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本節(jié)介紹ME設(shè)備試驗通用要求，樣品數(shù)量，環(huán)境溫度、濕度、大氣壓力、其他條件、供電電壓、電流類型、供電形式、頻率、修理和改進，潮濕預處理，試驗順序，應用部分和可觸及部分的判定等幾個方面規(guī)定了試驗通用要求，下面介紹其中的主要內(nèi)容。

 

型式試驗

 

通用標準中描述的試驗都是型式試驗，型式試驗是對設(shè)備中有代表性的樣品進行的試驗其目的是為了確定所設(shè)計和制造的設(shè)備是否能滿足通用標準的要求?？紤]通用標準第4條通用要求，尤其是4.2條ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的風險管理過程的要求確定要執(zhí)行的試驗。如果經(jīng)分析，顯示試驗條件在其他試驗或方法中已得到充分評價，則不需要進行該試驗。同時發(fā)生的個獨立故障的組合所產(chǎn)生的罪惡劣的情況應被文件化和試驗。

風險分析的結(jié)果被用來確定哪些同時故障的組合需要被試驗。試驗結(jié)果可迫使修訂風險分析。鑒于部分標準缺失ME設(shè)備例行試驗（如生產(chǎn)線試驗），直到填補缺失，通用標準仍覆蓋例行試驗。對于所有例行試驗，不需要進行潮濕預處理。        

 

試驗通用要求

 

一 樣品數(shù)量

型式試驗用一個能代表被測物的樣品來進行試驗。但是若不顯著影響結(jié)果的有效性，多個樣品可被使用。

 

二 環(huán)境溫度、濕度、大氣壓力

1 當被測ME設(shè)備按照正常使用準備好之后（依據(jù)通用標準中的潮濕預處理規(guī)定，在進行漏電流和患者輔助電流測量和電介質(zhì)強度試驗之前，所有ME設(shè)備或其部件應進行潮濕預處理），按技術(shù)說明書中指出的環(huán)境條件范圍進行試驗。

2 ME設(shè)備要避免其他可能影響試驗的有效性的干擾（例如氣流干擾）。

3 在環(huán)境溫度不能被保持的情況下，試驗條件要隨之改變，試驗結(jié)果要相應地修正。

 

三 供電電壓、電流類型、供電形式、頻率

1 由于供電網(wǎng)的特性偏離其額定值而影響到試驗結(jié)果時，要考慮這種偏離的影響。試驗時按通用標準中關(guān)于電源的要求值或按標記在ME設(shè)備上的值，取其中最不利的。

2具有預期與交流供電網(wǎng)相連的網(wǎng)電源部分的ME設(shè)備，僅在當期額定頻率小于等于100Hz時，用其額定頻率（若標記）±1Hz的交流試驗，在100Hz以上時，用額定頻率±1%額定頻率的交流試驗。標記額定頻率范圍的ME設(shè)備，在該范圍的最不利的頻率進行試驗。

3 設(shè)計有一個以上額定電壓或交、直流兩用的或外部電源和內(nèi)部電源兩用的ME設(shè)備，在最不利的電壓和供電形式條件下進行試驗，例如，考慮相數(shù)（單相供電除外）和電流類型的最不利情形。可能需要進行多次試驗來確定哪種供電配置是最不利的。

4 具有預期與直流供電網(wǎng)相連的網(wǎng)電源部分的ME設(shè)備，僅在直流下進行試驗。在進行試驗 的時候，依據(jù)使用說明書，要考慮極性對ME設(shè)備運行可能產(chǎn)生的影響。

如果規(guī)定ME設(shè)備連接到外部直流電源，連接接錯不應導致噴射，外殼變形或超過最大溫度、超過漏電流或電壓限值。規(guī)定的機械危險等危險狀況。隨后將極性解正確后時，ME設(shè)備不應超過允許的限值。這里外部直流電源可以是供電網(wǎng)或另外一臺電氣設(shè)備，對于后面這種情況，其組合被認為ME系統(tǒng)。

ME設(shè)備應設(shè)計成中斷和恢復供電時除中斷其預期功能外不應導致不可接受的風險。任何人不用工具即可復位的保護裝置可用來使ME設(shè)備在復位后能恢復到正常狀態(tài)。

通過檢查來建業(yè)是否符合要求，若有必要，通過功能測試予以驗證。

5 隨機文件中規(guī)定可以替代附件或元器件的ME設(shè)備，要在那些最不利條件的附件或元器件下進行試驗。

6 若使用說明書規(guī)定ME設(shè)備預期從分立的電源獲取電能，那它就要連接到這樣的電源。如果規(guī)定使用的特定的分立電源，那么就將ME設(shè)備連接到該電源進行相關(guān)試驗。如果規(guī)定使用通用的分立電源，則要檢查隨機文件中的規(guī)格。

如果ME設(shè)備預期接收來自ME系統(tǒng)中其他電氣設(shè)備的電能，且符合通用標準要求依賴于那個其他設(shè)備的，該規(guī)定的其他設(shè)備應提供型式標記和制造商的名稱和商標。

在IEC60601-1的第一版和第二版中所稱的“特定電源”，現(xiàn)在被認為同一ME設(shè)備的另一部分或ME系統(tǒng)中的另一個設(shè)備。

通過檢查和上述第6條規(guī)定的試驗來檢驗是否符合要求。

 

四 其他條件

1 除非通用標準另有規(guī)定，ME設(shè)備在最不利工作下進行試驗。工作條件由隨機文件規(guī)定，每項試驗的最不利工作條件應被文件化。

2 運行值可由維護人員以外的任何人進行調(diào)整或控制的ME設(shè)備，應將運行調(diào)整到對相關(guān)試驗而言最不利的數(shù)值，但仍需符合使用說明書的規(guī)定。

3 如試驗結(jié)果會受冷卻液進水口的壓力和流量或化學成分的影響時，試驗應按技術(shù)說明書規(guī)定的條件進行。

4 需要用冷卻水的地方，使用飲用水。

 

五 修理和改進

在試驗過程中由于發(fā)生了故障或為了防止有可能發(fā)生故障而應進行修理和改進時，檢測單位和ME設(shè)備供應者可以商定，提供一個新樣品進行重新進行全部試驗，或作全部必要的修理和改進后，僅對相關(guān)項目重新進行試驗。

 

潮濕預處理

 

在進行漏電流和患者輔助電流試驗和電介質(zhì)強度試驗之前，所有ME設(shè)備或其部件應進行潮濕預處理。

ME設(shè)備或其部件應完整地裝好（或必要時分成部件），運輸和貯存時用的覆蓋要拆除。這一處理進隊那些在受該試驗所模擬的氣候條件影響的ME設(shè)備部件適用。

不用工具即可拆除的部件應拆下，但要與主件一同處理。

不同工具即可打開或拆卸的調(diào)節(jié)孔蓋板要打開和拆下。

潮濕預處理要在空氣相對濕度為93%±3%的潮濕箱中進行。箱內(nèi)能放置ME設(shè)備的所有空間里的空氣溫度，要保持在20℃~32℃這一范圍內(nèi)任何適當?shù)臏囟戎礣±2℃之內(nèi)。ME設(shè)備在放入潮濕箱之前，應放置于溫度T~T+4℃之間的環(huán)境里，并至少保持此溫度4h，方可進行潮濕預處理。

當外殼的分類時IPX0（對進液無保護），保持ME設(shè)備和其部件在潮濕箱里48h。

當外殼設(shè)計提供較高的進液防護，保持ME設(shè)備和其部件在潮濕箱里168h。

為了防止放置在潮濕箱的ME設(shè)備上冷凝，潮濕箱的溫度要等于或略低于ME設(shè)備放入時的溫度。為了避免使用溫度穩(wěn)定系統(tǒng)來控制箱外的溫度，預處理作業(yè)匯總箱內(nèi)的空氣溫度要在20℃~32℃之間，并與箱外溫度相適應，并隨后穩(wěn)定到初始值。

溫度T的選定。

1標準規(guī)定在潮濕預處理時，潮濕箱內(nèi)的溫度為90%~96%;溫度范圍應為20℃~32℃，允差T±2℃，因此其下限Tmin-2℃=20℃，即Tmin-2℃=20℃，其上限Tma=22℃,其上限Tmax+2℃=32℃，即Tmax=30℃，故潮濕溫度T可在22℃~30℃之間選定（如潮濕箱的控溫精度為±1℃），T可在21℃~31℃之間選擇。

2 T的選定還應考慮經(jīng)濟因素。為防止設(shè)備在放入潮濕箱時出現(xiàn)冷凝，規(guī)定設(shè)備必須在T~T+4℃的環(huán)境下放置4h以上，方可放入潮濕箱進行試驗。如果不考慮經(jīng)濟因素，可以在22℃~30℃任選T0.例如，選T=25℃，若此時試驗室溫度為23℃，那么就要開啟試驗室的空調(diào)系統(tǒng)，將室溫升到25℃~29℃，讓受試設(shè)備在室內(nèi)放置4h，然后再放入溫度為25℃±2℃，相對濕度為90%~96%的潮濕箱內(nèi)進行試驗。這樣就對潮濕箱外的環(huán)境提供了較高的要求。

 

箱內(nèi)溫度雖然會影響設(shè)備相對濕度的吸收程度，但尚不足以對要進行的電介質(zhì)強度試驗和漏電流試驗的結(jié)果產(chǎn)生實質(zhì)性影響。當試驗溫度在20℃~32℃時，潮濕箱的試驗溫度T可直接選為室溫。這樣，可將設(shè)備直接放入潮濕箱中試驗，既降低了費用，液滿足了通用標準的要求。

如需要，處理后的ME設(shè)備科重新組裝起來。

如果不允許任何水分進入（全封閉的外殼），則不進行潮濕預處理。

通常使用在受控環(huán)境下，對基本安全和基本性能沒有影響且對濕度敏感的組件，如硬盤、磁帶驅(qū)動器和基于計算機的系統(tǒng)的系統(tǒng)的高密度存儲設(shè)備，不需要進行此項測試。

試驗順序

除非另有規(guī)定，通用標準的試驗是這樣一種方式，即任何試驗的結(jié)果不會影響后續(xù)試驗。

有效的測試應該根據(jù)通用保準給出的順序進行操作，除非有專用標準另外聲明。

有一些測試可以不按照通用標準附錄給出測試順序而獨立進行，比如通用標準第10張的放射性危險測試，1生物適應性測試，可用性測試，報警系統(tǒng)測試，PEMS測試和電磁兼容性測試。

通用標準中制定的醫(yī)療系統(tǒng)的測試應該采用與醫(yī)療設(shè)備相同的測試順序進行。

 

應用部分和可觸及部分的判定

 

一  應用部分

應用部分通過檢查和參考隨機文件來確定。

風險管理過程包括對那些課接觸患者但不屬于應用部分定義的部分，是否應符合應用部分的要求進行評估。除非評估確定需要適用BF型應用部分或CF型應用部分的要求有關(guān)部分應適用B型運用部分的要求。

若風險管理過程確定那些部分需符合應用部分的要求，那么除了通用標準ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標記對應用部分的要求不適用于那些部分，通用標準以及相關(guān)并列和專用標準的相關(guān)要求和試驗應適用。

通過檢查風險管理文檔來檢驗是否符合要求。

 

二 可觸及部分

 

1 試驗指

作為可觸及部分的ME設(shè)備的部分通過檢查和必要的試驗來確定，在有疑問的情況下，用標準試驗指來確定是否可觸及，適用于彎曲或筆直的位置。

—正常使用時，ME設(shè)備的所有位置；

—不使用工具按使用說明書，打開調(diào)節(jié)孔蓋和移除部件，包括等、熔斷器和熔斷器座后。

除了落地使用且在任意工作狀態(tài)下其質(zhì)量都超過40kg的ME設(shè)備不翹起檢查外，將標準試驗指輕輕插入各個可能的位置，按照技術(shù)說明書預期安裝在箱內(nèi)的ME設(shè)備，按其最終安裝位置做試驗，對于用標準試驗指不插不進的孔，采用一個相同尺寸的無關(guān)節(jié)的直試驗指，以30N的力進行機械試驗。如果直試驗指重新試驗，如有必要，把試驗指推入孔內(nèi)。

 

2 試驗鉤

如果試驗鉤能夠插入ME設(shè)備的孔，采用試驗鉤進行機械試驗。

將試驗鉤插入所有歌有關(guān)孔中，接著以20N的力在大致垂直于孔表面的方向拉10s。任何變成可觸及的其他部分用標準試驗指來確定并通過檢查。

 

3 操作機構(gòu)

取下手柄，旋鈕，控制桿等之后，就能觸及控制操作機械的導體部件作為可觸及部分，若移除手柄旋鈕等需要使用工具，操作機構(gòu)的導體部分不被認為是可觸及部分。

通過按通用標準試驗指試驗和ME設(shè)備控制器的操作部件固定與防止失調(diào)的試驗來檢查是否符合要求。