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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2018-07-14 12:30
2018年7月13日，藥監(jiān)局通報(bào)42批次藥品不符合規(guī)定，經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川省府慶制藥有限公司等37家企業(yè)生產(chǎn)的42批次藥品不符合規(guī)定。這次通報(bào)不合規(guī)的藥品主要有以下方面不合規(guī)：含量；酸不溶性灰分；裝量；性狀；總灰分；二氧化硫殘余量；浸出物；顯微特性；有關(guān)物質(zhì)。附件2給出了關(guān)于藥品不合規(guī)的小知識(shí)。具體情況如下：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于42批次藥品不符合規(guī)定的通告（2018年第58號(hào)）
2018年07月13日 發(fā)布
經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川省府慶制藥有限公司等37家企業(yè)生產(chǎn)的42批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川省府慶制藥有限公司生產(chǎn)的1批次川貝枇杷糖漿不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為天津世紀(jì)天龍藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古幕昕藥業(yè)有限公司、安徽億源藥業(yè)股份有限公司、江西彭氏國(guó)藥堂飲片有限公司、江西樟樹成方中藥飲片有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、江西百仁中藥飲片有限公司、湖北康進(jìn)藥業(yè)有限責(zé)任公司、湖南省自然堂中藥飲片有限公司、湖南省南國(guó)藥都中藥飲片有限公司、重慶國(guó)中醫(yī)藥有限公司、四川皓博藥業(yè)有限公司、云南和合中藥飲片有限公司、寶雞漢方國(guó)藥飲片有限責(zé)任公司、陜西康盛堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的17批次地黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測(cè)定、總灰分、酸不溶性灰分。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為福建省三明天泰制藥有限公司生產(chǎn)的1批次林可霉素利多卡因凝膠不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量。
經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為浙江普洛康裕天然藥物有限公司生產(chǎn)的1批次麥味地黃口服液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西圣特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次清火梔麥片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司、安國(guó)市仁德興藥材有限公司、山西國(guó)泰中藥飲片有限公司、徐州彭祖中藥飲片有限公司、安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司、安徽惠隆中藥飲片有限公司、江西康慶堂中藥飲片有限公司、江西省玉山東港中藥飲片有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、山東藍(lán)澤中藥飲片有限公司、湖北廣通藥材實(shí)業(yè)有限公司、湖北正光九資河藥業(yè)有限公司、湖南省正橋中藥飲片有限公司、永州市永靛中藥飲片有限公司、佛山市御嘉中藥飲片有限公司、廣州市藥材公司中藥飲片廠、廣西濟(jì)民制藥廠、云南和合中藥飲片有限公司、陜西康盛堂藥業(yè)有限公司、寧夏百草王藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的20批次山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括總灰分、二氧化硫殘留量、浸出物、顯微特征。
經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為武漢普生制藥有限公司生產(chǎn)的1批次注射用奧美拉唑鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。（詳見(jiàn)附件）
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。
特此通告。
附件：
1.42批次不符合規(guī)定藥品名單
2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月12日
附件1
42批次不符合規(guī)定藥品名單
|
藥品 品名 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 或供貨單位 |
生產(chǎn)批號(hào) |
檢驗(yàn)依據(jù) |
檢驗(yàn) 結(jié)果 |
不符合規(guī)定 項(xiàng)目 |
|---|---|---|---|---|---|
|
川貝枇杷糖漿 |
四川省府慶制藥有限公司 |
171203 |
《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[含量測(cè)定] |
|
地黃（生地黃） |
內(nèi)蒙古幕昕藥業(yè)有限公司 |
17081101 |
《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[含量測(cè)定]（梓醇） |
|
江西彭氏國(guó)藥堂飲片有限公司 |
17111703 |
||||
|
江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司 |
1710011 |
||||
|
重慶國(guó)中醫(yī)藥有限公司 |
161101 |
||||
|
寶雞漢方國(guó)藥飲片有限責(zé)任公司 |
005A170354 |
||||
|
江西樟樹成方中藥飲片有限公司 |
171101 |
[檢查] （酸不溶性灰分） |
|||
|
四川皓博藥業(yè)有限公司 |
170901 |
||||
|
地黃（熟地黃） |
天津世紀(jì)天龍藥業(yè)有限公司 |
497170203 |
《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查] （總灰分）、（酸不溶性灰分） |
|
安徽億源藥業(yè)股份有限公司 |
170401 |
||||
|
湖南省自然堂中藥飲片有限公司 |
180101 |
||||
|
江西百仁中藥飲片有限公司 |
171102 |
[含量測(cè)定]（毛蕊花糖苷） |
|||
|
江西樟樹成方中藥飲片有限公司 |
171203 |
||||
|
江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司 |
1711011 |
||||
|
湖北康進(jìn)藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
1711024 |
||||
|
湖南省南國(guó)藥都中藥飲片有限公司 |
170801 |
[檢查]（酸不溶性灰分） |
|||
|
云南和合中藥飲片有限公司 |
1712013 |
||||
|
陜西康盛堂藥業(yè)有限公司 |
019H170701 |
||||
|
林可霉素利多卡因凝膠 |
福建省三明天泰制藥有限公司 |
20170805 |
《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)第二冊(cè) |
不符合規(guī)定 |
[檢查] （裝量） |
|
麥味地黃口服液 |
浙江普洛康裕天然藥物有限公司 |
171002 |
《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第六冊(cè) |
不符合規(guī)定 |
[性狀] |
|
清火梔麥片 |
廣西圣特藥業(yè)有限公司 |
171101 |
《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[含量測(cè)定] |
|
山藥 |
河北全泰藥業(yè)有限公司 |
1612001 |
《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查] （總灰分） |
|
安國(guó)市仁德興藥材有限公司 |
1701001 |
||||
|
徐州彭祖中藥飲片有限公司 |
170118 |
||||
|
安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司 |
20170401 |
||||
|
江西康慶堂中藥飲片有限公司 |
20171101 |
||||
|
江西省玉山東港中藥飲片有限公司 |
1707035 |
||||
|
湖北廣通藥材實(shí)業(yè)有限公司 |
171201 |
||||
|
山西國(guó)泰中藥飲片有限公司 |
180301 |
[檢查]（二氧化硫殘留量） |
|||
|
安徽惠隆中藥飲片有限公司 |
20170901 |
[浸出物] |
|||
|
江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司 |
1802003 |
||||
|
山藥 |
佛山市御嘉中藥飲片有限公司 |
17Z0901 |
《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[浸出物] |
|
云南和合中藥飲片有限公司 |
1802025 |
||||
|
山東藍(lán)澤中藥飲片有限公司 |
171103027 |
[檢查]（總灰分）、（二氧化硫殘留量） |
|||
|
湖北正光九資河藥業(yè)有限公司 |
160301 |
[鑒別]（（1）顯微特征） |
|||
|
永州市永靛中藥飲片有限公司 |
171101 |
||||
|
寧夏百草王藥業(yè)有限公司 |
1708030 |
||||
|
湖南省正橋中藥飲片有限公司 |
1801001 |
[鑒別]（（1）顯微特征），[檢查]（二氧化硫殘留量） |
|||
|
廣西濟(jì)民制藥廠 |
170101 |
[鑒別]（（1）顯微特征），[檢查]（總灰分）、（二氧化硫殘留量） |
|||
|
山藥（山藥片） |
廣州市藥材公司中藥飲片廠 |
YPA7H0001 |
《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（二氧化硫殘留量） |
|
陜西康盛堂藥業(yè)有限公司 |
015Q170201-X |
||||
|
注射用奧美拉唑鈉 |
武漢普生制藥有限公司 |
170801-7 |
《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH00812007 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（有關(guān)物質(zhì)2） |
附件2
不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
一、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項(xiàng)記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。性狀不符合規(guī)定可能與投料質(zhì)量及工藝、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)，往往直接影響藥品質(zhì)量。
二、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。鑒別項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過(guò)一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項(xiàng)目的在于鑒定和研究藥品的真實(shí)性、安全性和有效性。
三、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有總灰分、酸不溶性灰分、裝量、有關(guān)物質(zhì)、二氧化硫殘留量等分項(xiàng)目。
灰分系指藥品經(jīng)過(guò)高溫灼燒后所殘留的無(wú)機(jī)物質(zhì)，主要是無(wú)機(jī)鹽和礦物鹽類。通常測(cè)定的灰分稱為總灰分，總灰分測(cè)定的目的是保證中藥品質(zhì)和潔凈程度。
酸不溶性灰分系指灰分中不能被酸（一般指非氧化性酸，例如鹽酸，稀硫酸）溶解的部分。其中主要包括二氧化硅等非金屬氧化物、酸不溶性金屬氧化物如氧化鋁等以及酸不溶性硫酸鹽、鹵化物等。酸不溶性灰分的測(cè)定對(duì)于那些生理灰分本身差異較大，特別是在組織中含有草酸鈣較多的中藥，能更準(zhǔn)確表明其中泥土、沙石等雜質(zhì)含量。
裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體、液體制劑。除制劑通則中規(guī)定檢查重（裝）量差異的制劑及放射性藥品外，按最低裝量檢查法進(jìn)行檢查，包括重量法和容量法。裝量不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不足，帶來(lái)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，不符合規(guī)定的主要原因是工藝控制不當(dāng)。
有關(guān)物質(zhì)系指藥品中的有機(jī)雜質(zhì)，是反映藥品純度、保證用藥安全的重要指標(biāo)之一。藥品中的有關(guān)物質(zhì)主要有兩個(gè)來(lái)源：一是由制備過(guò)程中帶入的雜質(zhì)，例如原料不純、部分原料反應(yīng)不完全、反應(yīng)過(guò)程中產(chǎn)生的中間體或副產(chǎn)物在精制時(shí)沒(méi)有除盡；二是藥品在貯存或運(yùn)輸中，由于貯存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，包裝保管不善，在外界條件（如日光、空氣、溫度、濕度等因素）的影響或微生物的作用下，導(dǎo)致藥品本身發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。在藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)存在的無(wú)毒、低毒或高毒性的雜質(zhì)都制定了嚴(yán)格的指標(biāo)。有關(guān)物質(zhì)不符合規(guī)定，可能會(huì)對(duì)藥品安全性帶來(lái)影響。
二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質(zhì)的總量，以二氧化硫計(jì)。中藥材中之所以含二氧化硫，是因?yàn)榈矸酆吞呛扛叩闹兴幉娜菀灼鹣x，而含硫的化學(xué)物質(zhì)能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏制中藥材，正是這個(gè)目的。枸杞、當(dāng)歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過(guò)度硫熏對(duì)很多中藥材質(zhì)量有不利影響。二氧化硫攝入過(guò)多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)導(dǎo)致腹瀉、嘔吐等癥狀。
四、中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中的浸出物項(xiàng)系指用水或其他適宜的溶劑對(duì)中藥材及飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行的測(cè)定。浸出物測(cè)定值的大小可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分的多少，直接關(guān)系其質(zhì)量?jī)?yōu)劣。中藥材及飲片產(chǎn)地、生長(zhǎng)年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等各生產(chǎn)環(huán)節(jié)不規(guī)范均可能導(dǎo)致其浸出物的含量不符合規(guī)定。
五、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測(cè)定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。含量測(cè)定與藥物的療效相關(guān)。含量測(cè)定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等因素有關(guān)。
附件：
2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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