4 TPU的結(jié)構(gòu)
TPU的性能主要是由它的物理結(jié)構(gòu)決定的,結(jié)構(gòu)如下:

TPU分子鏈結(jié)構(gòu)

TPU聚集態(tài)結(jié)構(gòu)
5 相比PVC,TPU的優(yōu)勢
可見,TPU是PVC最佳的替代材料。相比PVC,TPU的優(yōu)勢有:
TPU不需要通過增塑劑來獲得柔韌性,因此不存在DEHP從醫(yī)療器械遷移到藥液或人體的風(fēng)險。
TPU在人體內(nèi)使用時會變軟,這種插入人體前具有足夠硬度,而進入人體后變得柔韌的特性可確?;颊吒杏X舒適。
TPU易于回收處理,在焚化時不會釋放出腐蝕性物質(zhì)。
TPU不需要專用設(shè)備加工或處理,可方便地使用各種方法進行消毒,如射線消毒、環(huán)氧乙烷消毒。
6 TPU的醫(yī)療應(yīng)用
目前聚氨酯彈性體主要是應(yīng)用于高附加值精密導(dǎo)管,如:豬尾巴導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、外周置入中心靜脈導(dǎo)管、電生理導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、擴張球囊導(dǎo)管等。
7 展 望
在歐美發(fā)達國家,醫(yī)用TPU材料早已商業(yè)化,而且新材料、新用途仍在持續(xù)開發(fā)中。而在國內(nèi),這一市場還未被真正開發(fā),很多產(chǎn)品一直靠進口,這方面的研究進展也與國外差距甚大。
隨著人們對環(huán)境、安全因素的關(guān)注的加大以及醫(yī)學(xué)研究的不斷深入,世界各地的醫(yī)療器械制造廠商逐漸開始擺脫對PVC的依賴。TPU作為一種替代PVC材料,以其優(yōu)異的生物相容性、穩(wěn)定性、物理力學(xué)性以及加工性能必將成為PVC之后最有潛力的彈性體材料!

來源: 醫(yī)用塑料