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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-07-12 14:19
可吸收醫(yī)療器械由于其臨床功能的特殊性，大多數(shù)是植入類的無菌醫(yī)療器械，其質(zhì)量體系除了要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還要考慮附錄無菌醫(yī)療器械和附錄植入類醫(yī)療器械。
機(jī)構(gòu)和人員
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，在質(zhì)量手冊或程序文件等文件中要明確規(guī)定明確各部門的職責(zé)權(quán)限和管理職能，質(zhì)量部門有對產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)事宜的決策權(quán)。員工要有崗位任命書，要特別注意管理者代表的任命和職責(zé)權(quán)限的規(guī)定。
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內(nèi)容 |
要求 |
具體 |
備注 |
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人員配置 |
1.內(nèi)審員2名 |
內(nèi)審員證書、（要求：需要在建立體系前安排有資料的機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)），可以由以下人員兼任（兩人的部門需不同） |
人員合同簽訂時間應(yīng)在體系建立之前； 部分崗位可一人兼任多職，4. 6人員不可同時兼任；2.3不可同時兼任；檢驗(yàn)員為特殊崗位，不可兼職。 |
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2.企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
企業(yè)的總經(jīng)理，需要了解醫(yī)療器械法律法規(guī) |
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3.管理者代表 |
可以由以下人員兼任（最好有內(nèi)審員證書） |
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4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)（不得兼職生產(chǎn)負(fù)責(zé)人） |
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5.技術(shù)負(fù)責(zé)人 |
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有設(shè)計開發(fā)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) |
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6.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 |
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有生產(chǎn)操作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) |
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7.行政負(fù)責(zé)人 |
熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和崗位職責(zé) |
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8.采購負(fù)責(zé)人 |
熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和崗位職責(zé) |
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9.銷售負(fù)責(zé)人 |
熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和崗位職責(zé) |
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10.倉管負(fù)責(zé)人 |
熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和崗位職責(zé) |
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11.檢驗(yàn)員2名 |
高中以上，熟悉檢驗(yàn)操作并經(jīng)過內(nèi)部崗位培訓(xùn)（有源電器、無菌產(chǎn)品需要在建立體系前在檢測所培訓(xùn)獲得證書） |
以上是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本的人員配置，可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)?shù)卦鰷p。
醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和管理人員還應(yīng)當(dāng)具備一定的專業(yè)知識，特別是植入類的可吸收產(chǎn)品，其生產(chǎn)、技術(shù)和管理人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
此外，還應(yīng)建立人員健康檔案，特別是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等直接接觸產(chǎn)品的人員，每年至少體檢一次。
由于無菌生產(chǎn)的要求，凡在潔凈室工作的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期的衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等當(dāng)面的培訓(xùn)。相應(yīng)的還要制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定和人員清潔要求、潔凈室人員衛(wèi)生守則等。員工的培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄等也要保存完整。
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。不同的醫(yī)療器械有相對應(yīng)的潔凈級別的要求，如與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級潔凈度級別。
根據(jù)生產(chǎn)工藝，企業(yè)要配置相匹配的檢驗(yàn)場所和設(shè)備。
廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。為確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。倉庫分區(qū)，產(chǎn)品、原料、半成品等嚴(yán)格按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，產(chǎn)品未分區(qū)放置或者未放置在規(guī)定區(qū)域是飛檢重大問題之一。
設(shè)備
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行，設(shè)備上應(yīng)有設(shè)備編號、明顯的狀態(tài)標(biāo)識。所有設(shè)備要記錄在設(shè)備清單當(dāng)中，并確保與現(xiàn)場設(shè)備的一致性。生產(chǎn)設(shè)備要有相應(yīng)的使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，保留相應(yīng)的操作記錄；主要的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，保留使用記錄；計量器具應(yīng)當(dāng)有校準(zhǔn)或檢定報告，報告應(yīng)當(dāng)是有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具，并確報告的有效期，過期前應(yīng)當(dāng)重新校準(zhǔn)，保留相關(guān)記錄。
可吸收醫(yī)療器械大多是無菌產(chǎn)品，還要注意生產(chǎn)設(shè)備要符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)要經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。停機(jī)一段時間后再次開啟一定要重新驗(yàn)證，確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。
文件管理
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都要建立健全質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
文件管理最重要的是質(zhì)量記錄的完整性和可追溯性。文件的修改、發(fā)放、銷毀等都應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的質(zhì)量記錄?？梢哉f質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的每一步。質(zhì)量記錄不能夠隨意修改或者銷毀，修改記錄應(yīng)當(dāng)簽注修改者的姓名和修改日期，必要時還要說明修改原因。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。
在設(shè)計開發(fā)策劃時要形成設(shè)計開發(fā)策劃書，劃分設(shè)計開發(fā)各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)化等活動，明確職責(zé)和分工。設(shè)計開發(fā)的各個階段都要進(jìn)行評審，形成評審報告，設(shè)計開發(fā)輸出時應(yīng)當(dāng)輸出包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等文件。風(fēng)險管理計劃貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程，因此在設(shè)計開發(fā)之初就要制定風(fēng)險管理計劃，并保留相關(guān)記錄。
企業(yè)要制定采購控制程序，采購程序要包括采購流程、供應(yīng)商的選擇、評價及再評價規(guī)定、采購物品的檢驗(yàn)要求及采購記錄等，明確采購物品的符合規(guī)定的要求及采購流程。企業(yè)要根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》對供貨商進(jìn)行審核，包括首次審核、過程審核和年度審核，確認(rèn)供貨商的合法資質(zhì)和供貨能力，主要原材料的采購還要與供貨商簽訂質(zhì)量協(xié)議。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格按照質(zhì)量體系進(jìn)行生產(chǎn)，每批（臺）都要有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求，生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
除了生產(chǎn)記錄以外，企業(yè)還要建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序、產(chǎn)品可追溯程序、產(chǎn)品防護(hù)程序等，根據(jù)工藝特點(diǎn)，還要對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，所有過程都要保持記錄。
在生產(chǎn)過程中要標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格品流向下道工序。產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
企業(yè)還應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。
無菌體系還要建立潔凈區(qū)衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室進(jìn)行清潔處理和消毒，消毒劑品種選擇要合適，并且要定期更換。此外，還要建立清場管理規(guī)定，防止產(chǎn)品的交叉污染，做好各步驟的記錄。無菌產(chǎn)品的滅菌過程要建立確認(rèn)程序并形成文件，滅菌過程應(yīng)當(dāng)在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，保留滅菌過程確認(rèn)記錄集沒批（臺）產(chǎn)品的滅菌記錄。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告或者證書等。
無菌或植入類的可吸收醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還要具有無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件，對工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測，保留相關(guān)記錄和報告。企業(yè)還要按照醫(yī)療器械相關(guān)的行標(biāo)對潔凈室的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢測，保留檢測記錄。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的貯存要求，保留相關(guān)記錄。
根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)同時要具備與產(chǎn)品相符合的售后服務(wù)能力，明確售后服務(wù)要求，建立售后服務(wù)記錄。植入類的可吸收產(chǎn)品還要要求代理商或經(jīng)銷商保存產(chǎn)品的分銷記錄以便追溯。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作。不良事件監(jiān)測制度要明確管理人員職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定啟動再評價的程序和文件。建立預(yù)防糾正措施，確定問題發(fā)生的原因，并加以改進(jìn)，防止問題再次發(fā)生。對存在安全隱患的產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息也要及時通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)部質(zhì)量審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合法規(guī)的要求。企業(yè)定期展開管理評審，形成管理評審文件和記錄。
來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)
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