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藥監(jiān)局公布三家化妝品檢查結(jié)果，結(jié)果顯示企業(yè)中在質(zhì)量管理體系中存在缺陷。其缺陷主要包含以下幾大類：1、機構(gòu)與人員方面；2、質(zhì)量管理方面；3、廠房與設(shè)施方面；4、設(shè)備管理方面；5、物料與產(chǎn)品方面；6、生產(chǎn)管理方面；7、產(chǎn)品銷售方面。具體情況如下：

 

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣州市佰嘉莉化妝品有限公司停產(chǎn)整改的通告

（2018年第56號）

 

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市佰嘉莉化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　

一、機構(gòu)與人員方面

 

　　一名生產(chǎn)主管人員無健康證明，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的健康證明已過期。

　

二、質(zhì)量管理方面

 

　　（一）企業(yè)不能提供艾皙苨膠原蛋白駐顏面膜（批號BJL1806131）、酵母植萃奢護面膜（批號YMQSSJ0621-002）、賦活盈潤膠原露（批號BJL1806132）的批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄。
　?。ǘ╅L炭面膜半成品（批號YM-5494）無原始檢驗記錄。

　　

三、廠房與設(shè)施方面

 

　　（一）企業(yè)生產(chǎn)眼部護膚類化妝品，但灌裝間、清潔容器儲存間不能達到30萬級潔凈車間要求。
　?。ǘ┢髽I(yè)未按規(guī)定對潔凈區(qū)和準(zhǔn)潔凈區(qū)進行環(huán)境監(jiān)測。
　?。ㄈ┰祥g、原料預(yù)進間存放的物料未離地離墻存放。
　?。ㄋ模┰项A(yù)進間存放的物料“LUBRAJEL®OIL”已過期，未按規(guī)定處理。
　　（五）成品庫合格品與不合格品未分區(qū)存放。

　

四、設(shè)備管理方面

 

　?。ㄒ唬┡渲崎g真空乳化鍋（編號SC032）標(biāo)識已清潔，但相鍋內(nèi)殘留物料。
　?。ǘ┡渲崎g真空乳化鍋（編號SC032）壓力表已超校驗有效期；配料間電子秤（型號T1000）、高精度計重秤（型號TSC-100）未校驗。
　?。ㄈ┢髽I(yè)不能提供水質(zhì)監(jiān)測報告及水系統(tǒng)的清洗消毒記錄。

 

五、物料與產(chǎn)品方面

 

　　（一）原輔料、成品倉庫未建立貨位卡，配制間存放的“三重透明質(zhì)酸原液”“E5面膜”等半成品標(biāo)識信息不全。
　?。ǘ┰蟼}庫未見溫濕度調(diào)控設(shè)施及監(jiān)測記錄，現(xiàn)場存放的透明質(zhì)酸鈉未按包裝標(biāo)識要求2—8℃保存。
　　（三）現(xiàn)場存放的“植物防敏原液”“植物防敏面膜”“靈芝精華眼膜”等半成品已超出規(guī)定的有效期限，企業(yè)未做處理。
　　（四）無成品留樣。

　　企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。

　　特此通告。

 

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月6日

 

 

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣州市梵蔻化妝品有限公司停產(chǎn)整改的通告

（2018年第55號）

 

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市梵蔻化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

 

一、質(zhì)量管理方面

 

　?。ㄒ唬嶒炇抑械氖痔崾秸羝酒魑窗惭b壓力表，不能正常使用；實驗室無用于檢驗霉菌和酵母菌的培養(yǎng)箱。
　?。ǘ┪⑸餀z驗員缺乏微生物檢驗知識，沒有能力開展相關(guān)工作。
　?。ㄈ┎荒芴峁┡囵B(yǎng)基配制記錄。

　　

二、設(shè)備管理方面

 

　?。ㄒ唬┡渲崎g真空均質(zhì)乳化機（FMC-1000）壓力表未校驗。
　　（二）配制間放置一臺研磨機無相應(yīng)的采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。
　?。ㄈ┤詣蛹兯O(shè)備（FROT-2000L）維護保養(yǎng)記錄表只填寫到2016年12月。
　　（四）生產(chǎn)用水水質(zhì)監(jiān)測只記錄到2018年4月13日，之后無相關(guān)記錄；不能提供2017年、2018年生產(chǎn)用水檢驗報告。

　　

三、廠房與設(shè)施方面

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)未能提供有效的車間環(huán)境檢測報告。
　?。ǘ┌氤善缝o置間溫濕度、壓差只記錄到2016年9月，未能提供之后的記錄。

　　

四、生產(chǎn)管理方面

 

　?。ㄒ唬┕嘌b間半自動液體灌裝機（CY-II-A）生產(chǎn)后殘留物料，未按規(guī)定清場。
　?。ǘ┢髽I(yè)未能提供成品紫云妃美肌娜潤白面貼膜（批號FK0403）和紫云妃蝸牛原液舒緩保濕噴霧水（批號FK0622）的批生產(chǎn)記錄。

　　

五、物料與產(chǎn)品方面

 

　　（一）原料間部分原料無標(biāo)識，部分原料僅有產(chǎn)品名稱；配制間存放已研磨的二氧化鈦無任何標(biāo)識。
　?。ǘ┌氤善缝o置間中存放半成品的容器未做密封處理。
　　（三）成品紫云妃蝸牛原液舒緩保濕噴霧水（批號FK0622）、紫云妃美肌娜潤白面貼膜（批號FK0402）未留樣。
　　（四）留樣間內(nèi)存放待清洗的空瓶，與留樣產(chǎn)品混放，留樣間功能用途與核準(zhǔn)的功能用途不符。

　　企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。

　　特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月6日

 

 

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣州韓悅生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告

（2018年第54號）

 

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州韓悅生物科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　

一、機構(gòu)與人員方面

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)沒有取得相應(yīng)資質(zhì)或者經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)的檢驗人員，原檢驗員于2018年2月離職。
　?。ǘ┢髽I(yè)未建立人員健康檔案，現(xiàn)場提供的健康證明已過期，體檢日期為2014年4月3日，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均無健康證明。

　　

二、質(zhì)量管理方面

 

　?。ㄒ唬┈F(xiàn)場抽查南韓秀身體保養(yǎng)按摩精油（批號HY52）、魔幻光感多效修復(fù)隔離BB霜（批號HYA030），無批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄。
　　（二）企業(yè)不能提供哈麗特玻尿酸原（批號HY171225-1）的原始檢驗記錄。

　　

三、廠房與設(shè)施方面

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)生產(chǎn)眼部護膚類化妝品，現(xiàn)場設(shè)施不能達到30萬級潔凈車間要求。
　?。ǘ┢髽I(yè)不能提供車間環(huán)境檢測報告。
　?。ㄈ┏善穫}庫過期產(chǎn)品、未標(biāo)識生產(chǎn)日期或批號的產(chǎn)品存放在合格品區(qū)。

　　

四、設(shè)備管理方面

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)不能提供生產(chǎn)設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。
　?。ǘ┥a(chǎn)車間稱量間電子秤（型號為JJ100型、ACS-30型）未校驗。
　?。ㄈo工藝用水水質(zhì)監(jiān)測報告及水系統(tǒng)的清洗消毒記錄。
　?。ㄋ模o設(shè)備使用日志。
　?。ㄎ澹┈F(xiàn)場未見設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識，配制車間1號和2號真空乳化罐存有物料但無相關(guān)信息標(biāo)識。

　　

五、物料與產(chǎn)品方面

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)未建立供應(yīng)商檔案及合格供應(yīng)商清單，且未定期對供應(yīng)商進行評估和檢查。
　?。ǘ┰o料、成品及包材倉庫未建立貨位卡，如原料“EDENDR”“TREHA”標(biāo)識信息不全，僅有生產(chǎn)企業(yè)包裝（英文），無物料名稱、來料日期、有效期等信息；原料預(yù)進間存放的部分原料未封口密閉保存。
　　（三）靜置間合格品區(qū)存放的奧雪原液，待檢區(qū)存放的洗發(fā)水、KM沐浴露、黑面膜等半成品已超出規(guī)定的有效期限，企業(yè)未做處理。
　?。ㄋ模┢髽I(yè)無留樣記錄，無2018年以后生產(chǎn)的成品留樣。

　　

六、生產(chǎn)管理方面

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)未建立產(chǎn)品批管理制度。
　?。ǘ┰项A(yù)進間、稱量間、靜置間的物料和中間產(chǎn)品標(biāo)識不全，無檢驗狀態(tài)、使用期限等信息。

　　

七、產(chǎn)品銷售方面

 

　　不能提供2017年以后的產(chǎn)品銷售記錄。

　　企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。

　　特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月6日