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根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)重組人白介素-11注射劑〔包括注射用重組人白介素-11、注射用重組人白細(xì)胞介素-11、注射用重組人白介素-11（Ⅰ）〕說(shuō)明書【不良反應(yīng)】和【禁忌】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有重組人白介素-11注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照重組人白介素-11注射劑說(shuō)明書修訂要求（見附件），提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年9月15日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

各重組人白介素-11注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)該藥品相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好該藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀重組人白介素-11注射劑說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀重組人白介素-11注射劑說(shuō)明書。

特此公告。

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下第一段增加以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測(cè)已收集到本品引起的過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告，臨床使用過(guò)程中應(yīng)警惕可能發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)告知患者出現(xiàn)過(guò)敏癥狀后需及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)人員。已報(bào)道的過(guò)敏反應(yīng)相關(guān)體征和癥狀包括面部、舌頭或喉部水腫，呼吸急促，喘息，胸痛，低血壓（包括休克），發(fā)音困難，意識(shí)喪失，精神狀態(tài)改變，皮疹，蕁麻疹，潮紅和發(fā)熱等。過(guò)敏反應(yīng)在本品首次給藥或多次給藥后均可能發(fā)生，一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)永久停用。

二、【禁忌】項(xiàng)下修改以下內(nèi)容：

將“同類產(chǎn)品國(guó)外曾發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)”修改為“本品有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)”。