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本部分規(guī)定了用于滅菌周期檢測的生物指示物（包括染菌載體和菌懸液）在生產(chǎn)、標(biāo)簽、檢測方法和性能等方面的通用要求，GB18281的其他部分規(guī)定了對于不同滅菌過程的生物指示物的具體要求。

 

1 范圍

 

適用

GB18281的本部分規(guī)定了擬用于確認(rèn)和監(jiān)測滅菌周期生物指示亢（包括染菌載體、試驗(yàn)菌懸液）及其他組成部分在生產(chǎn)、標(biāo)識、檢測方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求適用于GB18281的其他各部分。對于用于特殊滅菌過程中的生物指示物的要求在GB18281的其他部分獨(dú)有所規(guī)定。本部分適用于沒有特殊要求的生物指示物。

 

不適用

本部分不適用于依靠物理方式去除微生物的檢測體系。本部分應(yīng)包含相應(yīng)的微生物測試系統(tǒng)的內(nèi)容。

 

2 試驗(yàn)微生物

 

菌株

試驗(yàn)微生物應(yīng)為被確定的菌株，來源于公認(rèn)的菌種保藏機(jī)構(gòu)，并能通過正常的檢測方法進(jìn)行確認(rèn)。

試驗(yàn)微生物應(yīng)為符合以下條件的菌株：

1）試驗(yàn)微生物需用合適的方法來處理，不需要特殊保藏方法，不需要特殊的操作條件，不需要特殊的運(yùn)輸和郵遞要求。

2）在規(guī)定的保質(zhì)期內(nèi)運(yùn)輸和存儲，可以保持其菌株的抗力。

3）除細(xì)菌芽孢外，試驗(yàn)微生物也可以是被證明對滅菌過程有合適抗力的微生物。

 

菌懸液的初始接種物

 

每批試驗(yàn)微生物懸液的最初接種物應(yīng)符合以下要求：

1）可追溯到公認(rèn)的菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株；

2）驗(yàn)證其種類和純度。

制定保存試驗(yàn)微生物菌種的方法應(yīng)當(dāng)能保證培養(yǎng)物不受污染，且引起其固有的性質(zhì)發(fā)生變化的不利影響減少到最小。制造商應(yīng)記錄和驗(yàn)證每株試驗(yàn)菌的詳細(xì)確認(rèn)檢驗(yàn)。

 

試驗(yàn)微生物數(shù)量

用戶需要試驗(yàn)微生物生長指數(shù)情況時(shí)，應(yīng)將有效試驗(yàn)微生物數(shù)表達(dá)為占顯微鏡檢測所得的細(xì)菌總數(shù)的百分比。

 

制造商提供的信息（標(biāo)簽）

每批菌懸液、染菌載體和生物指示物的標(biāo)簽上應(yīng)有以下說明

1）可追溯生產(chǎn)過程的唯一性編號；

2）試驗(yàn)微生物的名稱；

3適合菌懸液、染菌載體和生物指示物的滅菌工藝；

4）按照ISO8601規(guī)定的方式標(biāo)明失效期，例如××××年××月××日；

5）制造商的名稱，商標(biāo)，地址或其他標(biāo)識方法；

6）在適當(dāng)?shù)牡胤绞褂脟H公認(rèn)的符號；

7）每批產(chǎn)品的外包裝應(yīng)該包括表1中給出的信息。

8）標(biāo)簽使用的符合可參照ISO15223的規(guī)定。

 

3 儲存和運(yùn)輸

對染菌載體的包裝方式應(yīng)不影響其標(biāo)明的數(shù)量和每個(gè)染菌載體的性能。

 

生產(chǎn)菌體要求

1）菌懸液

2）載體、初級和次級包裝

3）染菌載體

4）生物指示物

5）自含式生物指示物

 

4 抗力測定

抗力的通用要求

每批次/批量生物指示物的抗力應(yīng)經(jīng)過試驗(yàn)，以證明符合本部分及GB18281的其他部分的性能要求。滅菌過程中生物指示物的抗力性能在GB18281的其他部分重沒有規(guī)定時(shí)，應(yīng)該按照已經(jīng)描述滅菌過程的試驗(yàn)條款確定。某些滅菌過程中使用不符合GB18281要求的生物指示物的最小菌量和抗力，需確定和明示，并被公認(rèn)，能夠提供以下信息的生物指示物是可以被接受的。

1）符合GB18281所有其他要求（包括菌量和抗力的檢測方法）；

2）產(chǎn)品信息中，包括對菌數(shù)和抗力的詳細(xì)說明；

3）當(dāng)菌量和/或抗力（若適用）低于GB18281的相關(guān)部分的規(guī)定值時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)簽需要有明確警示；

4）生物指示物的抗力可用F_BIO值標(biāo)識。

 

試驗(yàn)微生物

應(yīng)規(guī)定試驗(yàn)微生物。

 

試驗(yàn)微生物的數(shù)量

在有效期內(nèi)，制造商或第三方機(jī)構(gòu)利用制造商給出的方法檢測出活菌的數(shù)量，應(yīng)介于制造商標(biāo)定值的50%~300%之間 .

試驗(yàn)所需要的最少樣本。