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申請人如要在原不包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑注冊單元中增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，在以下情況下可以通過許可事項(xiàng)變更方式申請：應(yīng)能夠提供證據(jù)，證明申請?jiān)黾拥男?zhǔn)品和/或質(zhì)控品確為該試劑注冊申報(bào)時配套使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，增加的校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品在原產(chǎn)品反應(yīng)體系和檢驗(yàn)過程中與原注冊產(chǎn)品匹配使用，注冊單元內(nèi)增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品不改變原產(chǎn)品的溯源和質(zhì)量控制方式，產(chǎn)品注冊時質(zhì)量體系應(yīng)能覆蓋擬增加校準(zhǔn)品與質(zhì)控品。

證明性資料可包括但不限于：試劑產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時使用擬增加校準(zhǔn)品與質(zhì)控品的證明、質(zhì)量體系覆蓋證明、原注冊資料中能夠證明上述內(nèi)容的資料等。
 

否則不能通過許可事項(xiàng)變更形式在原注冊單元中增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品。