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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-07-17 09:06
法規(guī)動態(tài)
中國（大陸）
生態(tài)環(huán)境部公示 2018 年第 4 批擬批準《新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記證》
2018 年 5月8日，生態(tài)環(huán)境部根據(jù)《新化學物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部第7 號令），對9份新化學物質(zhì)常規(guī)申報資料進行了審查，符合有關(guān)要求，擬批準登記。公示的9份常規(guī)申報中有1項為“一般類”，8項為“危險類”。
國家食品安全風險評估中心關(guān)于征求食品安全國家標準 食品接觸用復合材料及制品等2項食品安全國家標準意見的函
2018年5月14日，根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了2項食品安全國家標準《食品安全國家標準 食品接觸用復合材料及制品》、《食品安全國家標準 食品接觸用淀粉基塑料材料及制品》并向社會公開征求意見。如有反饋意見，請于2018年7月10日前登錄食品安全國家標準管理信息系統(tǒng)（http://bz.cfsa.net.cn/cfsa_aiguo）在線提交反饋意見。
生態(tài)環(huán)境部公示 2018 年第 5 批擬批準《新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記證》
2018 年 6月12日，生態(tài)環(huán)境部根據(jù)《新化學物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部第7 號令），對15份新化學物質(zhì)常規(guī)申報資料進行了審查，符合有關(guān)要求，擬批準登記。公示的15份常規(guī)申報中有1項為“一般類”，5項為“危險類”，9項為“重點環(huán)境管理危險類”。
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IUCLID云服務將適用于所有規(guī)模注冊企業(yè)
2018年5月15日，ECHA啟用了IUCLID云服務功能。之前，此在線版的IUCLID旨在為中小微型企業(yè)（SME）提供一個更簡便的操作平臺，幫助其在線準備REACH注冊卷宗以應對2018年5月31日的低噸位物質(zhì)的注冊截止期。之后ECHA將繼續(xù)完善IUCLID云服務，支持各類企業(yè)未來的注冊活動，包括更新現(xiàn)有物質(zhì)的注冊卷宗和或提交新物質(zhì)的注冊卷宗等。 云服務將特別簡化小批量的REACH注冊卷宗準備工作。
如果注冊企業(yè)是以下幾種場景，IUCLID云服務將尤其適用：
云服務版IUCLID和單機版IUCLID中的數(shù)據(jù)可以隨時互相導出/導入。
德國聯(lián)邦風險評估研究所發(fā)布關(guān)于廚房用具中聚酰胺低聚物的聲明
2018年5月30日，德國聯(lián)邦風險評估研究所（BfR）發(fā)布了關(guān)于廚房用具中聚酰胺低聚物的聲明。該聲明重點關(guān)注從聚酰胺（PA6，PA66）制成的廚房用具（例如烹飪勺子，抹刀）遷移到食物中的環(huán)狀低聚物。
基于現(xiàn)有的信息分析和預測結(jié)果，BfR確定PA6和PA66低聚體不具有遺傳毒性或致癌性。在缺乏毒理學的試驗數(shù)據(jù)的情況下，BfR通過毒理學關(guān)注閾值（TTC）方法分析后認為PA低聚物為Cramer III類。即可接受暴露水平為90 µg/person/day，若低于此水平則認為基本沒有對人體健康的風險。但根據(jù)暴露評估分析，PA低聚物的暴露水平可能高達17.6 mg/person/day，該數(shù)值遠大于上述可接受暴露水平。
根據(jù)上述情況，BfR呼吁制造商提供能說明PA低聚物暴露水平的毒理學數(shù)據(jù)。 同時BfR指出，到目前為止尚未確定最終的風險評估結(jié)果。
REACH小結(jié)：截止2018年5月31日，共有21551個化學物質(zhì)被注冊
隨著2018年5月31日，REACH最后一個注冊截止期的到來，REACH現(xiàn)有物質(zhì)注冊的緩沖期告一段落。截止2018年5月31日，提交的注冊卷宗共涵蓋21 551種物質(zhì)。
自2008年以來，已有13 620家公司向ECHA提交了88 319份所有噸位的注冊卷宗。其中82 874個已完成，注冊企業(yè)已收到其注冊號。 5 445個登記仍在處理中，因為它們是在2018年5月31日截止日期前提交的。
所有注冊企業(yè)中，18％是由微型，小型或中型公司（SME）提交的; 82％來自大公司。23％的注冊是由代表非歐盟公司的唯一代表OR遞交，38％由進口商（其中一些也可能是生產(chǎn)商）遞交。其余的注冊由歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)生產(chǎn)商提交。
所有28個歐盟成員國和3個歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）國家都有企業(yè)遞交了注冊卷宗，其中占比最多的來自德國（25％），英國（14％）和法國（10％）。而通過唯一代表OR提交注冊的前五個非歐盟國家是美國（27％），中國（15％），日本（14％）印度（12％）和瑞士（6％）。
由于最后一個注冊截止期已經(jīng)過去，REACH為期10年的緩沖期也落幕。今后任何生產(chǎn)或進口超過1t/a的化學品公司都必須先完成REACH注冊，方可出口化學品至歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)。 此外，已完成注冊的公司也需要保持信息的最新狀態(tài)，以反映出正確的噸位信息，更新用途及更新安全使用建議。
歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）稱需要進一步考慮氯咪巴唑的安全性
SCCS目前正在進一步考慮防腐劑氯咪巴唑的安全性。該物質(zhì)在沖洗類洗發(fā)水中的使用，引起了成員國的關(guān)注。為了評估其總體暴露量，有必要重新評估其在以下產(chǎn)品類別中的使用濃度：面霜、護發(fā)乳和足部護理產(chǎn)品中的濃度最高為0.2%；沖洗類洗發(fā)水中的濃度最高為0.5%，而用作去屑劑時，在此類產(chǎn)品中的濃度最高為2.0%。如果發(fā)現(xiàn)不安全，SCCS將會決定上述產(chǎn)品類別中該物質(zhì)的最大使用濃度。征求意見的截止日期是6月。
歐盟委員會發(fā)布 (EU) No 10/2011預期與食品接觸的塑料材料和制品第11次修訂案
2018年6月5日，歐盟委員會（EC）發(fā)布 (EU) No 10/2011預期與食品接觸的塑料材料和制品 第11次修訂案。該修訂案已于2018年2月向世界貿(mào)易組織（WTO）通報。
此次修訂中，兩種新物質(zhì)被授權(quán)并加入塑料食品接觸材料的正清單中，分別是二甲基1,2,3,4-四氫化萘-2,6-二羧酸二甲酯（CAS 23985-75-3）和 [3-（2,3-環(huán)氧丙氧基）丙基]三甲氧基硅烷（CAS 2530-83-8）。此外，還有兩種已在清單中的物質(zhì)修訂了現(xiàn)有的限制性要求，高氯酸鹽的SML從0.05 mg/kg降至0.002 mg/kg；相反，2,4-雙（1,1-二甲基丙基）苯基和4-（1,1-二甲基丙基）苯基三酯和亞磷酸的混合物（CAS 939402-02-5）的SML從5mg/kg增加至10mg/kg。
該修正案將于其在歐盟官方公報上公布后的第20天開始正式生效。在2018年6月29日按照未修訂前(EU) No 10/2011投放于歐盟市場的食品接觸材料及制品可以繼續(xù)保留在市場上直至庫存清空。
意大利擬禁止塑料微珠用于沖洗類化妝品
意大利已向歐洲委員會通報了禁止生產(chǎn)和銷售含有微塑料的沖洗類化妝品的計劃。該禁令草案適用于不溶于水且尺寸小于5毫米的固體塑料顆粒，將于2020年1月1日起實施。該法規(guī)還禁止使用塑料、不可生物降解和不可堆肥的耳朵清潔棒，實施日期為2019年1月1日。從此日起，“可銷售”耳棒的制造商還必須在包裝上包含有關(guān)如何正確處理棒的信息。違反這兩項禁令的人將被處以2,500-25,000歐元的罰款；如果產(chǎn)品數(shù)量巨大或其價值超過違法者總營業(yè)額的20％，則罰款額度可以大幅增加。
塑料微珠污染，特別是其對海洋的影響，在過去幾年一直是一個關(guān)鍵問題；塑料微珠已成為許多當局試圖阻止其釋放到環(huán)境中的一個重點。許多國家已經(jīng)采取措施解決這個問題，包括美國和加拿大等。
ECHA REF 8項目將著重于檢查化學品在線銷售的合規(guī)性
2018年6月25日ECHA發(fā)布消息稱，其執(zhí)法信息交流論壇于2018年6月19日至20日舉行了第30次會議，其BPR小組（BPRS）于2018年6月21日舉行了會議并確定了ECHA第八個主要論壇執(zhí)法項目（REF-8）的核心任務，即集中檢查物質(zhì)，混合物和物品在線銷售的合規(guī)性。
之前ECHA的執(zhí)法信息交流論壇就在其互聯(lián)網(wǎng)銷售試點項目中發(fā)現(xiàn)，互聯(lián)網(wǎng)/在線銷售的化學品很多都不合規(guī)，包括標簽和其它必要信息的傳遞。目前REF-8項目要檢查的詳細范圍尚未確定，ECHA預計有危險化學品的限制和標簽義務等。該項目將于2020年起開始實施，報告預計將于2021年底公布。
會議期間還討論了REF-5項目在暴露情景，擴展安全數(shù)據(jù)表（e-SDS），風險管理措施和實施狀況等方面實施的初步結(jié)果。REF-5項目的主要目的是檢查供應鏈中的溝通的合規(guī)性，以及eSDS與化學品安全報告(CSR)內(nèi)容的一致性。REF-5項目還考察了注冊企業(yè)在CSR的暴露場景中建議的風險管理措施是否真的工作場所中實施。該項目報告目前已在編寫中，預計將于2018年底通過和公布。
新增10個SVHC物質(zhì)，至此SVHC清單已有191項
2018年6月27日，ECHA發(fā)布通知，新增10個SVHC物質(zhì)，至此，SVHC清單已有191項。此批SVHC物質(zhì)清單中包含早在4月份就已確認但是暫未正式納入清單的偏苯三酸酐（TMC）和鄰苯二甲酸二環(huán)己酯（DCHP）。
如果企業(yè)生產(chǎn)或進口的物品中含有SVHC物質(zhì)，其含量超過0.1%時且超過1t/a，那么其將需要向ECHA進行SVHC通報。如果物品中含有SVHC物質(zhì)且含量超過0.1%，該物品的供應商需要下游提供充分的信息，以確保其安全使用。
此次的10個SVHC物質(zhì)信息如下：
| # | 物質(zhì)名稱 | EC號 | CAS號 | 加入原因 | 用途 |
| 1 | 八甲基環(huán)四硅氧烷(D4） | 209-136-7 | 556-67-2 |
PBT (Article 57d) vPvB (Article 57e) |
用于洗滌和清潔產(chǎn)品，拋光劑和蠟，化妝品和個人護理產(chǎn)品。 |
| 2 | 十甲基環(huán)戊硅氧烷(D5） | 208-764-9 | 541-02-6 |
PBT (Article 57d) vPvB (Article 57e) |
用于洗滌和清潔產(chǎn)品，拋光劑和蠟，化妝品和個人護理產(chǎn)品，紡織品處理產(chǎn)品和染料。 |
| 3 | 十甲基環(huán)戊硅氧烷(D6） | 208-762-8 | 540-97-6 |
PBT (Article 57d) vPvB (Article 57e) |
用于洗滌和清潔產(chǎn)品，拋光劑和蠟，化妝品和個人護理產(chǎn)品。 |
| 4 | 鉛 | 231-100-4 | 7439-92-1 | 生殖毒性 (Article 57c) | 用于金屬，焊接和焊接產(chǎn)品，金屬表面處理產(chǎn)品和聚合物。 |
| 5 | 八硼酸二鈉 | 234-541-0 | 12008-41-2 | 生殖毒性 (Article 57c) | 用于防凍產(chǎn)品，傳熱流體，潤滑劑和潤滑脂，以及洗滌和清潔產(chǎn)品。 |
| 6 | 苯并[GHI]苝 | 205-883-8 | 191-24-2 |
PBT (Article 57d) vPvB (Article 57e) |
未在REACH下注冊。 通常不是故意生產(chǎn)，而是作為其他物質(zhì)中的成分或雜質(zhì)出現(xiàn)。 |
| 7 | 三聯(lián)苯氫化 | 262-967-7 | 61788-32-7 | vPvB (Article 57e) | 用作塑料添加劑，溶劑，涂料/油墨，粘合劑和密封劑，以及傳熱流體。 |
| 8 | 乙二胺（EDA） | 203-468-6 | 107-15-3 | 呼吸道致敏特性（Article 57（f）- 人類健康） | 用于粘合劑和密封劑，涂料產(chǎn)品，填料，油灰，灰泥，造型粘土，pH調(diào)節(jié)劑和水處理產(chǎn)品。 |
| 9 | 苯-1,2,4-三羧酸1,2酐（偏苯三酸酐）（TMA） | 209-008-0 | 552-30-7 | 呼吸道致敏特性（Article 57（f）- 人類健康） | 用于制造酯類和聚合物。 |
| 10 | 鄰苯二甲酸二環(huán)己酯（DCHP） | 201-545-9 | 84-61-7 |
生殖毒性（第57c條） 內(nèi)分泌干擾特性（第57（f）條 - 人類健康） |
用于塑料溶膠，PVC，橡膠和塑料制品。 進一步的用途還是作為有機過氧化物配方的減敏劑和分散劑。 |
歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發(fā)布關(guān)于兩種苯乙烯/丙烯酸酯類的意見
SCCS發(fā)表了關(guān)于苯乙烯/丙烯酸酯共聚物（納米）和苯乙烯/丙烯酸鈉共聚物（納米）的意見。
考慮到合理可預見的暴露情形，SCCS曾被要求給出關(guān)于兩種物質(zhì)用于停留類化妝品中且濃度不超過0.06%是安全的意見。然而，在發(fā)布的意見中，SCCS表示因為申請人提交的數(shù)據(jù)“不足以評估可能的毒性”無法得出結(jié)論。
歐盟委員會發(fā)布歐盟化妝品法規(guī)修訂案
歐盟委員會已經(jīng)發(fā)布了關(guān)于2018年7月初生效的化妝品法規(guī)的修正案。修正案已于6月21日在歐盟官方公報上公布。 它們將在公布日期后20天生效。
即歐盟化妝品法規(guī)附錄VI《化妝品準用防曬劑清單》新增物質(zhì)亞甲基雙 - 苯并三唑基四甲基丁基苯酚（methylene bis-benzotriazolyltetramethylbutylphenol，簡稱MBBT，CAS號為103597-45-1）- 將被授權(quán)在化妝品中用作防曬劑，最大使用濃度為10%。目前無納米MBBT的相關(guān)規(guī)定。
美國
美國夏威夷州擬自2021年起禁售含氧苯酮和（或）甲氧基肉桂酸辛酯的防曬產(chǎn)品
多數(shù)防曬產(chǎn)品中含有氧苯酮（oxybenzone）和甲氧基肉桂酸辛酯（octinoxate），這兩種化學物質(zhì)對夏威夷的海洋環(huán)境和居住生態(tài)系統(tǒng)（包括保護夏威夷海岸線的珊瑚礁）造成了極大的危害。為此，由夏威夷州參議院于2018年1月發(fā)起，經(jīng)過數(shù)次修訂后，SB2571 SD2 HD2 CD1號決議最終得到夏威夷州參眾兩院通過。2018年5月3日，美國夏威夷州參議院向州長提交SB2571 SD2 HD2 CD1號決議，旨在對含氧苯酮、甲氧基肉桂酸辛酯的防曬產(chǎn)品實施禁售。
該決議規(guī)定，自2021年1月1日起，禁止銷售含有氧苯酮和（或）甲氧基肉桂酸辛酯的防曬產(chǎn)品，但不包括醫(yī)生處方產(chǎn)品。同時，本決議不影響美國本土其他州關(guān)于防曬產(chǎn)品現(xiàn)行的法律規(guī)定。
美國OSHA準備將危險化學品規(guī)則與最新的GHS結(jié)合起來
美國職業(yè)安全與健康管理局（Osha）計劃在2019年提出法規(guī)修正案，以更好地使美國的規(guī)則與全球化學品統(tǒng)一分類和標簽制度（GHS）保持一致。
Osha最近一次更新危險性通信標準（HCS）是在2012年，與第三修訂版GHS保持一致。而GHS涵蓋了危險分類，標簽和安全數(shù)據(jù)表，目前已更新到第七修訂版。目前正在進行的規(guī)則制定旨在“將HCS與最新版本的GHS協(xié)調(diào)起來，并編纂多項執(zhí)法政策”。
預計公布日期為2019年2月。
美國參議院提出禁止使用鄰苯二甲酸酯化學品作為食品接觸物質(zhì)的法案
2018年6月28日，加州參議員Dianne Feinstein在美國參議院提出法案，禁止使用鄰苯二甲酸酯作為食品接觸材料或制品的使用物質(zhì)。
Dianne Feinstein認為，含有鄰苯二甲酸酯的塑料如果與食品接觸，會將有害化學物質(zhì)遷移到與之接觸的食品中，這樣會給各個年齡段的人們帶來嚴重的健康問題，其中兒童和青少年應特別關(guān)注該問題。該法案表示將通過禁止食品接觸材料中對于鄰苯二甲酸酯的使用，并希望尋找安全的替代品，來降低遷移到食品中鄰苯二甲酸鹽的量。同時，該法案將在兩年后生效，給相關(guān)企業(yè)提供過渡期來逐步淘汰鄰苯二甲酸酯并尋找安全的替代品。
全球其他地區(qū)
韓國環(huán)境部起草了建立化學品追蹤系統(tǒng)的提案
2018年5月3日，韓國起草了建立一個強制化學品追蹤系統(tǒng)的提案，該系統(tǒng)可追蹤化學品生產(chǎn)進口直到終端使用的整個供應鏈過程。官方將為生產(chǎn)或進口的化學品分配唯一的追蹤代碼?；瘜W品企業(yè)需要評估化學品本身的是否具有毒性，如果有則必須錄入系統(tǒng)。該代碼將跟隨物質(zhì)一起傳遞到下游生產(chǎn)商。對于有危害的物質(zhì)，企業(yè)需要將追蹤代碼標注在產(chǎn)品包裝上便于識別。該系統(tǒng)的目的使化學品的在供應鏈保持透明，一旦有任何事故發(fā)生，便于在供應鏈中追蹤及和調(diào)查。
韓國迎來第一個主要的注冊截止期
化學品法規(guī)實施3年來，韓國迎來了第一個主要的注冊截止期---優(yōu)先注冊現(xiàn)有物質(zhì)(Pecs)注冊截止期。最初的注冊清單上含有510種物質(zhì)需要在截止前前完成注冊。但是7月2日，官方公布350 個公會選出了領(lǐng)頭注冊人，遞交了336份注冊卷宗。其中，201份卷宗通過審核，而135份仍需補充信息或等待韓國國立環(huán)境研究所的審核結(jié)果。被要求補充信息的企業(yè)需要在9月30日前完成信息遞交。
日本Nite新增或修正了151個物質(zhì)的GHS分類
日本更新了化學品分類（GHS）清單。增加或修改了151種物質(zhì)的條目。這個分類清單有英文和日文兩種，目前包含3966個物質(zhì)的分類信息。
此清單不是強制的，僅為企業(yè)制作SDS和標簽提供參考。采用此清單產(chǎn)生的責任由用戶負責。
數(shù)百中危險化學物質(zhì)被納入澳大利亞數(shù)據(jù)庫
2018年5月15日，755種化學品被收錄到澳大利亞危害化學品信息系統(tǒng)（HCIS）中，其中672種物質(zhì)的危害分類因被修改。HCIS為化學品生產(chǎn)商、進口商及下游供應商和終端用戶提供了分類信息。HCIS分類信息與GHS保持一致，然而，對于有危害的化學品，生產(chǎn)商和進口商有義務及時傳遞和報告危害，但并非強制使用HCIS中的分類信息。
印度食品安全及標準局發(fā)布《食品安全與標準（標簽和顯示）法規(guī)草案2018》
2018年4月11日，印度食品安全及標準局（FSSAI）發(fā)布《食品安全與標準（標簽和顯示）法規(guī)草案2018》，并于2018年5月7日向WTO提交通報，以征求各個成員國的意見，意見反饋期為通告發(fā)布后60天。
此次發(fā)布的新法規(guī)主要提出了預包裝食品標簽的一般要求和具體要求，包含標簽及其制造、加工、和儲存食品的場所所展示重要信息的要求。
加拿大暫時認為環(huán)己酮是安全的
加拿大政府的一項評估已暫時認定環(huán)己酮和其他十種香料物質(zhì)對人類或環(huán)境無害，包括環(huán)十五內(nèi)酯exaltolide、十六內(nèi)酯hexadecanolide和環(huán)十五烷酮exaltone等。
這些物質(zhì)被用于某些消費品中，包括身體乳液、淡香水、防曬霜和油漆。
評估小組發(fā)現(xiàn)只有三種物質(zhì)對人體健康有重要影響：鳶尾酮; 1-甲基α紫羅蘭酮;和環(huán)己酮。評估認為，鳶尾酮和1-甲基-α-紫羅蘭酮幾乎沒有可用的危害信息。因此，該團隊使用多個大鼠類似物研究（四種結(jié)構(gòu)非常相似的物質(zhì)）數(shù)據(jù)進行了交叉參考，以描述其危害特征。
評估結(jié)論認為，所有11種物質(zhì)對人類健康的風險都很低。對于環(huán)境風險，由于水生食物網(wǎng)的不利影響和生物蓄積潛力，鳶尾酮和1-甲基-α-紫羅蘭酮的風險適中；對于其他九種物質(zhì)，斷定風險很低。
總體而言，評估結(jié)論認為，這些物質(zhì)都不符合加拿大環(huán)境保護法案（Cepa）第64條中規(guī)定的任何標準。這意味著政府不太可能將這些物質(zhì)添加到有害物質(zhì)清單表1中，用于可能需要監(jiān)管風險管理措施的物質(zhì)。
加拿大政府將這些物質(zhì)評估作為化學品管理計劃（CMP）的一部分，而該計劃通常不需要考慮職業(yè)暴露。
政府已經(jīng)啟動了篩選評估草案為期60天的公眾咨詢。有興趣的人士可以在五月之前提交意見。
加拿大將色素紅4列至化妝品限用清單
根據(jù)最近發(fā)布的化妝品成分最新清單修正案，加拿大已將化妝品中的限用物質(zhì)清單添加了色素紅4（Red 4），允許使用的最大濃度為3%。
之前，該清單禁止了甲基異噻唑啉酮用于停留類類化妝品；用于沖洗類化妝品中最大允許濃度降至0.0015％。這一規(guī)定與歐洲保持一致。
來源：INTERTEK
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