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案件一：A食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)正在銷售的一種產(chǎn)品，外包裝標(biāo)示產(chǎn)品名稱為“血糖儀、一次性使用采血針”，注冊號標(biāo)示為“國械注進(jìn)2016240××××”“×械注準(zhǔn)2014241××××”，生產(chǎn)廠家標(biāo)示為“甲國××街×號”“××省××市×××街××號”。經(jīng)調(diào)查，該產(chǎn)品為經(jīng)銷商將其所經(jīng)營的兩種產(chǎn)品組合包裝而成，其中血糖儀為進(jìn)口產(chǎn)品，一次性使用采血針為國產(chǎn)產(chǎn)品。該經(jīng)銷商組合包裝上述兩種產(chǎn)品時(shí)，拆開了血糖儀的原包裝，而未改變一次性使用采血針的原包裝。

案件二：C食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，D醫(yī)療機(jī)構(gòu)與E醫(yī)療器械經(jīng)營公司簽訂了“腰椎治療系統(tǒng)”采購合同。合同顯示，該系統(tǒng)由“腰椎定位儀”與“腰椎手術(shù)包”組成。監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查醫(yī)療器械實(shí)物時(shí)發(fā)現(xiàn)，所謂的“腰椎治療系統(tǒng)”是不同廠家生產(chǎn)的不同醫(yī)療器械的組合，合同中列明的“腰椎定位儀”實(shí)物產(chǎn)品名稱為“定位器”，為一類醫(yī)療器械；“腰椎手術(shù)包”實(shí)物產(chǎn)品名稱為“經(jīng)皮穿刺椎間盤手術(shù)器械包”，為二類醫(yī)療器械。E公司銷售“腰椎治療系統(tǒng)”時(shí)，是分別提供“定位器”與“經(jīng)皮穿刺椎間盤手術(shù)器械包”，未破壞原廠包裝，也未將兩者合并包裝。

【分歧】

在對上述產(chǎn)品進(jìn)行定性時(shí)，執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見：

第一種意見認(rèn)為，應(yīng)將兩個(gè)案件中的產(chǎn)品定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。第一個(gè)案例中的“血糖儀”+“一次性使用采血針”的組合，以及案例二合同中所列明的“腰椎治療系統(tǒng)”均沒有任何產(chǎn)品注冊證能夠涵蓋。

第二種意見認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)將案例二中的產(chǎn)品定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，而案例一中的產(chǎn)品合法。案例二中，合同創(chuàng)造了一種新的醫(yī)療器械“腰椎治療系統(tǒng)”，該實(shí)物與合同上標(biāo)明的產(chǎn)品是不符的，所以應(yīng)當(dāng)定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。而案例一中的醫(yī)療器械均未改變產(chǎn)品名稱等內(nèi)容，雖然包裝在一起，但將兩個(gè)產(chǎn)品的名稱、注冊號、生產(chǎn)廠家分別標(biāo)示出來了，所以是合法產(chǎn)品。

第三種意見認(rèn)為，兩個(gè)案例所涉及的產(chǎn)品均為合法產(chǎn)品。

【評析】

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定：“產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更”。何為改變醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)及組成？筆者認(rèn)為，這個(gè)改變可能是改變了醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)或性能指標(biāo)，可能是增加或減少了某個(gè)部件，或者是影響了醫(yī)療器械的安全性和有效性。案例一中，經(jīng)銷商銷售的產(chǎn)品是不同廠家生產(chǎn)的不同醫(yī)療器械，經(jīng)銷商將它們包裝在一起組成了一個(gè)新產(chǎn)品。此時(shí)，新產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成與原來兩個(gè)產(chǎn)品相比均發(fā)生了改變。因此，筆者認(rèn)為，案例一中重新組合包裝的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

在案例二中，經(jīng)銷商通過合同將兩個(gè)不同廠家生產(chǎn)的不同醫(yī)療器械合二為一，并冠以新名稱——“腰椎治療系統(tǒng)”，可否根據(jù)購銷合同將案例二中的“定位器”和“經(jīng)皮穿刺椎間盤手術(shù)器械包”定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械？要對這個(gè)問題做出準(zhǔn)確的解答，我們首先要明確判定醫(yī)療器械是否經(jīng)過注冊的標(biāo)準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條規(guī)定“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致”，第十六條規(guī)定“已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽”。由此可知，判斷產(chǎn)品是否經(jīng)過注冊，是通過醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書、包裝標(biāo)識等是否符合注冊證書限定來綜合判斷的。在案例二中，合同并不足以證明醫(yī)療器械未經(jīng)注冊。因?yàn)?/span>E公司提供的產(chǎn)品均為原廠生產(chǎn)的原包裝產(chǎn)品，將該兩種產(chǎn)品組合在一起使用可以達(dá)到腰椎治療的目的，也就是合同中所謂的“系統(tǒng)”，因此，筆者認(rèn)為，案例二中的醫(yī)療器械是經(jīng)過注冊的醫(yī)療器械。

綜上所述，筆者認(rèn)為，將具有不同注冊證的產(chǎn)品組合包裝在一起所形成的新產(chǎn)品，無法被原注冊證所涵蓋，需要重新注冊。但是，配合使用具有不同注冊證的醫(yī)療器械，并未形成新的醫(yī)療器械，不需要重新注冊。