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企業(yè)名稱

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

法定代表人

方明

企業(yè)負(fù)責(zé)人

方明

管理者代表

杜永杰

注冊地址

浙江省金華市婺城區(qū)仙華南街466號

生產(chǎn)地址

浙江省金華市婺城區(qū)仙華南街466號

檢查日期

2018年6月26日-6月27日

產(chǎn)品名稱

脊柱內(nèi)固定器-釘棒系統(tǒng)

檢查類別

有因檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范第十七條

企業(yè)未記錄非工作日期間成品倉庫的溫濕度。

規(guī)范第二十條

《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》未規(guī)定剪板機(jī)的停開機(jī)再確認(rèn)周期。

規(guī)范第二十一條

實(shí)驗(yàn)室的總有機(jī)碳分析儀、表面粗糙度測量儀相關(guān)操作規(guī)程未放置于現(xiàn)場，由文控中心統(tǒng)一管理，檢驗(yàn)人員通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢，檢驗(yàn)現(xiàn)場不能隨手可得相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。

規(guī)范第五十條

抽查某批號連接棒產(chǎn)品的超聲波精洗記錄，企業(yè)僅記錄設(shè)定的溫度范圍和實(shí)際溫度，未記錄清洗槽的實(shí)際設(shè)定溫度。

規(guī)范第五十二條

存放在成品檢驗(yàn)區(qū)的中間品無檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識。

植入附錄2.1.4

潔凈區(qū)緩沖間采用手浸沒于消毒劑中的手消毒方式，但消毒劑桶內(nèi)的消毒劑量不足以浸沒雙手，企業(yè)提供的消毒劑驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告沒有明確消毒桶的規(guī)格和消毒劑的用量。

處理措施

　　針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年7月13日

企業(yè)名稱

上海其勝生物制劑有限公司

法定代表人

蔣麗霞

企業(yè)負(fù)責(zé)人

蔣麗霞

管理者代表

嚴(yán)凱

注冊地址

上海市閔行區(qū)吳漕路1008號

生產(chǎn)地址

上海市閔行區(qū)吳漕路1008號

檢查日期

2018年6月26日-6月27日

產(chǎn)品名稱

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠

檢查類別

美容專項(xiàng)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)12項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范第十四條

潔凈室檢測管理規(guī)程規(guī)定潔凈區(qū)相對濕度應(yīng)控制在45%-65%范圍內(nèi)，現(xiàn)場查見十萬級潔凈區(qū)前處理間（二）溫濕度計(jì)顯示濕度為77%。

規(guī)范第二十條

十萬級潔凈區(qū)清洗間(二)傳遞窗已停用，企業(yè)未按設(shè)備狀態(tài)管理規(guī)程規(guī)定懸掛“停用標(biāo)識牌”。

規(guī)范第二十三條

指針式壓差計(jì)校準(zhǔn)操作規(guī)范規(guī)定“重復(fù)該步驟，取兩次示值的平均值”，但器具用滅菌柜壓差計(jì)校準(zhǔn)原始記錄中，只記錄了一次檢測結(jié)果。

規(guī)范第二十五條

文件控制程序規(guī)定更改文件需在文件更改申請批準(zhǔn)后由文件起草人/更改人實(shí)施更改，現(xiàn)場檢查已更改的注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠灌裝操作規(guī)程，其文件更改申請單批準(zhǔn)日期為2018年5月23日，更改時(shí)間為2018年5月22日。

規(guī)范第二十七條

理化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)試劑架上的試劑配制記錄均未記錄配制人。

規(guī)范第三十七條

YY/T0962-2014標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，企業(yè)注冊部門根據(jù)行標(biāo)對產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行了相應(yīng)修改，企業(yè)未按設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序進(jìn)行標(biāo)識并記錄。

規(guī)范第五十條

查驗(yàn)機(jī)器灌裝工序記錄，企業(yè)未按操作規(guī)程要求記錄抽真空時(shí)間。

規(guī)范第五十五條

十萬級潔凈區(qū)前處理間（二）發(fā)現(xiàn)用燒杯盛放的75%異丙醇（危險(xiǎn)品），杯口覆蓋一層錫箔紙保存。

規(guī)范第六十九條

抽查企業(yè)《質(zhì)量信息反饋單》顯示：某醫(yī)院臨床使用包裝批號為170254F01的1ml眼科產(chǎn)品，打開包裝后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品為批號170253F01的0.5ml眼科產(chǎn)品，企業(yè)稱該支產(chǎn)品已退回銷毀，但未見銷毀記錄。

規(guī)范附錄第2.2.13

潔凈區(qū)前處理間（二）氮?dú)廨斔凸苈放c頂棚連接處密封不嚴(yán)。

規(guī)范附錄第2.6.2

操作人員在十萬級潔凈區(qū)清洗間（二）對制粒用擠壓柱、硅膠管正在進(jìn)行清潔處理，但不能提供清潔記錄。

規(guī)范附錄第2.7.4

未對混潤滑液工序制備好的修飾透明質(zhì)酸鈉的儲存環(huán)境和儲存時(shí)間做出規(guī)定。

處理措施

　　針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年7月13日

企業(yè)名稱

山東頤興醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

王慶生

企業(yè)負(fù)責(zé)人

楊庭志

管理者代表

李美珍

注冊地址

博興縣龐家鎮(zhèn)政府駐地

生產(chǎn)地址

博興縣龐家鎮(zhèn)政府駐地

現(xiàn)場檢查地址

博興縣龐家鎮(zhèn)政府駐地

檢查日期

2018年6月28-2018年6月30日

產(chǎn)品名稱

一次性使用精密過濾輸液器帶針

檢查類別

有因檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)0項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，14項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范第六條

企業(yè)負(fù)責(zé)人實(shí)施了2017年和2018年管理評審，但其輸入未包括可疑不良事件監(jiān)測和不合格品分析相關(guān)內(nèi)容。

無菌附錄2.1.1

抽查2018年培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施情況，進(jìn)入潔凈區(qū)的機(jī)修人員，未進(jìn)行潔凈區(qū)相關(guān)知識的培訓(xùn)。

規(guī)范第十五條

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)由于緩沖間門未關(guān)嚴(yán)，有飛蟲進(jìn)入與其相連通的按10萬級潔凈區(qū)管理的模具存放間，企業(yè)未采取必要措施有效防止昆蟲由緩沖間進(jìn)入模具整修間。

規(guī)范第二十條

企業(yè)《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理制度》3.5.3.1項(xiàng)分別規(guī)定了初效、中效、高效過濾器清洗、更換的具體要求，查實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)記錄，2016年以來企業(yè)未按要求對高效過濾器更換，對陽性間空調(diào)機(jī)組維護(hù)。

無菌附錄2.3.2

查《車間環(huán)境自凈能力驗(yàn)證報(bào)告》空調(diào)機(jī)組停機(jī)7天驗(yàn)證，結(jié)論自凈時(shí)間為2小時(shí)，但實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)顯示，自凈時(shí)間應(yīng)為3小時(shí)。

規(guī)范第四十三條

企業(yè)制定了分類分級管理的采購物料清單。抽查PVC粒料和外購輸液針的采購信息，驗(yàn)收準(zhǔn)則中未明確生產(chǎn)環(huán)境、是否需要滅菌等信息。

無菌附錄2.6.4

潔凈車間多處使用黃色、紅色周轉(zhuǎn)箱，黃色用于存放待檢品，紅色用于不合格品。查《工位器具管理制度》3.1.8項(xiàng)規(guī)定，潔凈區(qū)工位器具一般采用藍(lán)色、綠色、黃色、紅色，但僅規(guī)定了藍(lán)色與綠色周轉(zhuǎn)箱使用范圍，未明確黃色與紅色的用途。

規(guī)范第四十九條

抽查《包裝驗(yàn)證控制程序》及包裝驗(yàn)證報(bào)告，企業(yè)未對溫度、速度進(jìn)行分層驗(yàn)證，也未對生產(chǎn)車間不同廠家的封口機(jī)分別驗(yàn)證。紙塑包裝驗(yàn)證結(jié)論封口速度為三檔，但現(xiàn)場實(shí)際使用二檔速度封口，與驗(yàn)證結(jié)果不符。

規(guī)范第五十條

企業(yè)實(shí)際回料粉碎后不用于滴斗、插瓶針等部件的生產(chǎn)，但在《混料作業(yè)指導(dǎo)書》中未對回料的使用范圍做出規(guī)定。

無菌附錄2.6.10

1.抽查2017年度滅菌再確認(rèn)報(bào)告，企業(yè)未對滅菌過程參數(shù)波動(dòng)情況、產(chǎn)品初始污染等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
2.環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證的滅菌數(shù)量為每個(gè)滅菌柜放置96箱（28800支，外加抽樣、留樣品120支，共28920支），抽查生產(chǎn)批號180421的滅菌記錄，環(huán)氧乙烷滅菌柜一次滅菌數(shù)量為100箱（30000支，外加抽樣、留樣品120支，共30120支），未對過載時(shí)滅菌程序適用性進(jìn)行評估即實(shí)施滅菌。

規(guī)范第五十六條

1.抽查醫(yī)用聚氯乙烯和空氣過濾膜原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，抽樣方法不明確。《精密過濾器原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》抽樣方法、檢驗(yàn)用儀器、檢驗(yàn)步驟、原始數(shù)據(jù)記錄方法等均不明確，可能引起檢驗(yàn)結(jié)果偏差。
2.企業(yè)未對外購的輸液針軟管是否含有熒光物質(zhì)進(jìn)行必要的檢驗(yàn)或驗(yàn)證，制定接收準(zhǔn)則，并進(jìn)行常規(guī)控制，企業(yè)僅向PVC粒料供應(yīng)商采購無熒光添加的PVC原料，但PVC原料采購標(biāo)準(zhǔn)中未明確相關(guān)要求，也未應(yīng)用紫外分析儀對PVC物料進(jìn)行必要的常規(guī)定性控制。

規(guī)范第五十九條

成品檢驗(yàn)記錄與一次性使用精密過濾輸液器帶針成品檢驗(yàn)規(guī)程中泄漏、紫外吸光度測試取樣點(diǎn)有差異，企業(yè)未對兩者差異及其檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析評估。

規(guī)范第六十六條

《反饋過程控制程序》規(guī)定市場銷售部在收到質(zhì)量反饋時(shí)應(yīng)填寫“質(zhì)量信息反饋單”送至質(zhì)管部，市場銷售部未將2018年《顧客滿意程度調(diào)查表》中關(guān)于“過濾膜不透氣”的質(zhì)量反饋填寫“質(zhì)量信息反饋單”送至質(zhì)管部。

規(guī)范第七十四條

《不合格品控制程序》規(guī)定了不合格品判定、評審、處置等。查2018年2月1日《不合格品評審記錄單》，該次過程檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)5件產(chǎn)品有黑色纖維污染，追查全批次產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)共20件有同類污染，記錄單上有隔離不合格品并予以銷毀等記錄，但未記錄分析原因、追查污染來源等處置過程，未實(shí)施糾正預(yù)防措施防止問題再次發(fā)生。

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年7月13日

企業(yè)名稱

山西新華美醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

周滿祥

企業(yè)負(fù)責(zé)人

史亞波

管理者代表

屈瑞新

注冊地址

長治市潞澤街25號

生產(chǎn)地址

長治市潞澤街25號

現(xiàn)場檢查地址

長治市潞澤街25號

檢查日期

2018年6月26-2018年6月27日

產(chǎn)品名稱

一次性使用無菌自毀注射器帶針

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)0項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，18項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范第九條

2018年5月新招兩名印線工，有培訓(xùn)簽到和考核記錄，但培訓(xùn)及考核內(nèi)容不明確。

無菌附錄2.2.9

模具清洗間為無送風(fēng)口、與室外有傳遞窗相通的功能間，但卻與十萬級管理的注塑擠出車間通過人員可進(jìn)出的門直接連通。注塑車間一回風(fēng)過濾裝置失效，空調(diào)停機(jī)有污染或倒灌凈化車間風(fēng)險(xiǎn)。

無菌附錄2.3.2

1.凈化系統(tǒng)-風(fēng)機(jī)組操作規(guī)程5.3規(guī)定，初級、中級過濾器使用時(shí)間累計(jì)超過1000小時(shí)或接近警報(bào)壓力時(shí)，應(yīng)當(dāng)清洗，高效過濾器2年更換一次，但未對清洗方法作出規(guī)定，未對可清洗次數(shù)、何時(shí)必須更換進(jìn)行驗(yàn)證。查潔凈車間送風(fēng)口170個(gè)，企業(yè)高效過濾器最近一次采購為2013年4月22日，采購100個(gè)，且未能提供最近兩年高效過濾器的更換記錄，不符合更換周期規(guī)定。
2.企業(yè)2017年12月26日至2018年3月26日停工，凈化風(fēng)機(jī)組（XHM-JFJ-01、XHM-JFJ-02）停機(jī)，2018年3月27日恢復(fù)生產(chǎn)，企業(yè)只做環(huán)境監(jiān)測，未對長時(shí)間停機(jī)作驗(yàn)證。

規(guī)范第二十五條

1.質(zhì)量手冊4.3.1中主要生產(chǎn)流程與企業(yè)多個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)流程不一致。
2.凈化車間環(huán)境控制程序（XHM-B-03.03-2017）文件中有過程控制文件、設(shè)備管理控制程序、工藝衛(wèi)生管理制度，未提與其內(nèi)容相關(guān)的第三層次文件，如進(jìn)入凈化車間管理規(guī)定XHM-D/a010-2015，凈化車間個(gè)人衛(wèi)生管理制度XHM-D/a040-2015等。

規(guī)范第三十七條

一次性使用無菌自毀注射器首次注冊上市后，注射針由自制變更為外購；產(chǎn)品標(biāo)簽與說明書有過非許可事項(xiàng)變更。企業(yè)未按程序規(guī)定對變更進(jìn)行識別、評審和批準(zhǔn)便實(shí)施了變更。

規(guī)范第四十一條

查驗(yàn)2018年關(guān)鍵物料外購清單，注射針有三個(gè)合格供應(yīng)商，現(xiàn)供應(yīng)商為A公司，B和C公司為以前的供應(yīng)商，未對同一關(guān)鍵采購物料的多個(gè)供應(yīng)商的選用進(jìn)行排序；硅化劑供應(yīng)商，實(shí)際提供是硅油和稀釋劑兩種物料。

無菌附錄2.5.1

未能提供重要采購物料聚丙烯、硅油及稀釋劑一年內(nèi)生物學(xué)評價(jià)（如細(xì)胞毒性等）相關(guān)資料，也未對上述物料進(jìn)行定期必要的生物學(xué)評價(jià)。

規(guī)范第四十三條

企業(yè)與所有關(guān)鍵物料供應(yīng)商簽訂了包括質(zhì)量協(xié)議在內(nèi)的采購合同，其中膠塞和注射針為取得器械注冊證產(chǎn)品。原料庫中現(xiàn)場查看，供應(yīng)商提供的膠塞和注射器均為三層包裝無滅菌標(biāo)識的配件。企業(yè)對上述配件不再清洗即直接用于產(chǎn)品組裝，雖然產(chǎn)品初始污染監(jiān)測在正常范圍內(nèi)，但其質(zhì)量協(xié)議中未明確供應(yīng)商膠塞和注射器生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品清潔度與包裝要求。

規(guī)范第四十九條

查驗(yàn)吸塑包裝確認(rèn)驗(yàn)證資料,企業(yè)未對包裝速度參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證；多個(gè)驗(yàn)證子項(xiàng)目實(shí)施過程中未記錄驗(yàn)證樣本量。

規(guī)范第五十條

《粉碎材料配比操作規(guī)程》規(guī)定了外套注塑邊角料的粉料批號按照外套料或芯桿料的品種編號，但現(xiàn)場問詢操作員并抽查2017年7月18日外套注塑邊角料的粉碎記錄，實(shí)際按照粉料回料次數(shù)編寫粉料批號，未按照外套料或芯桿料的品種編號，與《粉碎材料配比操作規(guī)程》不符。

規(guī)范第五十二條

1.印線間與組裝工序中，已完工與未完工產(chǎn)品、已檢與待檢產(chǎn)品周轉(zhuǎn)箱外無明顯狀態(tài)標(biāo)識，打開周轉(zhuǎn)箱后，才能看到已檢、待檢記錄。個(gè)別未完工產(chǎn)品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)無標(biāo)識或記錄卡。
2.查看產(chǎn)品及設(shè)備標(biāo)識管理制度，未對產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識明確規(guī)定。

無菌附錄2.6.6

1.注塑間一臺注塑機(jī)旁藍(lán)色周轉(zhuǎn)箱內(nèi)塑料粒子無狀態(tài)標(biāo)識。印線間一臺印線機(jī)未生產(chǎn)，旁邊有兩袋待用外套管無周轉(zhuǎn)標(biāo)識卡或生產(chǎn)批記錄單，企業(yè)解釋是上一班的生產(chǎn)余料，近期管理要求更新，生產(chǎn)余料歸原操作工管理，已領(lǐng)用料由原領(lǐng)用人完成生產(chǎn)，未生產(chǎn)完不清場，工序清場記錄中無上述相關(guān)記錄。
2.企業(yè)清場管理規(guī)定未對已領(lǐng)取未用完原料、半成品如何清場、如何管理、如何記錄作出明確規(guī)定。

無菌附錄2.6.9

滅菌過程確認(rèn)報(bào)告（2017-11-27至2018-2-13）未對同品種不同規(guī)格的滅菌族中最難滅菌部位進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并選擇代表性產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證；未查見企業(yè)自制的內(nèi)部和外部挑戰(zhàn)裝置的制作方法。

無菌附錄2.6.12

1.已拆除三層包裝無防護(hù)的初包裝透析紙放置在精洗間一角，有明顯可見灰塵。
2.十萬級潔凈區(qū)中間庫多個(gè)半成品未分批間隔存放；潔凈區(qū)中間庫大塑料袋存放的外套管三層貼地疊放，若外袋破損有污染產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。
3.未對初包裝、半成品貯存條件明確規(guī)定。

規(guī)范第五十六條

1.成品檢驗(yàn)規(guī)程按照醫(yī)療器械檢驗(yàn)項(xiàng)目如物理、化學(xué)、生物學(xué)等編制檢驗(yàn)文件，文件未對何時(shí)及如何抽取檢品程序進(jìn)行規(guī)定，部分檢驗(yàn)項(xiàng)目也未對檢驗(yàn)方法、使用儀器設(shè)備及其操作步驟進(jìn)行規(guī)定，可能導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果重現(xiàn)性偏差。
2.未對滅菌放行中常規(guī)控制的外部挑戰(zhàn)裝置的制作進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化并制定SOP。

規(guī)范第七十條

企業(yè)制定了《不合格品控制程序》，對注塑工序、印線工序、組裝工序產(chǎn)生的不合格品進(jìn)行了標(biāo)識、收集、隔離，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)注塑工序有不合格品直接混入回料周轉(zhuǎn)箱中；正在組裝的注射器過程檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)黑點(diǎn)，擴(kuò)大抽樣量，但企業(yè)針對上述不合格品均無不合格品處置記錄。

規(guī)范第七十三條

《數(shù)據(jù)分析控制程序》規(guī)定生產(chǎn)部每季度對車間過程加工一次交驗(yàn)合格率、返修品率、廢品率利用排列圖、因果圖、控制圖等進(jìn)行分析，但企業(yè)實(shí)際未進(jìn)行分析。

規(guī)范第七十四條

現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)的解析區(qū)位于滅菌柜出柜區(qū)附近且面積較小，企業(yè)解釋2017年冬天解析屋頂凍壞，產(chǎn)品解析只能暫用解析后周轉(zhuǎn)區(qū)。打開原解析庫查看，屋頂確實(shí)已有多處損壞，但還未實(shí)施維修。企業(yè)2018年3月的管理評審中并未提及此事。企業(yè)實(shí)施了糾正，但未及時(shí)采取有效的糾正預(yù)防措施。

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，山西省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，山西省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年7月13日

企業(yè)名稱

新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司

法定代表人

崔勤峰

企業(yè)負(fù)責(zé)人

張艷飛

管理者代表

贠勇

注冊地址

長垣縣丁欒鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)

生產(chǎn)地址

長垣縣丁欒鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)

檢查日期

2018年6月28日-2018年6月29日

產(chǎn)品名稱

醫(yī)用外科口罩

檢查類別

有因檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范第二十條

《印字封口機(jī)設(shè)備操作規(guī)程》未對不同產(chǎn)品（包裝）的封口速度、熱封溫度予以明確規(guī)定。如文件規(guī)定“2.2封口速度為1-12m/min；2.4將熱封溫調(diào)至為160-200℃”，2018年2月24日批準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩《紙塑包裝袋確認(rèn)報(bào)告》中要求“熱封速度為6.5檔”、“溫度為170℃-180℃”，抽查批號18061206生產(chǎn)記錄顯示，封口機(jī)封口溫度175℃，封口速度6.5檔。

規(guī)范第二十五條

1.醫(yī)用外科口罩的初始污染菌檢驗(yàn)操作規(guī)程所引用標(biāo)準(zhǔn)未及時(shí)更新。
2.文件編號與程序文件規(guī)定不一致。技術(shù)文件《醫(yī)用外科口罩》文件編號為SC-JS-WL 00400，《文件控制程序》中技術(shù)文件規(guī)定為公司代號（HX）-文件類別（JS）-制定部門+文件流水號”。
3.實(shí)施日期分別為2015年5月10日和2018年5月11日的《醫(yī)用外科口罩作業(yè)指導(dǎo)書》均現(xiàn)行有效，其文件編號均為“HX-JS-SC 03300”、版本均為“A/00”，文件內(nèi)容不同。

規(guī)范第四十一條

2017年、2018年《供方再評價(jià)表》中“質(zhì)量管理體系狀況”一項(xiàng)空白，供方調(diào)查結(jié)論為“合格”。

規(guī)范第四十三條

1.《外購物料清單》、《醫(yī)用外科口罩》物料清單、《合格供方名錄》中物料名稱不一致，同一原料分別稱為過濾材料、熔噴布、口罩濾材。
2.口罩帶即皮筋的規(guī)格不一致?！锻赓徫锪锨鍐巍分幸?guī)格型號為“0.35/0.4/12.5px”，《醫(yī)用外科口罩》物料清單中規(guī)格型號為“3mm”，抽查檢驗(yàn)記錄顯示批號20180510的皮筋規(guī)格型號為10px。

規(guī)范第五十一條

1.化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的雙人雙鎖試劑柜外無標(biāo)識，柜內(nèi)有一無標(biāo)識的液體棕色瓶、外用塑料袋包裹；微生物實(shí)驗(yàn)室的培養(yǎng)箱內(nèi)一些培養(yǎng)物無標(biāo)識。
2.成品庫未設(shè)置貨位卡。

規(guī)范第六十一條

1.留樣量不足以滿足全性能測試要求。實(shí)施日期為2017年10月20日的《產(chǎn)品留樣管理辦法》規(guī)定“產(chǎn)品一般留樣數(shù)量為5個(gè)”、“每隔二年進(jìn)行一次全性能測試”，企業(yè)稱一次全性能測試需產(chǎn)品約10個(gè)。
2.留樣樣品實(shí)際數(shù)量與留樣記錄不一致。

無菌附錄2.6.7

醫(yī)用外科口罩出廠檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品“滅菌批號”未按《批號管理規(guī)定》的8位數(shù)字要求填寫。如生產(chǎn)批號為06170226的產(chǎn)品在批生產(chǎn)記錄中滅菌批號記錄為“05170227”，但檢驗(yàn)報(bào)告中滅菌批號記錄為“170227”。

無菌附錄2.6.10

醫(yī)用外科口罩批生產(chǎn)記錄中的滅菌記錄未填寫環(huán)氧乙烷“加藥量”。

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，河南省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，河南省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年7月13日

企業(yè)名稱

河北瑞諾醫(yī)療器械股份有限公司

法定代表人

石春霞

企業(yè)負(fù)責(zé)人

石春霞

管理者代表

孫建會(huì)

注冊地址

石家莊高新區(qū)昆侖大街55號

生產(chǎn)地址

元氏縣紅旗南大街567號

檢查日期

2018年6月27日-2018年6月28日

產(chǎn)品名稱

聚丙烯疝修補(bǔ)補(bǔ)片

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范第二十五條

《菌片使用及檢驗(yàn)規(guī)程》文件規(guī)定放置菌片的試管應(yīng)在34-37攝氏度環(huán)境下培養(yǎng)，但某批號聚丙烯疝修補(bǔ)補(bǔ)片成品生物指示劑無菌檢驗(yàn)記錄規(guī)定的培養(yǎng)溫度為30-35攝氏度，兩個(gè)文件規(guī)定不一致。

規(guī)范第七十三條

抽查2017年管理評審報(bào)告和年度質(zhì)量數(shù)據(jù)分析記錄，未按照《數(shù)據(jù)分析程序》規(guī)定對質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、留樣、工藝用水檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測等數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

植入附錄2.2.15

十萬級凈化車間內(nèi)緩沖間與凈化走廊之間的門向緩沖間方向開啟，未按規(guī)范的要求向潔凈度高的方向開啟。

植入附錄2.6.4；

十萬級凈化車間內(nèi)工位器具無清潔狀態(tài)標(biāo)識。

植入附錄2.6.10

2018年度滅菌再確認(rèn)方案、報(bào)告和記錄中未見本次再確認(rèn)用的產(chǎn)品種類和批號信息。

植入附錄2.6.13

環(huán)氧乙烷解析庫不滿足解析條件要求，也未配備溫度調(diào)節(jié)和監(jiān)測設(shè)備。

植入附錄2.7.2

理化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部分化學(xué)試劑未標(biāo)識濃度或濃度單位標(biāo)識錯(cuò)誤，一桶裝無色液體未見品名、濃度、配制時(shí)間等信息。

植入附錄2.7.4

微生物檢測室冰箱中陽性菌種未標(biāo)明傳代代數(shù)。

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，河北省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，河北省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年7月13日

企業(yè)名稱

天津市東南恒生醫(yī)用材料有限公司

法定代表人

薛百忠

企業(yè)負(fù)責(zé)人

董洪缽

管理者代表

注冊地址

天津開發(fā)區(qū)海云街80號17號廠房A3-1、A3-2、A3-7、A3-8

生產(chǎn)地址

天津開發(fā)區(qū)海云街80號17號廠房A3-1、A3-2、A3-7、A3-8

檢查日期

2018年6月25日-6月26日

產(chǎn)品名稱

醫(yī)用可吸收合成縫合線

檢查類別

有因檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

情況說明

企業(yè)現(xiàn)有唯一產(chǎn)品為“醫(yī)用可吸收合成縫合線”，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20153652355，有效期至2020年12月29日。生產(chǎn)許可證編號為：津（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140284號，有效期至2019年1月4日。企業(yè)于2018年5月21日提交“停產(chǎn)情況說明”，自2018年5月28日起停產(chǎn)。檢查組現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)，廠房、設(shè)備均停頓，人員已完成遣散。

企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)按照規(guī)定書面報(bào)告天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì),經(jīng)天津市管委會(huì)檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)應(yīng)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。同時(shí)天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)應(yīng)關(guān)注企業(yè)上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，要求企業(yè)采取有效措施落實(shí)效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任義務(wù)。

發(fā)布日期

2018年7月13日

企業(yè)名稱

杭州九源基因工程有限公司

法定代表人

李邦良

企業(yè)負(fù)責(zé)人

黃秀

管理者代表

錢立

注冊地址

杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)8號大街23號

生產(chǎn)地址

杭州市莫干山路866號（石祥路700號）

檢查日期

2018年6月28日-6月29日

產(chǎn)品名稱

骨修復(fù)材料

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范第十四條

十萬級生產(chǎn)車間過道存放的氮?dú)馄?、二氧化碳?xì)怏w瓶均無防護(hù)裝置，滅火器的效期均為2017年10月，已過期。

規(guī)范第十五條

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)十萬級潔凈區(qū)有昆蟲。

規(guī)范第十七條

倉儲區(qū)面積與原材料、產(chǎn)品貯存不相適應(yīng)。如：
1.企業(yè)原料倉庫的物料IPTG標(biāo)記為待驗(yàn)狀態(tài)，與標(biāo)記為合格狀態(tài)的物料混放在同一冰箱隔層內(nèi)；
2.企業(yè)成品冷庫內(nèi)，不同批次的待驗(yàn)成品堆放在同一置物架上，裝有待驗(yàn)成品的周轉(zhuǎn)袋未標(biāo)識批號等信息。

規(guī)范第二十二條

質(zhì)檢室正在使用的搖床設(shè)備上有一只盛有膠塊的培養(yǎng)皿，未見相關(guān)產(chǎn)品信息和批號標(biāo)識，現(xiàn)場未能提供搖床使用記錄。

規(guī)范第二十七條

1.骨修復(fù)材料瓶簽的庫位卡記錄2018年4月11日發(fā)出1944張，2018年4月18日發(fā)出972張，但均未記錄瓶簽用于哪批產(chǎn)品的信息；
2.成品冷庫中發(fā)現(xiàn)，骨修復(fù)材料（規(guī)格：0.5mg-IIrhBMP-2/瓶，某批號）實(shí)際產(chǎn)品量為32盒，庫位卡中2018年5月22日有一條發(fā)出10盒，結(jié)存量22盒的填寫記錄被涂改，但未說明更改理由。

規(guī)范第五十一條

萬級潔凈區(qū)內(nèi)存放有未經(jīng)任何標(biāo)識的工具箱。

規(guī)范第五十七條

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)滴定液標(biāo)定室未安裝溫濕度計(jì)。

規(guī)范第六十一條

企業(yè)存放重組蛋白rhBMP-2原粉的樣品留樣冰箱放置在微生物實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備間內(nèi)，冰箱沒有設(shè)置鎖具等控制裝置。

植入附錄2.2.11

潔凈區(qū)檢測管理程序規(guī)定每兩年對潔凈區(qū)進(jìn)行第三方檢測，并保留第三方報(bào)告，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)2016年02月4日送第三方檢測后，未再進(jìn)行檢測。

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年7月13日