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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-07-09 18:12

近日,藥監(jiān)局標(biāo)示葵花藥業(yè)集團(tuán)(吉林)臨江有限公司等25家企業(yè)生產(chǎn)的31批次藥品不符合規(guī)定,要求企業(yè)進(jìn)行整改。此次涉及不合格項目主要有水分、黃曲霉毒素、藥品形狀以及含量、顯微特性、薄層色譜和藥品溶出度。附件二給出了藥品中不符合規(guī)定項目的小知識。具體通告如下:
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于31批次藥品不符合規(guī)定的通告(2018年第53號)
2018年07月06日 發(fā)布
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院等6家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗,標(biāo)示為葵花藥業(yè)集團(tuán)(吉林)臨江有限公司等25家企業(yè)生產(chǎn)的31批次藥品不符合規(guī)定?,F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:
一、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為北京金崇光藥業(yè)有限公司、江蘇華洪藥業(yè)科技有限公司、安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司、安徽同泰佗祖堂藥業(yè)有限公司、安徽亳藥千草國藥股份有限公司、安徽九州金諾藥業(yè)股份有限公司、安徽尚德中藥飲片有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、亳州市佰世信中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠、亳州市宏大中藥飲片科技有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、樟樹市慶仁中藥飲片有限公司、湖北金貴中藥飲片有限公司、廣東一信藥業(yè)有限公司中藥飲片廠、昆明道地中藥飲片廠等18家企業(yè)生產(chǎn)的18批次檳榔不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目包括水分、黃曲霉毒素、性狀、含量測定。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗,標(biāo)示為江西古方原中藥飲片有限公司、湖南省弘華中藥飲片有限公司、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司、廣東一信藥業(yè)有限公司中藥飲片廠生產(chǎn)的4批次薄荷不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目包括性狀、顯微特征、薄層色譜。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為葵花藥業(yè)集團(tuán)(吉林)臨江有限公司生產(chǎn)的4批次炎立消膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為福州海王福藥制藥有限公司生產(chǎn)的1批次葉酸片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為有關(guān)物質(zhì)。
經(jīng)青島市食品藥品檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次乙肝扶正膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為水分。
經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗,標(biāo)示為吉林恒星科技制藥有限公司生產(chǎn)的3批次硬脂酸紅霉素膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為水分、溶出度。(詳見附件)
二、對上述不符合規(guī)定藥品,相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進(jìn)行整改。
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查,自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。
在立案調(diào)查工作中,企業(yè)對產(chǎn)品真實性有異議的,可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行調(diào)查核實,被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)追溯問題產(chǎn)品來源;兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底,并將相關(guān)工作情況按要求及時上報。
特此通告。
附件:
1.31批次不符合規(guī)定藥品名單
2.不符合規(guī)定項目的小知識
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月5日
附件1
31批次不符合規(guī)定藥品名單
|
藥品 品名 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 或供貨單位 |
檢驗依據(jù) |
檢驗 結(jié)果 |
不符合規(guī)定 項目 |
備注 |
|---|---|---|---|---|---|
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檳榔 |
安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](水分) |
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安徽同泰佗祖堂藥業(yè)有限公司 |
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安徽亳藥千草國藥股份有限公司 |
[檢查](黃曲霉毒素) |
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安徽九州金諾藥業(yè)股份有限公司 |
/ |
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安徽尚德中藥飲片有限公司 |
/ |
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安徽藥知源中藥飲片有限公司 |
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安徽致鑫中藥飲片有限公司 |
* |
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亳州市佰世信中藥飲片有限公司 |
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亳州市貢藥飲片廠 |
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檳榔 |
亳州市宏大中藥飲片科技有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](黃曲霉毒素) |
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江西齊仁堂中藥飲片有限公司 |
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樟樹市慶仁中藥飲片有限公司 |
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湖北金貴中藥飲片有限公司 |
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廣東一信藥業(yè)有限公司中藥飲片廠 |
[檢查](水分)、(黃曲霉毒素) |
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江蘇華洪藥業(yè)科技有限公司 |
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檳榔(炒檳榔) |
亳州金芍堂中藥飲片有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](黃曲霉毒素) |
* |
|
昆明道地中藥飲片廠 |
/ |
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檳榔(焦檳榔) |
北京金崇光藥業(yè)有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[性狀],[含量測定] |
/ |
|
薄荷 |
江西古方原中藥飲片有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[性狀],[鑒別]((1)顯微特征) |
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湖南省弘華中藥飲片有限公司 |
[性狀],[鑒別]((1)顯微特征)、((3)薄層色譜) |
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安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司 |
[性狀],[鑒別]((3)薄層色譜) |
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廣東一信藥業(yè)有限公司中藥飲片廠 |
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炎立消膠囊 |
葵花藥業(yè)集團(tuán)(吉林)臨江有限公司 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3881-98-16 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
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葉酸片 |
福州海王福藥制藥有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](有關(guān)物質(zhì)) |
/ |
|
乙肝扶正膠囊 |
吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司 |
《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第一冊 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](水分) |
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硬脂酸紅霉素膠囊 |
吉林恒星科技制藥有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](水分) |
/ |
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[檢查](水分)、(溶出度) |
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備注:標(biāo)“*”的藥品為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為該企業(yè)生產(chǎn)。
附件2
不符合規(guī)定項目的小知識
一、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等,在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。性狀不符合規(guī)定可能與投料質(zhì)量及工藝、儲運環(huán)境等因素有關(guān),往往直接影響藥品質(zhì)量。
二、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗,不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。鑒別項下根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別,均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項目的在于鑒定和研究中藥的真實性、安全性和有效性。
三、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容;對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目,系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)(如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等);改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、水分、黃曲霉毒素等分項目。
溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起,如生產(chǎn)工藝控制不當(dāng)?shù)?。溶出度不符合?guī)定會影響藥物的吸收,降低生物利用度。
水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴(yán),在儲存和流通過程中引濕所導(dǎo)致。水分偏高會引起藥品穩(wěn)定性下降,導(dǎo)致藥品水解等。
黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產(chǎn)生,是一組化學(xué)結(jié)構(gòu)類似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中藥在貯存、制備、運輸過程中若保存不當(dāng),可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。嚴(yán)格控制黃曲霉毒素殘留量對保證藥品安全具有重要意義。
有關(guān)物質(zhì)系指藥品中的有機(jī)雜質(zhì),是反映藥品純度、保證用藥安全的重要指標(biāo)之一。藥品中的有關(guān)物質(zhì)主要有兩個來源:一是由制備過程中帶入的雜質(zhì),例如原料不純、部分原料反應(yīng)不完全、反應(yīng)過程中產(chǎn)生的中間體或副產(chǎn)物在精制時沒有除盡;二是藥品在貯存或運輸中,由于貯存時間過長,包裝保管不善,在外界條件(如日光、空氣、溫度、濕度等因素)的影響或微生物的作用下,導(dǎo)致藥品本身發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。在藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中,對存在的無毒、低毒或高毒性的雜質(zhì)都制定了嚴(yán)格的指標(biāo)。有關(guān)物質(zhì)不符合規(guī)定,可能會對藥品安全性帶來影響。
四、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。含量測定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等因素有關(guān)。
附件:
1.31批次不符合規(guī)定藥品名單
2.不符合規(guī)定項目的小知識

來源:國家藥監(jiān)局