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美國FDA在多資源平臺及局長Hamburg向中國CFDA所作的公開演講中均聲明，2002年-2010 年美國進(jìn)口的醫(yī)療器械和輻射類消費品翻了兩番。同時，F(xiàn)DA進(jìn)一步聲明，醫(yī)療器械的進(jìn)口范圍廣泛，且涵蓋所有主要器械類型。

截至 2015 年 7 月，全球監(jiān)管業(yè)務(wù)和政策辦公室 (GO) 已與 43個 國家簽署了超過 148 份旨在確保落實 FDA 的產(chǎn)品質(zhì)量與安全工作的國際協(xié)議。GO 在 380 多個入境口岸監(jiān)督超過 3,400 萬 條進(jìn)入美國受 FDA 監(jiān)管的產(chǎn)品線。這包括數(shù)據(jù)共享、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、合規(guī)以及執(zhí)法活動。當(dāng)今，有來自150 多個國家的 300,000 多家設(shè)施向美國出口產(chǎn)品；這為FDA 監(jiān)管美國邊境以外的地區(qū)提供了框架，以確保這些產(chǎn)品安全和有效。

該機(jī)構(gòu)還指出，醫(yī)療器械的進(jìn)口來源有重大轉(zhuǎn)變。來自新興市場（如墨西哥、印度、中國和泰國）的進(jìn)口量比發(fā)達(dá)市場增加得更快。FDA 的調(diào)查員和檢查員一年內(nèi)參觀了16,000 家設(shè)施，以確保產(chǎn)品根據(jù)現(xiàn)行優(yōu)良制造方法進(jìn)行制造，并如實貼上標(biāo)簽，遵守 FDA 標(biāo)簽要求。作為 FDA 檢查的一部分，他們收集了大約 80,000 件國內(nèi)和進(jìn)口產(chǎn)品樣本，以供 FDA 科學(xué)家檢查或進(jìn)行標(biāo)簽檢查。

當(dāng)醫(yī)療器械被允許/批準(zhǔn)在美國銷售時，制造商須知悉其應(yīng)遵守所有適用的美國醫(yī)療器械要求，包括質(zhì)量體系要求。

檢查外國企業(yè)對 FDA 構(gòu)成—在人力資源和物流兩方面的獨特挑戰(zhàn)。當(dāng) FDA 出版檢查指南時，其并未向公眾公開其指明將檢查哪些醫(yī)療器械企業(yè)的檢查計劃。FDA 不會定期檢查 I 類器械制造商，但可能會在出現(xiàn)疑慮時進(jìn)行檢查。

目前，美國 FDA 缺乏足夠的資源，因此每年僅能檢查一小部分 II 和 III 類器械外國制造商；然而，由于認(rèn)識到執(zhí)行更多檢查的必要性，其正在逐步提高檢查能力。過去，由于缺乏資源，一些多年來在美國銷售醫(yī)療器械的外國制造商并未接受美國 FDA 的檢查，在一些情況下，甚至未確保遵守美國質(zhì)量體系規(guī)范（21 CFR 第 820 部分）。其中一些制造商

相信，遵守自愿性標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485 醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系(QMS)—用于法規(guī)的要求，足以成功通過美國 FDA 機(jī)構(gòu)的檢查。他們還可能相信，ISO 質(zhì)量體系認(rèn)證和監(jiān)督審核足以為 FDA 檢查做準(zhǔn)備。

這些假設(shè)通常是不正確的。外國制造商可能已經(jīng)在美國銷售其醫(yī)療器械一段時間，但并未經(jīng)過美國FDA 的檢查，因此可能沒有根據(jù)美國 FDA 質(zhì)量體系規(guī)范 (QSR) 充分設(shè)計的質(zhì)量體系。因而，在首次美國 FDA 檢查中，制造商可能會對所列舉的不合規(guī)領(lǐng)域數(shù)量感到非常驚訝。制造商還可能尚未認(rèn)識到美國FDA 檢查員和 ISO 質(zhì)量體系審核員在其檢查/評估中具有不同的優(yōu)先級。

為說明美國 FDA 檢查在哪些方面與 ISO 13485 評估不同，美國 FDA 檢查可能會說明尚未實施不基于美國要求的不良事件報告，以及糾正和移除措施。當(dāng)醫(yī)療器械需要維修時，可能沒有建立相關(guān)流程，用以根據(jù)維修報告分析趨勢，制定糾正及預(yù)防措施。

另一個差異點在于，沒有要求向美國 FDA報告不良事件維修報告的程序。當(dāng)在檢查期間識別這些問題及其他類型的問題時，美國 FDA 將發(fā)布調(diào)查結(jié)果，被稱為表格 483。然后制造商須面對需在短時間內(nèi)解決的嚴(yán)重問題。也就是說，必須清楚了解未滿足的要求、確定可靠有效的糾正和預(yù)防措施計劃(CAPA)，以及使用英語書面答復(fù)美國 FDA，進(jìn)而在檢查后的 15 個工作日內(nèi)解決檢查期間識別的問題。

這對于一方面需要滿足日常生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)度，同時還要投入充足的資源解決美國 FDA 檢查結(jié)果并作出書面答復(fù)的制造商來說，是個巨大負(fù)擔(dān)。不充分的答復(fù)可能會招來警告函，警告函可能包括或不包括作出糾正前（及在一些情況下，安排后續(xù)檢查前）停止將受影響器械輸入美國的命令。  

盡管檢查或任何質(zhì)量體系審核可能會導(dǎo)致識別一個或多個質(zhì)量缺陷，但若能在收到美國FDA 發(fā)出的緊急檢查通知前，始終特別注意質(zhì)量體系規(guī)范 (QSR) 和檢查準(zhǔn)備程序制度，則可避免出現(xiàn)嚴(yán)重的合規(guī)問題。