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近日，我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長(zhǎng)效注射劑被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，為我國(guó)艾滋病治療提供了新選擇。該藥是全球首個(gè)抗艾滋病長(zhǎng)效融合抑制劑，擁有全球原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。它的問(wèn)世，意味著國(guó)產(chǎn)抗艾創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)零的突破，也是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）滿足臨床急需，對(duì)艾滋病治療藥物進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)政策實(shí)施后結(jié)出的豐碩成果之一。

嚴(yán)峻形勢(shì)呼喚抗艾新藥

艾滋病是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大傳染病，2010年至2017年，中國(guó)艾滋病發(fā)病數(shù)和死亡人數(shù)總體一直呈上升趨勢(shì)。今年國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的2017年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)顯示，2017年，艾滋病發(fā)病人數(shù)為57194人，死亡數(shù)15251人，居全國(guó)甲乙類傳染病的首位。目前，性傳播成為艾滋病最主要傳播途徑，男性同性性行為人群感染率持續(xù)升高。衛(wèi)健委網(wǎng)站的數(shù)據(jù)顯示，男性同性性傳播感染所占比例從2008年的58.5%增加到2015的82.6%。
 

“可以說(shuō)，目前我國(guó)艾滋病發(fā)病情況處于一個(gè)高發(fā)臨界點(diǎn)，如果不提前做好準(zhǔn)備，一旦失控，后果不堪設(shè)想，防治形勢(shì)非常嚴(yán)峻。”藥審中心首席審評(píng)員、化藥臨床二部部長(zhǎng)王濤說(shuō)，“這種情況下，抗艾藥物的研發(fā)和審評(píng)也面臨巨大挑戰(zhàn)。”
 

2017年，國(guó)辦印發(fā)了《中國(guó)遏制與防治艾滋病“十三五”行動(dòng)計(jì)劃》，提到了其中的一個(gè)工作目標(biāo)為“經(jīng)診斷發(fā)現(xiàn)并知曉自身感染狀況的感染者和病人比例達(dá)90%以上。符合治療條件的感染者和病人接受抗病毒治療比例達(dá)90%以上，接受抗病毒治療的感染者和病人治療成功率達(dá)90%以上。”
 

“對(duì)于用了很多藥物的早期發(fā)病者，不可避免會(huì)產(chǎn)生耐藥性。而一旦耐藥病毒株傳播開(kāi)來(lái)，如沒(méi)有新的藥物，后果極為嚴(yán)重。”
 

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)艾滋病治療藥物都是舶來(lái)品，尚無(wú)自主研發(fā)的抗艾滋病新藥，臨床對(duì)抗艾滋病新藥的需求日益增長(zhǎng)。讓中國(guó)患者用上自主研發(fā)的抗艾藥也一直是醫(yī)藥界努力實(shí)現(xiàn)的夢(mèng)想。
                                                                                

助力民族企業(yè)快速成長(zhǎng)

艾博韋泰申報(bào)后,藥審中心對(duì)其高度重視，投入大量資源，先后召開(kāi)6次會(huì)議進(jìn)行溝通交流。“這足以體現(xiàn)出藥審中心對(duì)新藥研發(fā)的鼓勵(lì)和支持。”
 

而實(shí)際上，這6次會(huì)議相比藥審中心在艾博韋泰身上所下的工夫，僅僅是謝東看到的“冰山一角”。據(jù)記者了解，為了提升艾博韋泰審評(píng)的質(zhì)量和速度，藥審中心先后召開(kāi)近20次會(huì)議，這并不多見(jiàn)。
 

“光藥學(xué)的會(huì)議就至少有7次。”化藥藥學(xué)一部副部長(zhǎng)王亞敏對(duì)艾博韋泰開(kāi)會(huì)之密集記憶猶新。
 

審核內(nèi)容涉及Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案、Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案，以及臨床、藥學(xué)和藥理毒理專業(yè)、臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、配伍穩(wěn)定性、臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)等方方面面的問(wèn)題。王亞敏和藥理毒理學(xué)部主審審評(píng)員孫濤均表示，艾博韋泰的審評(píng)，完全體現(xiàn)了以臨床需求為核心，各專業(yè)全力協(xié)作的理念。無(wú)論是臨床，還是藥學(xué)、藥理毒理，都是勇于擔(dān)當(dāng)，嚴(yán)格把關(guān)。
 

“通過(guò)深入溝通后，藥審中心按照國(guó)際慣例為前沿生物制定了Ⅲ期臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)前沿生物在如何開(kāi)展臨床試驗(yàn)，加速藥品審評(píng)審批等方面給予了指導(dǎo)，這些都是使艾可寧（艾博韋泰商品名）迅速獲批上市的重要支撐。”通過(guò)這個(gè)產(chǎn)品的審評(píng)，企業(yè)不斷成長(zhǎng)，獲益匪淺。在獲批當(dāng)天，前沿生物即開(kāi)始進(jìn)行生產(chǎn)預(yù)計(jì)在2018年第三季度能夠開(kāi)始向患者供給。另外，前沿生物于2017年引進(jìn)了美國(guó)洛克菲勒大學(xué)研發(fā)的廣譜中和性抗體3BNC117。目前，計(jì)劃將該藥與艾博韋泰組合成全注射長(zhǎng)效新藥配方，將于近期開(kāi)始該配方的中國(guó)和美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
 

對(duì)于艾博韋泰的重視，在艾滋病治療藥領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)沒(méi)有創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，需要審評(píng)部門早期介入、全程參與，這也是對(duì)我國(guó)民族醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新支持和鼓勵(lì)。“在人手少，任務(wù)重的情況下，開(kāi)這么多次會(huì)對(duì)我們審評(píng)人員來(lái)說(shuō)難度非常大。”他強(qiáng)調(diào)，“藥審中心絕不是技術(shù)創(chuàng)新的瓶頸，而是醫(yī)藥企業(yè)成長(zhǎng)和發(fā)展不可或缺的伙伴。”
                                                                               

一切以臨床需求為核心
 

6月初，艾博韋泰被批準(zhǔn)用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療經(jīng)抗病毒藥物治療仍有病毒復(fù)制的HIV-1感染患者。第1、2、3、8天每天一次，此后每周一次。
 

據(jù)了解，艾博韋泰的臨床Ⅲ期試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)分析顯示，每周注射一次艾博韋泰聯(lián)合洛匹那韋/利托那韋治療“一線配方治療失敗的HIV感染者”，其療效與世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的二線配方（四藥組合，對(duì)照組）相當(dāng)或更優(yōu)，與含有替諾福韋的對(duì)照組配方相比顯示出有統(tǒng)計(jì)意義的更優(yōu)腎臟安全性。
 

該藥具有全新的分子作用機(jī)制，對(duì)流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，并具有用藥頻率低（一周一次）、耐藥屏障高、安全性高等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，可顯著改善病人用藥的依從性。“艾博韋泰的問(wèn)世有多重意義，不僅是代表我國(guó)抗艾藥物實(shí)現(xiàn)了零的突破，打破我國(guó)治療艾滋病缺少新藥好藥的局面，為我國(guó)艾滋病治療提供了藥物儲(chǔ)備，更是對(duì)耐藥患者臨床治療提供了‘救命藥’，也為其他不良反應(yīng)不耐受的患者提供了新的選擇。”他說(shuō)。
 

“一直以來(lái)，不管是國(guó)外上市的艾滋病治療新藥，還是國(guó)內(nèi)的仿制藥和創(chuàng)新藥，我們都無(wú)一例外地納入到了優(yōu)先審評(píng)，其目的就是保證國(guó)內(nèi)患者用藥和國(guó)際基本同步，讓國(guó)內(nèi)患者盡快用上‘救命藥’。對(duì)于艾滋病藥品審評(píng)審批，不管是技術(shù)層面和政策層面我們都是高度協(xié)調(diào)統(tǒng)一。”

不僅將現(xiàn)有的抗艾滋病藥物納入優(yōu)先審評(píng)，藥審中心還嚴(yán)密關(guān)注艾滋病治療藥物發(fā)展的前沿領(lǐng)域，努力和國(guó)際研究同步。
“為了保護(hù)反復(fù)暴露于HIV感染風(fēng)險(xiǎn)的陰性人群，我們密切關(guān)注了艾滋病的暴露前預(yù)防藥物的研究，做到提前介入，保持對(duì)新理念、新成果、新技術(shù)的主動(dòng)性和敏感性。”，“我們將和國(guó)內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)、知名科學(xué)家建立起良好的合作機(jī)制。爭(zhēng)取艾滋病治療全球新藥率先在中國(guó)上市，為中國(guó)患者提供全新的治療手段。”