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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-07-13 08:43
今日藥監(jiān)局通報1家醫(yī)療器械，責(zé)令停產(chǎn)整改，通報3家藥企，責(zé)令收回GMP證書。另3家醫(yī)療器械主動召回相關(guān)產(chǎn)品。具體情況如下：
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于安陽市迪美齒科材料廠停產(chǎn)整改的通告
（2018年第57號）
2018年07月12日 發(fā)布
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對安陽市迪美齒科材料廠進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構(gòu)和人員方面
企業(yè)檢驗員相關(guān)理論知識和實際操作技能存在不足，如查見造牙粉原料進貨檢驗記錄中含水量項目測試原始值為：記錄初始值1g、記錄加熱后測試值1g，記錄的測試值精確位數(shù)同質(zhì)控指標（＜1.0%）不相適應(yīng)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。
二、設(shè)計開發(fā)方面
企業(yè)調(diào)料工藝由人工轉(zhuǎn)為離心機時，對相關(guān)工藝進行了驗證，查見驗證記錄中顯示時間參數(shù)為60秒時，成品牙有掉塊，時間參數(shù)為65秒時，成品牙符合標準，但在評審結(jié)論中，確定時間參數(shù)為60秒（企業(yè)相關(guān)工藝文件中為65秒），不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄要求。
三、生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)部分工序工藝參數(shù)同受控作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定不一致：調(diào)料工序作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定離心機參數(shù)與實際運行參數(shù)不一致；熱壓成型工序作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定參數(shù)為120±5℃、壓力為6兆帕，而現(xiàn)場查見部分壓機溫控儀實時溫度為126℃、127℃，且壓力參數(shù)在4—8兆帕范圍內(nèi)波動。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
（二）企業(yè)調(diào)料工藝作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定混合料存放于－18℃的冰箱中，現(xiàn)場查見6月份冰箱溫控記錄中溫度值均為－14—16℃，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄的要求。
（三）企業(yè)配色混料記錄表中規(guī)定以色素購進日期編制色素原材料批號，現(xiàn)場查見配料區(qū)中瓶裝色素?zé)o原材料批號信息，所抽查批號20180413產(chǎn)品配色混料記錄表中色素批號欄中亦為空白；排牙工序處存放有用戶返回的散裝合成樹脂牙，同正常生產(chǎn)批號的樹脂牙混批排牙生產(chǎn)，且生產(chǎn)記錄中無散裝樹脂牙的原有批號信息，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄的要求。
四、質(zhì)量控制方面
（一）企業(yè)產(chǎn)品檢測時部分項目未依據(jù)YY0300—2009《牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙》標準進行：孔隙和其他缺陷項目，標準規(guī)定試樣制備時應(yīng)采用低速鋸或濕研磨裝置在冷卻條件下截取平面，實際使用陶瓷砂輪干法磨削截取平面；色澤及融合性項目，未按標準規(guī)定布置反射率（30±5）%的漫射灰背景等測試條件進行檢查，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。
（二）企業(yè)檢驗記錄不完整，批號20180413合成樹脂牙出廠檢驗記錄中僅記錄了一盒樹脂牙的尺寸檢驗原始數(shù)據(jù)，而依據(jù)其抽樣檢測方案該項目共應(yīng)檢驗8盒產(chǎn)品，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等的要求。
五、不合格品控制方面
企業(yè)排牙工序生產(chǎn)現(xiàn)場查見已包裝好的小袋裝的批號為20180119、規(guī)格：T23#、色號3的合成樹脂牙（散裝），內(nèi)附有合格證，企業(yè)自稱為客戶退回產(chǎn)品，但僅能提供退貨入庫單，不能提供返工的相關(guān)評審和批準記錄以及返工控制文件等。查企業(yè)現(xiàn)正在使用的《質(zhì)量手冊》，其在8.3不合格品控制8.3.4返工中規(guī)定：“若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)按《不合格品控制程序》以返工/返修作業(yè)方案或指導(dǎo)書形式建立返工過程文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序”，但企業(yè)《不合格品控制程序》中并無返工控制相關(guān)內(nèi)容，不符合《規(guī)范》中不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成河南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責(zé)成河南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月10日
對西安自力中藥集團有限公司跟蹤檢查通報
2018年07月12日 發(fā)布
檢查發(fā)現(xiàn)問題
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品跟蹤檢查計劃，核查中心組織對西安自力中藥集團有限公司的磁朱丸開展現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題：
一、企業(yè)磁朱丸未按照注冊工藝生產(chǎn)，未評估工藝變更可能對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的影響。磁朱丸朱砂粉碎工藝與衛(wèi)生部部頒藥品標準WS3-B-2061-95不一致,《磁朱丸工藝規(guī)程》（文件編號：STD-SC-085-04）工藝流程圖與中間產(chǎn)品質(zhì)量控制的標準及文字描述不一致。企業(yè)未考慮朱砂粉碎處理方式改變對產(chǎn)品療效及安全性的影響。
二、未充分評估毒性藥材或毒性飲片與普通產(chǎn)品共用區(qū)域或共用設(shè)備的風(fēng)險，交叉污染控制措施不充分。（一）《中藥口服固體制劑多產(chǎn)品公用風(fēng)險評估》（STD-FX-004-01）報告，未根據(jù)生產(chǎn)的品種及品種的特性進行風(fēng)險評估，未評估毒性藥材或毒性飲片與其它普通產(chǎn)品共用區(qū)域或共用設(shè)備生產(chǎn)可能帶來的質(zhì)量風(fēng)險。（二）WFJ-20型微粉碎機組（設(shè)備編號：2-106-101）用于小金丸和磁朱丸的粉碎，微粉機齒盤內(nèi)殘留較多藥材細粉。（三）5月25日檢查當天發(fā)現(xiàn)提取車間毒性藥材粉碎工序與潔凈走廊之間未形成相對負壓，缺少壓差指示裝置，回風(fēng)口氣流倒灌。
三、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證存在問題，質(zhì)量管理相關(guān)人員與其崗位職責(zé)不相適應(yīng)。（一）磁朱丸（批號：20151002）中間產(chǎn)品朱砂含量不符合內(nèi)控標準要求，但檢驗人、復(fù)核人、審核人均按合格審核通過。（二）制草烏（檢驗單號：YL-201703-028）檢驗原始記錄，次烏頭堿與新烏頭堿、苯甲酰新烏頭原堿與苯甲酰次烏頭原堿的出峰順序標示顛倒。（三）所有樣品高效液相含量測定對照品均只稱取一份進兩針，個別原料稱2份各進一針（如巴豆，報告單號：YL-201708-001）；制草烏（報告編號：YL-201704-031）含量測定采用十萬分之一天平稱苯甲酰烏頭原堿0.52mg，巴豆（報告單號：YL-201708-001）含量測定稱取巴豆苷對照品2.58mg。（四）前處理車間中間站2批首烏丸總混后的粉末顏色差別明顯；巴豆（報告單號：YL-201703-033）巴豆苷含量為0.87%，巴豆霜（報告編號：YL-201703-036，為報告單號：YL-201703-033的巴豆粉末25.7kg加7.10kg淀粉混合制得）含量為0.86%。企業(yè)未將上述情況識別為偏差，未啟動偏差調(diào)查程序。
處理措施
該企業(yè)本次檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)工藝一致性、毒性藥材與普通藥材交叉污染風(fēng)險的評估與控制等方面存在嚴重問題。該企業(yè)磁朱丸、小兒臍風(fēng)散、小金丸和健兒藥片四個品種生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂》相關(guān)規(guī)定，責(zé)成陜西省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。
附件：
對西安自力中藥集團有限公司跟蹤檢查通報
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企業(yè)名稱 |
西安自力中藥集團有限公司 |
企業(yè)法定代表人 |
吉興鎮(zhèn) |
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藥品生產(chǎn)許可證編號 |
陜20160004 |
社會信用代碼 |
91610131294274436Q |
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企業(yè)負責(zé)人 |
張曉婷 |
質(zhì)量負責(zé)人 |
李仲英 |
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生產(chǎn)負責(zé)人 |
祝興發(fā) |
質(zhì)量受權(quán)人 |
李仲英 |
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生產(chǎn)地址 |
西安市高新區(qū)新型工業(yè)園西部大道72號 |
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檢查單位 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 |
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事 由 |
藥品檢查計劃 |
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檢查發(fā)現(xiàn)問題 |
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根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品跟蹤檢查計劃，核查中心組織對西安自力中藥集團有限公司的磁朱丸開展現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題： |
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處理措施 |
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該企業(yè)本次檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)工藝一致性、毒性藥材與普通藥材交叉污染風(fēng)險的評估與控制等方面存在嚴重問題。該企業(yè)磁朱丸、小兒臍風(fēng)散、小金丸和健兒藥片四個品種生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂》相關(guān)規(guī)定，責(zé)成陜西省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。 |
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發(fā)布日期 |
2018年7月11日 |
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釣魚臺醫(yī)藥集團吉林天強制藥股份有限公司
2018年07月12日 發(fā)布
檢查發(fā)現(xiàn)問題
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品跟蹤檢查計劃，核查中心組織對釣魚臺醫(yī)藥集團吉林天強制藥股份有限公司的保胎靈、接骨續(xù)筋片、解郁安神顆粒、女寶膠囊開展現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題：
一、藥材管理不規(guī)范，部分缺少來源證明。（一）未能提供120701批阿膠（用于保胎靈、女寶膠囊生產(chǎn)）的供應(yīng)商相關(guān)檔案，也未能提供合法票據(jù)證明120701批阿膠的合法來源。（二）企業(yè)《凈料凈藥材進出臺賬》記錄140401批阿膠（用于保胎靈、女寶膠囊生產(chǎn)）供應(yīng)商為A公司，企業(yè)未能提供2014年度A公司合法票據(jù)，企業(yè)未能提供140401批阿膠采購前供應(yīng)商審計記錄和質(zhì)量保證協(xié)議，企業(yè)無法提供資料證明140401批阿膠的合法來源。（三）接骨續(xù)筋片所用藥材蜥蜴無法追溯購進渠道。企業(yè)中藥材初驗記錄顯示，企業(yè)于2015年11月25日到貨初驗了自“B公司”購進的蜥蜴257kg，于2016年12月31日到貨初驗了自“C公司”購進的蜥蜴11kg，而財務(wù)部門提供的請款單和中國農(nóng)業(yè)銀行客戶通知書等憑證無法證明藥材蜥蜴來自以上供應(yīng)商。（四）2014年至今財務(wù)記錄累計阿膠入庫量為4254.3kg，企業(yè)凈料/凈藥材進出臺賬顯示阿膠購進數(shù)量為3002kg，兩者相差1252.3kg?，F(xiàn)場檢查期間，企業(yè)提供了900kg阿膠購進發(fā)票，其余阿膠為企業(yè)估價入賬，現(xiàn)場未能提供供應(yīng)商相關(guān)票據(jù)。（五）質(zhì)量管理管理負責(zé)人未履行供應(yīng)商評估、批準物料供應(yīng)商職能。
二、數(shù)據(jù)可靠性問題。（一）未能提供檢驗原始記錄。未能提供160201批女寶膠囊部分原藥材檢驗原始記錄；未能提供150601批白芍（用于保胎靈生產(chǎn)）和140401批白芍（用于保胎靈、女寶膠囊生產(chǎn)）的檢驗原始記錄；未能提供140401批和150701批阿膠（用于保胎靈、女寶膠囊生產(chǎn)）的檢驗原始記錄；未能提供131101批穿山龍（用于接骨續(xù)筋片生產(chǎn)）和150901批焦檳榔委托檢驗報告和委托檢驗合同。（二）檢驗原始記錄中多次出現(xiàn)計算錯誤。續(xù)斷（批號：151001、150601、180401），計算公式中未代入稀釋倍數(shù)，含量測定結(jié)果比實際結(jié)果減少了10倍。菟絲子（批號：151001），計算公式中稀釋倍數(shù)代錯，含量測定結(jié)果比實際結(jié)果減少了10倍。桃仁（批號：150701），計算公式中稀釋倍數(shù)代錯，含量測定結(jié)果比實際結(jié)果增加了2.5倍，標準規(guī)定不得少于2.0%，原始記錄中錯誤計算結(jié)果為4.3%，代入正確稀釋倍數(shù)計算結(jié)果為1.7%，實際檢驗結(jié)果不合格。檢驗人員、復(fù)核人員、化學(xué)實驗室負責(zé)人均未能發(fā)現(xiàn)以上錯誤。（三）計算機化系統(tǒng)人員權(quán)限設(shè)置不合理?；瘜W(xué)實驗室電腦設(shè)立二級權(quán)限（管理員、分析員），用分析員帳號進入電腦，電腦中所有文件（包括檢驗原始數(shù)據(jù)文件）均可刪除，管理員可修改電腦系統(tǒng)時間。液相色譜儀軟件設(shè)立三級權(quán)限（管理員、分析員、操作員），分析員帳號未設(shè)立密碼，用分析員帳號進入色譜軟件系統(tǒng)不能修改檢驗方法和積分參數(shù)，用管理員（化驗室主任）帳號進入系統(tǒng)，可修改檢驗方法和積分參數(shù)，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)管理員不熟悉修改積分參數(shù)相關(guān)要求。調(diào)查發(fā)現(xiàn)自2017年起，液相色譜儀軟件管理員為該化驗室主任，但該化驗室主任于2018年4月21日才由倉庫主任調(diào)任現(xiàn)化驗室主任?，F(xiàn)場查閱170601批酸棗仁電子圖譜，調(diào)閱的電子圖譜未能復(fù)原原始檢驗記錄中的積分結(jié)果，積分參數(shù)經(jīng)反復(fù)覆蓋并且未保存。
三、批生產(chǎn)記錄、藥材進出庫臺賬記錄與財務(wù)系統(tǒng)的物料出入庫數(shù)據(jù)存在較大差異。（一）成品入庫量差異。2015年至今，女寶膠囊批生產(chǎn)記錄顯示生產(chǎn)量合計為345.72萬粒，財務(wù)數(shù)據(jù)顯示該產(chǎn)品成品入庫量為993.24萬粒。參茸鹿胎膏批生產(chǎn)記錄顯示生產(chǎn)量合計為229.85萬塊，財務(wù)數(shù)據(jù)顯示該成品入庫量為784.2萬塊。（二）藥材出庫量差異。女寶膠囊、參茸鹿胎膏共用藥材荊芥穗（碳）。2015年至今，財務(wù)累計數(shù)據(jù)顯示荊芥穗出庫量為2448kg。現(xiàn)場檢查時荊芥穗庫存為0。按照2015至今女寶膠囊、參茸鹿胎膏批記錄統(tǒng)計，荊芥穗投料量約為641kg。
四、未按要求開展工藝驗證。企業(yè)未開展接骨續(xù)筋片50萬片前處理提取及制劑工藝驗證、未開展女寶膠囊150萬粒前處理及提取工藝驗證，女寶膠囊制劑100萬粒、50萬粒制劑工藝驗證。
五、質(zhì)量控制實驗室管理不規(guī)范。（一）無對照品溶液配制記錄（僅記錄取樣量）以及領(lǐng)用記錄，同時在檢驗原始記錄中僅記錄中檢院對照品的批號，未體現(xiàn)對照品溶液的相關(guān)信息，難以溯源。（二）《質(zhì)量控制室標準品/對照品/對照藥材的管理規(guī)定》規(guī)定配制好的對照品溶液可存放6個月。遠志山酮Ⅲ和柚皮苷對照品溶液未進行穩(wěn)定性考察，抽查《芍藥苷對照品溶液穩(wěn)定性研究方案》僅進行3個月穩(wěn)定性考察。（三）檢驗原始記錄中所有藥材顯微鑒別檢驗結(jié)果均用打印的文字描述，無繪圖或拍照，并且未建立顯微鏡使用記錄；浮小麥（批號：170101）（檢驗時間：2017.1.19）、膽南星（批號：170101）（檢驗時間：2017.1.7）二氧化硫殘留量檢測均使用型號為TG328A的天平，該天平使用記錄中未見相關(guān)使用記錄。（四）151101批沉香（用于女寶膠囊生產(chǎn)）未檢驗特征圖譜和含量測定。
處理措施
該企業(yè)在物料及供應(yīng)商管理、數(shù)據(jù)可靠性、工藝驗證和質(zhì)量控制等方面存在嚴重問題，保胎靈、女寶膠囊、接骨續(xù)筋片、解郁安神顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》相關(guān)規(guī)定，責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。
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企業(yè)名稱 |
釣魚臺醫(yī)藥集團吉林天強制藥股份有限公司 |
企業(yè)法定代表人 |
顏忠輝 |
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藥品生產(chǎn)許可證編號 |
吉20160211 |
社會信用代碼 |
91220201125575596F |
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企業(yè)負責(zé)人 |
顏忠輝 |
質(zhì)量負責(zé)人 |
史紅霞 |
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生產(chǎn)負責(zé)人 |
鄭大剛 |
質(zhì)量受權(quán)人 |
史紅霞 |
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生產(chǎn)地址 |
吉林省柳河縣人民大街309號 |
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檢查單位 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 |
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事 由 |
藥品檢查計劃 |
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檢查發(fā)現(xiàn)問題 |
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根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品跟蹤檢查計劃，核查中心組織對釣魚臺醫(yī)藥集團吉林天強制藥股份有限公司的保胎靈、接骨續(xù)筋片、解郁安神顆粒、女寶膠囊開展現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題： |
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處理措施 |
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該企業(yè)在物料及供應(yīng)商管理、數(shù)據(jù)可靠性、工藝驗證和質(zhì)量控制等方面存在嚴重問題，保胎靈、女寶膠囊、接骨續(xù)筋片、解郁安神顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》相關(guān)規(guī)定，責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。 |
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發(fā)布日期 |
2018年7月11日 |
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對吉林國藥制藥有限責(zé)任公司跟蹤檢查通報
2018年07月12日 發(fā)布
檢查發(fā)現(xiàn)問題
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品跟蹤檢查計劃，核查中心組織對吉林國藥制藥有限責(zé)任公司的保胎靈片開展現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題：
一、質(zhì)量管理體系不能有效運行。（一）保胎靈片使用的中藥材炮制后未按照《中國藥典》的要求進行質(zhì)量檢驗即投產(chǎn)使用。（二）企業(yè)2015至2017年均生產(chǎn)了保胎靈片，但未進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧。（三）變更控制不符合要求，如更換化驗室高效液相色譜電腦硬盤、調(diào)整胎靈片糖衣用料批消耗指標均未進行變更控制。（四）偏差管理不符合要求，如2017年8月生產(chǎn)的保胎靈膏粉（批號Q20170803、Q20170804）于2018年5月使用，存放時間超過企業(yè)規(guī)定的半年保存期，未進行偏差調(diào)查。
二、數(shù)據(jù)可靠性不符合要求，關(guān)鍵記錄存在信息不一致、未保存、無法溯源等情況。（一）企業(yè)不保存《物料貨位卡》，在物料發(fā)放結(jié)束后銷毀，僅使用未受控的word電子文檔記錄；不保存生產(chǎn)車間設(shè)備使用日志。（二）保胎靈（批號20150701）批生產(chǎn)記錄顯示批量為90萬片，但財務(wù)《記賬憑證》成本核算顯示該批次的批量為48萬片。（三）采購自A公司的3批阿膠無供貨商隨貨同行單，且A公司自2015年以來對該企業(yè)開具的發(fā)票明細中無阿膠，企業(yè)相關(guān)批次阿膠采購情況不能溯源。（四）實驗室高效液相色譜儀的《儀器使用日志》每天使用一張記錄頁，且每張記錄頁僅記錄1-2條儀器使用信息，剩余部分留空，記錄不連續(xù)，存在潛在修改的可能性。（五）除批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄外，其它的輔助記錄未受控發(fā)放；已作廢的文件無作廢標識。
三、未對阿膠生產(chǎn)商開展現(xiàn)場審計。
處理措施
該企業(yè)質(zhì)量管理體系不能有效運行，在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)可靠性等方面存在嚴重問題，其保胎靈片的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》相關(guān)規(guī)定，責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。
附件
對吉林國藥制藥有限責(zé)任公司跟蹤檢查通報
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企業(yè)名稱 |
吉林國藥制藥有限責(zé)任公司 |
企業(yè)法定代表人 |
李林杰 |
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藥品生產(chǎn)許可證編號 |
吉20160213 |
社會信用代碼 |
91220201244093127J |
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企業(yè)負責(zé)人 |
李林杰 |
質(zhì)量負責(zé)人 |
李殿芝 |
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生產(chǎn)負責(zé)人 |
曹德萬 |
質(zhì)量受權(quán)人 |
李殿芝 |
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生產(chǎn)地址 |
吉林省吉林市船營區(qū)軍民路19號 |
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檢查單位 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 |
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事 由 |
藥品檢查計劃 |
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檢查發(fā)現(xiàn)問題 |
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根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品跟蹤檢查計劃，核查中心組織對吉林國藥制藥有限責(zé)任公司的保胎靈片開展現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題： |
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處理措施 |
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該企業(yè)質(zhì)量管理體系不能有效運行，在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)可靠性等方面存在嚴重問題，其保胎靈片的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》相關(guān)規(guī)定，責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。 |
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發(fā)布日期 |
2018年7月11日 |
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Abbott Point of Care Inc.對急診11項測試卡片(干式電化學(xué)法)主動召回
2018年07月12日 發(fā)布
雅培貿(mào)易(上海)有限公司報告，由于使用i-STAT TriControls液體測試所列CHEM8+的批次時，可能產(chǎn)生鈉升高，生產(chǎn)商Abbott Point of Care Inc.對急診11項測試卡片(干式電化學(xué)法)（注冊證編號：國械注進20172405109）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2018年7月12日
附件
William A. Cook Australia, Pty. Ltd.對絨毛活檢針套裝主動召回
2018年07月12日 發(fā)布
庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告，由于產(chǎn)品標簽錯誤，生產(chǎn)商William A. Cook Australia, Pty. Ltd.對絨毛活檢針套裝（注冊證編號：國械注進20153150273）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2018年7月12日
附件
LeMaitre Vascular, Inc.對血管及管狀組織閉合系統(tǒng)主動召回
2018年07月12日 發(fā)布
樂脈醫(yī)療科技（上海）有限公司報告，由于包裝中所附英文說明書版本錯誤，生產(chǎn)商LeMaitre Vascular, Inc.對血管及管狀組織閉合系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進20173460176）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2018年7月12日
附件
來源：國家藥監(jiān)局
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