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本次主動召回原因如下：產(chǎn)品的包裝可能沒有密封、受影響批次產(chǎn)品可能存在混放的問題、一些產(chǎn)品無菌包裝的密封封口質(zhì)量不符合規(guī)范、產(chǎn)品在被用于外科手術(shù)時(shí)極低可能存在縫線因過早失去抗張而導(dǎo)致手術(shù)后且傷口愈合之前發(fā)生縫線斷裂的情況和產(chǎn)品某些包裝批次的包裝密封性可能存在破壞。具體情況如下：

 

ARROW INTERNATIONAL INC.對熱稀釋導(dǎo)管主動召回

 

2018年07月11日 發(fā)布

 

泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品的包裝可能沒有密封，生產(chǎn)商ARROW INTERNATIONAL INC.對熱稀釋導(dǎo)管（注冊證編號：國械注進(jìn)20163661596）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年7月9日

 

附件：

 

 

Biomet Orthopedics對股骨柄組件和翻修型股骨柄及配件主動召回

 

2018年07月11日 發(fā)布

 

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于受影響批次產(chǎn)品可能存在混放的問題，生產(chǎn)商Biomet Orthopedics對股骨柄組件（注冊證編號：國械注進(jìn)20173462007）、翻修型股骨柄及配件（注冊證編號：國械注進(jìn)20163461304）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

 

2018年7月9日

 

 

附件

　Stryker Trauma GmbH對髓內(nèi)釘系統(tǒng)主動召回

 

2018年07月11日 發(fā)布 

 

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于一些產(chǎn)品無菌包裝的密封封口質(zhì)量不符合規(guī)范，生產(chǎn)商Stryker Trauma GmbH對髓內(nèi)釘系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進(jìn)20163462780）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

 

　　

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

 

2018年7月9日

 

附件

Ethicon, Inc.對可吸收性縫線主動召回

 

2018年07月11日 發(fā)布

 

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品在被用于外科手術(shù)時(shí)極低可能存在縫線因過早失去抗張而導(dǎo)致手術(shù)后且傷口愈合之前發(fā)生縫線斷裂的情況，生產(chǎn)商Ethicon, Inc.對可吸收性縫線（注冊證編號：國械注進(jìn)20173656875）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

 

　　

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

 

2018年7月9日

 

附件

 

Ethicon LLC對合成可吸收性外科縫線主動召回

 

2018年07月11日 發(fā)布 

 

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品在被用于外科手術(shù)時(shí)極低可能存在縫線因過早失去抗張而導(dǎo)致手術(shù)后且傷口愈合之前發(fā)生縫線斷裂的情況，生產(chǎn)商Ethicon LLC對合成可吸收性外科縫線（注冊證編號：國械注進(jìn)20143655892）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

 

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2018年7月9日

附件

Smiths Medical International Limited對套針導(dǎo)液管和胸腔導(dǎo)管主動召回

 

2018年07月11日 發(fā)布

 

史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品某些包裝批次的包裝密封性可能存在破壞，生產(chǎn)商Smiths Medical International Limited對套針導(dǎo)液管和胸腔導(dǎo)管（注冊證編號：國械注進(jìn)20173662028）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

 

2018年7月9日

附件