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實驗室方法驗證的一般要求：
 

1、標準編制組應編制方法驗證方案，根據(jù)影響方法的精密度和準確度的主要因素和數(shù)理統(tǒng)計學的要求，選擇合適的實驗室、樣品類型、含量水平、分析人員、分析設備、分析時間等內容。

2、標準編制組除可以使用有證標準物質/標準樣品外，還應提供實際樣品進行方法驗證，實際樣品應盡量覆蓋方法標準的適用范圍。

3、在方法驗證前，參加驗證的操作人員應熟悉和掌握方法原理、操作步驟及流程，必要時應接受培訓。

4、方法驗證過程中所用的試劑和材料、儀器和設備及分析步驟應符合方法相關要求。

5、參加驗證的操作人員及標準編制組應按照要求如實填寫《方法驗證報告》中的“原始測試數(shù)據(jù)表”，若有必要，應附上與該原始測試數(shù)據(jù)表內容相符的圖譜或其他由儀器產(chǎn)生的記錄打印條等。

6、標準編制組根據(jù)方法驗證數(shù)據(jù)及統(tǒng)計、分析、評估結果，最終形成《方法驗證報告》。
 

實驗室方法驗證的具體要求

1、檢出限的驗證

確定檢出限，按方法操作步驟及流程進行分析操作，計算結果的平均值、標準偏差、相對標準偏差、檢出限等各項參數(shù)。最終的方法檢出限為各驗證實驗室所得數(shù)據(jù)的最高值。

2、精密度的驗證

有證標準物質/標準樣品的測定：采用高、中、低 3 種不同含量水平（應包括一個在測定下限附近的濃度或含量）的統(tǒng)一樣品，每個樣品平行測定 6 次以上，分別計算不同濃度或含量樣品的平均值、標準偏差、相對標準偏差等各項參數(shù)。

實際樣品的測定：各驗證實驗室應對 1 ～3 個含量水平的同類型樣品進行分析測試，按每個樣品平行測定 6 次以上，分別計算不同樣品的平均值、標準偏差、相對標準偏差等各項參數(shù)。

對各驗證實驗室的數(shù)據(jù)進行匯總統(tǒng)計分析，計算實驗室間相對標準偏差、重復性限r(nóng)和再現(xiàn)性限R。

3、準確度的驗證

若各驗證實驗室使用有證標準物質/標準樣品進行分析測定確定準確度，則需對 1 ～ 3個不同含量水平的有證標準物質/標準樣品進行測定，按全程序每個有證標準物質/標準樣品平行測定 6 次以上，分別計算不同濃度或含量水平有證標準物質/標準樣品的平均值、標準偏差、相對誤差等各項參數(shù)。

若實驗室對實際樣品進行加標分析測定確定準確度，則需對每個樣品類型的1 ～ 3 個不同含量水平的統(tǒng)一樣品中分別加入一定量的有證標準物質/標準樣品進行測定，

每個加標樣品平行測定 6 次以上，分別計算每個統(tǒng)一樣品的加標回收率。

對各驗證實驗室的數(shù)據(jù)進行匯總統(tǒng)計分析，計算其相對誤差或加標回收率的均值及變動范圍。