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會上，作為該項(xiàng)目的承擔(dān)單位，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）匯報(bào)了由各成員國代表組成的IMDRF臨床評價(jià)項(xiàng)目工作組籌建情況、中國工作組的研究進(jìn)展，以及下一步工作計(jì)劃等。

目前，IMDRF臨床評價(jià)項(xiàng)目工作組已完成組建。該工作組包括來自IMDRF全部10個(gè)正式成員國、泛美衛(wèi)生組織和2個(gè)國際協(xié)會的27名代表。由器審中心牽頭的中國工作組分為3個(gè)研究小組，分別對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的決策原則、申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性論證的基本要求，以及接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的原則開展研究。他們收集了IMDRF及其前身“全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組”（GHTF），以及IMDRF成員國已發(fā)布的340多個(gè)臨床評價(jià)相關(guān)文件，逐一進(jìn)行審閱，總結(jié)形成了臨床評價(jià)相關(guān)要求綜述文件（初稿），提出了IMDRF文件編寫建議，并于近期提交各工作組討論。

器審中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作組負(fù)責(zé)人劉英慧表示，臨床評價(jià)是各個(gè)國家和地區(qū)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、加快產(chǎn)品上市進(jìn)程中關(guān)注的共同話題。近年來，各個(gè)國家和地區(qū)在臨床評價(jià)的監(jiān)管理念、方法上都有新的進(jìn)展，但對臨床評價(jià)的要求尚不統(tǒng)一，及時(shí)制定國際協(xié)調(diào)文件勢在必行。在此背景下，作為IMDRF成員國，我國在今年3月舉辦的IMDRF第13次管理委員會會議上向大會提出醫(yī)療器械臨床評價(jià)項(xiàng)目，并順利立項(xiàng)。

通過該項(xiàng)目的開展，我國可借助IMDRF這一平臺，分享近年來探索積累的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，尋求協(xié)調(diào)統(tǒng)一各成員國臨床評價(jià)要求的解決方案，進(jìn)一步推進(jìn)全球醫(yī)療器械臨床評價(jià)的科學(xué)化、合理化、規(guī)范化，減少不必要的重復(fù)性臨床試驗(yàn)，促進(jìn)安全、高效的醫(yī)療器械早日實(shí)現(xiàn)全球同步上市，在國際舞臺上展現(xiàn)中國作為負(fù)責(zé)任大國的良好形象。

對于我國此次牽頭負(fù)責(zé)IMDRF醫(yī)療器械臨床評價(jià)項(xiàng)目，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量法規(guī)副總裁汪淑梅用了“想企業(yè)之所想”來評價(jià)。“隨著醫(yī)療器械市場國際化趨勢加劇，越來越多的醫(yī)療器械需要進(jìn)行全球認(rèn)證。此次中國選擇臨床評價(jià)作為切入點(diǎn)，為協(xié)調(diào)統(tǒng)一全球監(jiān)管法規(guī)開拓了思路。”汪淑梅說，IMDRF之前開展的項(xiàng)目大多由發(fā)達(dá)國家和地區(qū)發(fā)起，此次中國牽頭負(fù)責(zé)IMDRF醫(yī)療器械臨床評價(jià)項(xiàng)目，也是近年來我國醫(yī)療器械審評審批制度改革的一個(gè)階段性成果。以前咨詢機(jī)構(gòu)大多提供歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的法規(guī)咨詢服務(wù)，現(xiàn)在他們也在幫助越來越多的國外企業(yè)了解中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求。

實(shí)事上，此次器審中心也以承擔(dān)IMDRF醫(yī)療器械評價(jià)項(xiàng)目為契機(jī)，著力推進(jìn)建設(shè)具有國際視野、融會科學(xué)監(jiān)管理念、富有創(chuàng)新意識和行業(yè)影響力的醫(yī)療器械審評隊(duì)伍。目前，器審中心已有10名審評員參加了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作組。該中心審評一部審評員、工作組成員鮑雅晴告訴記者，收集分析國外醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和指導(dǎo)原則，有利于審評員擴(kuò)大視野，借鑒汲取國外最前沿的審評理念和監(jiān)管思路。