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今天講述的內(nèi)容如何開(kāi)展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。

定性體外診斷試劑：一般來(lái)說(shuō)只是給出兩種測(cè)試結(jié)果的體外診斷試劑叫定性體外診斷試劑， 比如陽(yáng)性/陰性，有分析物/無(wú)分析物等。

診斷準(zhǔn)確性(Diagnostic accuracy)：定性體外診斷試劑給出的結(jié)果和診斷準(zhǔn)確性指標(biāo)一致性的程度。

診斷準(zhǔn)確性指標(biāo)(Diagnostic accuracy criteria)：臨床上確定是否有某種疾病的最可靠方法(就是我們通常講的金標(biāo)準(zhǔn)), 可以是一種單獨(dú)的方法，也可以是幾種方法結(jié)合起來(lái)。比如: 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，影像，病理等方法。

假陰性(False negative)：定性體外診斷試劑檢測(cè)出來(lái)是未得某種疾病，但經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)出來(lái)是得某種疾病的。

假陽(yáng)性(False positive)：定性體外診斷試劑檢測(cè)出來(lái)是得了某種疾病，但經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)出來(lái)是沒(méi)有的某種疾病的。

敏感性(Sensitivity)：定性體外診斷試劑檢測(cè)結(jié)果是陽(yáng)性的數(shù)量占金標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果是陽(yáng)性數(shù)量的百分比。

特異性(Specificity)：定性體外診斷試劑檢測(cè)結(jié)果是陰性的數(shù)量占金標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果是陰性數(shù)量的百分比。

2 如何具體開(kāi)展定性體外診斷試劑的臨床性能研究

我們以參照物是金標(biāo)準(zhǔn)為例來(lái)說(shuō)明，請(qǐng)看下表：

方法X                 金標(biāo)準(zhǔn)

預(yù)計(jì)敏感性（sens）= 100X [TP/(TP+FN)]

預(yù)計(jì)特異性 (spec)= 100X[TN/(FP+TN)]

選擇總樣本中陽(yáng)性樣本的比例= 100X(TP+FN)/N

陽(yáng)性預(yù)測(cè)值= 100X[TP/(TP+FP)]

陰性預(yù)測(cè)值= 100X[TN/(FN+TN)]

對(duì)于定性體外診斷試劑而言，預(yù)計(jì)敏感性，預(yù)計(jì)特異性，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值和陰性預(yù)測(cè)值是較為重要的幾個(gè)臨床性能指標(biāo)，在這其中又以預(yù)計(jì)敏感性和預(yù)計(jì)特異性最為重要。

預(yù)計(jì)敏感性和預(yù)計(jì)特異性我們還需要考慮置信區(qū)間，在CLSI標(biāo)準(zhǔn)EP12-A2中有提到具體的計(jì)算公式，請(qǐng)見(jiàn)Section 10.1.3. 法規(guī)狗把這塊內(nèi)容截圖下來(lái)給大家參考。

 備注: 1.96是95%的置信度對(duì)應(yīng)的位數(shù)值